- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04005937
Optimalt interstimulusinterval for konsekutive H-refleksresponser hos patienter med spasticitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil omfatte 15 patienter med spastisk slagtilfælde patienter H-refleks med forskellige interstimulus interval af den plegiske side soleus muskel vil blive testet.
Forsøgspersonerne lå behageligt i liggende stilling på en undersøgelsesseng. Forsøgspersonen vil blive bedt om ikke at trække musklerne i underekstremiteterne sammen under forsøget. Surface EMG (SEMG) vil blive optaget fra den plegiske side soleus-muskel ved hjælp af bipolære elektroder. Disse elektroder placeres på soleusmusklen i henhold til SENIAM-retningslinjen. Referenceelektroden placeres på medial malleolus. Inden elektrodeplacering vil huden blive barberet, let slidt og rengjort med spritservietter. Selvklæbende, engangs, Ag-AgCl disc-elektroder med en diskradius på 10 mm (KENDALL® Arbo; Coviden; Massachusetts, USA) vil blive brugt. For at forhindre svajning af elektrodekabler vil den blive fastgjort til kroppen. SEMG- og stimulatordata vil blive opnået ved at bruge et dataindsamlingssystem (POWERLAB® ADInstruments Co, Oxford, Storbritannien). Samplinghastigheden vil være 10 kHz.
De registrerede data vil blive behandlet og analyseret offline ved hjælp af LabChart7® Software Version V7.3.3 (PowerLab® system ADInstruments, Oxford, Storbritannien).
En katode (5×5 mm) vil blive placeret i midten af popliteal fossa, og en anode (10×10 cm) vil blive placeret umiddelbart proksimalt i forhold til patella for at fremkalde H-refleksen til monopolær stimulation af den posterior tibiale nerve. En monofasisk elektrisk strøm vil blive leveret som kvadratiske impulser med en bredde på 1 ms ved hjælp af en stimulator (FE155 Stimulator HC ADInstrument, Oxford UK). Under hensyntagen til undersøgelse af Ozyurt et al., vil interstimulus-intervallet blive valgt som 10 sekunder til bestemmelse af den maksimale H-refleks (Hmax). Derefter vil Hmax og M-respons (Mmax) blive bestemt.
Vi vil blive testet fire forskellige ISI (10'ere, 5'ere, 3'ere og 1'ere) for apopleksipatienter i denne undersøgelse. Stimulusintensiteten for testet H-refleks vil blive valgt som en konstant stimulusstyrke, der vil være 50 procent af Hmax.
Tredive på hinanden følgende stimuli vil blive leveret i separate sæt for hver testet ISI på 10, 5, 3 og 1s. ISI-sættene vil blive testet i tilfældig rækkefølge for at ophæve enhver rækkefølge. Der vil være et interval på 15 sekunder mellem sættene.
SEMG-optagelser vil blive filtreret ved hjælp af et båndpasfilter fra 5 til 500 Hz. Derefter vil peak-to-peak (P-P) amplituderne af H-refleks blive målt og derefter normaliseret ved hjælp af to forskellige metoder til at estimere H-refleksundertrykkelse på grund af på hinanden følgende stimuli. I den første metode vil P-P amplitude af den første H-refleks respons blive brugt som en kontrol, og P-P amplitude af den anden H-refleks respons vil blive normaliseret ved at bruge kontrollen for hvert ISI sæt. Således vil HPP2 / HPP1 forhold blive beregnet. I lighed med den foregående metode vil den første H-refleksrespons blive brugt som kontrol i den anden metode. I modsætning til den første metode vil ikke kun den anden H-refleksrespons, men de resterende 29 H-responser normaliseres til den første H-respons. P-P-amplituden af de 29 normaliserede H-refleksresponser vil blive beregnet som gennemsnit, og HPP29/HPP1-forholdet vil blive beregnet.
Top-to-peak amplituden af den første H-refleksrespons vil blive målt og derefter normaliseret til Mmax (HPP1/Mmax) for at sammenligne H-reflekser mellem forsøgspersoner og tilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Bahçelievler
-
Istanbul, Bahçelievler, Kalkun, 34186
- stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cerebrovaskulært slagtilfælde
- Både køn
Ekskluderingskriterier:
- Varighed efter slagtilfælde er mindre end 20 dage
- Læsioner i kalvehud
- Overdreven spasticitet (Ashworth 4) / Kontraktur (fodled)
- Fraværende soleus spasticitet
- Perifere nervesygdomme / muskelsygdomme
- Fraværende H-refleks
- Botulinumtoksininjektion inden for de sidste 12 uger
- Angst
- Patienter med smerter på testdagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: H-refleks
H-refleks med forskellige interstimulus-interval af den plegiske side soleus-muskel blev testet
|
Elektrisk stimulering af gruppe Ia afferent af muskelspindel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
H-refleks undertrykkelse
Tidsramme: 1 dag
|
Ændring i H-refleks amplitude gennem på hinanden følgende stimuli
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dilara Ekici, MD, stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital Istanbul
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IstPMRTRH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med H-refleks
-
Ataturk UniversityMSc İknur BudancamanakAfsluttetStress | Smerter, Akut | Sygeplejerske caries | For tidligtKalkun
-
University of IdahoCJ Brush; Jayme Baker; Sydney LeverettIkke rekrutterer endnuPsykologisk stressForenede Stater
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringKroniske ikke-specifikke lænderygsmerterPakistan
-
Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus LinzUkendtAndre glasagtige opaciteter, bilateraleØstrig
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Fullife Healthcare Pvt LtdAfsluttet
-
Elizabeth K RhodusEmory University; National Institute on Aging (NIA)AfsluttetPsykiske lidelser | Hjernesygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Neurokognitive lidelser | Neurodegenerative sygdomme | Demens | Alzheimers sygdom | TauopatierForenede Stater
-
Allysta PharmaceuticalAfsluttet
-
Oryx GmbH & Co. KGAfsluttetGlioblastoma MultiformeTyskland