- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04005937
Optimalt interstimulusintervall for påfølgende H-refleksresponser hos pasienter med spastisitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere 15 pasienter med spastisk hjerneslag pasienter H-refleks med forskjellig interstimulus intervall av plegisk side soleus muskel vil bli testet.
Forsøkspersonene lå komfortabelt i ryggleie på en undersøkelsesseng. Forsøkspersonen vil bli bedt om ikke å trekke sammen musklene i nedre ekstremiteter under forsøket. Surface EMG (SEMG) vil bli registrert fra den plegiske side soleus-muskelen ved hjelp av bipolare elektroder. Disse elektrodene vil bli plassert på soleusmuskelen i henhold til SENIAM-retningslinjen. Referanseelektroden vil bli plassert på medial malleolus. Før elektrodeplassering vil huden bli barbert, lett slipt og rengjort med spritservietter. Selvklebende, engangs, Ag-AgCl-plateelektroder med en skiveradius på 10 mm (KENDALL® Arbo; Coviden; Massachusetts, USA) vil bli brukt. For å forhindre svaiing av elektrodekabler, vil den festes til kroppen. SEMG- og stimulatordata vil bli innhentet ved å bruke et datainnsamlingssystem (POWERLAB® ADInstruments Co, Oxford, Storbritannia). Samplingshastigheten vil være 10 kHz.
De registrerte dataene vil bli behandlet og analysert offline ved hjelp av LabChart7® programvareversjon V7.3.3 (PowerLab® system ADInstruments, Oxford, Storbritannia).
En katode (5×5 mm) vil bli plassert ved midtpunktet av popliteal fossa og en anode (10×10 cm) vil bli plassert umiddelbart proksimalt til patella for å fremkalle H-refleksen for monopolar stimulering av den bakre tibialisnerven. En monofasisk elektrisk strøm vil bli levert som kvadratiske pulser med en bredde på 1 ms ved bruk av en stimulator (FE155 Stimulator HC ADInstrument, Oxford UK). Tatt i betraktning studien av Ozyurt et al, vil interstimulusintervallet velges som 10 sekunder for å bestemme maksimal H-refleks (Hmax). Deretter vil Hmax og M-respons (Mmax) bli bestemt.
Vi vil bli testet fire forskjellige ISI (10s, 5s, 3s og 1s) for slagpasienter i denne studien. Stimulusintensiteten for testet H-refleks vil bli valgt som en konstant stimulusstyrke som vil være 50 prosent av Hmax.
Tretti påfølgende stimuli vil bli levert i separate sett for hver testet ISI på 10, 5, 3 og 1s. ISI-settene vil bli testet i tilfeldig rekkefølge for å oppheve enhver rekkefølgeeffekt. Det vil være 15 sekunders intervall mellom settene.
SEMG-opptak vil bli filtrert ved hjelp av et båndpassfilter fra 5 til 500 Hz. Deretter vil topp-til-topp (P-P) amplitudene til H-refleks bli målt og deretter normalisert ved å bruke to forskjellige metoder for å estimere H-refleks undertrykkelse på grunn av påfølgende stimuli. I den første metoden vil P-P-amplituden til den første H-refleksresponsen brukes som en kontroll, og P-P-amplituden til den andre H-refleksresponsen vil normaliseres ved å bruke kontrollen for hvert ISI-sett. Dermed vil HPP2 / HPP1-forholdet beregnes. I likhet med den forrige metoden vil den første H-refleksresponsen bli brukt som kontroll i den andre metoden. I motsetning til den første metoden vil ikke bare den andre H-refleksresponsen, men de resterende 29 H-responsene normaliseres til den første H-responsen. P-P-amplituden til de 29 normaliserte H-refleksresponsene vil bli gjennomsnittet og HPP29/HPP1-forholdet vil bli beregnet.
Topp-til-topp-amplituden til den første H-refleksresponsen vil bli målt og deretter normalisert til Mmax (HPP1/Mmax) for å sammenligne H-reflekser mellom forsøkspersoner og tilstander.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Bahçelievler
-
Istanbul, Bahçelievler, Tyrkia, 34186
- stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cerebrovaskulært slag
- Både sex
Ekskluderingskriterier:
- Varighet etter hjerneslag er mindre enn 20 dager
- Lesjoner i kalvehud
- Overdreven spastisitet (Ashworth 4) / Kontraktur (fotledd)
- Fraværende soleus spastisitet
- Perifere nervesykdommer / muskelsykdommer
- Fraværende H-refleks
- Injeksjon av botulinumtoksin i løpet av de siste 12 ukene
- Angst
- Pasienter med smerter på prøvedagen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: H-refleks
H-refleks med ulikt interstimulusintervall av den plegiske sidesoleusmuskelen ble testet
|
Elektrisk stimulering av gruppe Ia afferent av muskelspindelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H-refleks undertrykkelse
Tidsramme: 1 dag
|
Endring i H-refleks amplitude gjennom påfølgende stimuli
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dilara Ekici, MD, stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital Istanbul
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstPMRTRH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .