- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04005937
Optimaal interstimulusinterval voor opeenvolgende H-reflexreacties bij patiënten met spasticiteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen 15 patiënten met een spastische beroerte worden getest. H-reflexpatiënten met verschillende interstimulusintervallen van de m. plegic side soleus zullen worden getest.
De proefpersonen lagen comfortabel in rugligging op een onderzoeksbed. De proefpersoon wordt gevraagd de spieren van de onderste ledematen tijdens het experiment niet samen te trekken. Oppervlakte-EMG (SEMG) wordt geregistreerd vanaf de m. plegic side soleus met behulp van bipolaire elektroden. Deze elektroden worden volgens de SENIAM-richtlijn op de m. soleus geplaatst. De referentie-elektrode wordt op de mediale malleolus geplaatst. Voorafgaand aan de plaatsing van de elektroden wordt de huid geschoren, licht geschuurd en gereinigd met alcoholdoekjes. Er worden zelfklevende Ag-AgCl-schijfelektroden voor eenmalig gebruik met een schijfradius van 10 mm (KENDALL® Arbo; Coviden; Massachusetts, VS) gebruikt. Om het slingeren van elektrodekabels te voorkomen, wordt deze aan het lichaam bevestigd. SEMG- en stimulatorgegevens zullen worden verkregen door gebruik te maken van een gegevensverzamelingssysteem (POWERLAB® ADInstruments Co, Oxford, Verenigd Koninkrijk). De bemonsteringsfrequentie is 10 kHz.
De geregistreerde gegevens worden offline verwerkt en geanalyseerd met LabChart7®-softwareversie V7.3.3 (PowerLab®-systeem ADInstruments, Oxford, Verenigd Koninkrijk).
Er wordt een kathode (5×5 mm) geplaatst in het midden van de fossa poplitea en een anode (10×10 cm) wordt direct proximaal van de patella geplaatst om de H-reflex op te wekken voor monopolaire stimulatie van de n. tibialis posterior. Een monofasische elektrische stroom wordt geleverd als vierkante pulsen met een breedte van 1 ms door gebruik te maken van een stimulator (FE155 Stimulator HC ADInstrument, Oxford UK). Rekening houdend met de studie van Ozyurt et al, zal het interstimulusinterval worden gekozen als 10 seconden voor het bepalen van de maximale H-reflex (Hmax). Vervolgens worden Hmax en M-respons (Mmax) bepaald.
In deze studie zullen we vier verschillende ISI's (10s, 5s, 3s en 1s) voor patiënten met een beroerte testen. De stimulusintensiteit voor geteste H-reflex wordt geselecteerd als een constante stimulussterkte die 50 procent van de Hmax zal zijn.
Dertig opeenvolgende stimuli worden afgeleverd in afzonderlijke sets voor elke geteste ISI van 10, 5, 3 en 1s. De ISI-sets worden in willekeurige volgorde getest om elk volgorde-effect teniet te doen. Tussen de sets zit een interval van 15 seconden.
SEMG-opnamen worden gefilterd met een banddoorlaatfilter van 5 tot 500 Hz. Vervolgens worden de piek-tot-piek (P-P) amplitudes van H-reflex gemeten en vervolgens genormaliseerd met behulp van twee verschillende methoden om de H-reflexonderdrukking als gevolg van opeenvolgende stimuli te schatten. Bij de eerste methode wordt de P-P-amplitude van de eerste H-reflexrespons gebruikt als controle, en wordt de P-P-amplitude van de tweede H-reflexrespons genormaliseerd door de controle voor elke ISI-set te gebruiken. Zo wordt de HPP2 / HPP1-verhouding berekend. Net als bij de vorige methode, wordt de eerste H-reflexrespons gebruikt als controle in de tweede methode. In tegenstelling tot de eerste methode, worden niet alleen de tweede H-reflexrespons, maar de resterende 29 H-responsen genormaliseerd naar de eerste H-respons. De P-P-amplitude van de 29 genormaliseerde H-reflexresponsen wordt gemiddeld en de HPP29/HPP1-verhouding wordt berekend.
De piek-tot-piek-amplitude van de eerste H-reflexrespons wordt gemeten en vervolgens genormaliseerd naar de Mmax (HPP1/Mmax) om H-reflexen tussen proefpersonen en omstandigheden te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Bahçelievler
-
Istanbul, Bahçelievler, Kalkoen, 34186
- stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cerebrovasculaire beroerte
- Beide seks
Uitsluitingscriteria:
- De duur na een beroerte is minder dan 20 dagen
- Laesies in de huid van de kuit
- Overmatige spasticiteit (Ashworth 4) / Contractuur (voetgewricht)
- Afwezig van soleus spasticiteit
- Perifere zenuwaandoeningen / spierziekten
- Afwezig van H-reflex
- Botulinumtoxine-injectie in de afgelopen 12 weken
- Spanning
- Patiënten met pijn op testdag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: H-reflex
H-reflexen met verschillend interstimulusinterval van de m. plegic side soleus werden getest
|
Elektrische stimulatie van Groep Ia afferent van spierspoel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderdrukking van de H-reflex
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verandering in H-reflexamplitude tijdens opeenvolgende stimuli
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dilara Ekici, MD, stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital Istanbul
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IstPMRTRH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .