- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04005937
Optymalny odstęp między bodźcami dla następujących po sobie odpowiedzi odruchu H u pacjentów ze spastycznością
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmie 15 pacjentów z udarem spastycznym. Badany będzie odruch H z różnym odstępem między bodźcami mięśnia płaszczkowatego strony plegicznej.
Pacjenci leżeli wygodnie w pozycji leżącej na łóżku do badań. Badany zostanie poproszony, aby podczas eksperymentu nie kurczył mięśni kończyn dolnych. Powierzchniowe EMG (SEMG) będzie rejestrowane z mięśnia płaszczkowatego strony plegicznej za pomocą elektrod bipolarnych. Elektrody te zostaną umieszczone na mięśniu płaszczkowatym zgodnie z wytycznymi SENIAM. Elektroda odniesienia zostanie umieszczona na kostce przyśrodkowej. Przed umieszczeniem elektrod skóra zostanie ogolona, lekko otarta i oczyszczona wacikami nasączonymi alkoholem. Zostaną użyte samoprzylepne, jednorazowe elektrody krążkowe Ag-AgCl o promieniu krążka 10 mm (KENDALL® Arbo; Coviden; Massachusetts, USA). Aby zapobiec kołysaniu się kabli elektrod, zostanie przymocowany do ciała. Dane SEMG i stymulatora zostaną uzyskane przy użyciu systemu gromadzenia danych (POWERLAB® ADInstruments Co, Oxford, Wielka Brytania). Częstotliwość próbkowania wyniesie 10 kHz.
Zarejestrowane dane będą przetwarzane i analizowane w trybie offline przy użyciu oprogramowania LabChart7® w wersji V7.3.3 (system PowerLab® ADInstruments, Oxford, Wielka Brytania).
Katoda (5×5 mm) zostanie umieszczona w środkowym punkcie dołu podkolanowego, a anoda (10×10 cm) zostanie umieszczona bezpośrednio proksymalnie do rzepki, aby wywołać odruch H w celu stymulacji monopolarnej tylnego nerwu piszczelowego. Jednofazowy prąd elektryczny będzie dostarczany jako kwadratowe impulsy o szerokości 1 ms za pomocą stymulatora (FE155 Stimulator HC ADInstrument, Oxford UK). Biorąc pod uwagę badania Ozyurta i wsp., do określenia maksymalnego odruchu H (Hmax) zostanie wybrany odstęp między bodźcami wynoszący 10 sekund. Następnie wyznaczona zostanie Hmax i odpowiedź M (Mmax).
W tym badaniu przetestujemy cztery różne ISI (10s, 5s, 3s i 1s) dla pacjentów z udarem mózgu. Intensywność bodźca dla badanego odruchu H zostanie wybrana jako stała siła bodźca, która będzie wynosić 50 procent Hmax.
Trzydzieści kolejnych bodźców zostanie dostarczonych w oddzielnych zestawach dla każdego badanego ISI 10, 5, 3 i 1s. Zestawy ISI będą testowane w losowej kolejności, aby zanegować efekt kolejności. Pomiędzy seriami będzie 15 sekund przerwy.
Nagrania SEMG będą filtrowane przy użyciu filtra pasmowoprzepustowego od 5 do 500 Hz. Następnie zmierzone zostaną amplitudy międzyszczytowe (P-P) odruchu H, a następnie znormalizowane przy użyciu dwóch różnych metod w celu oszacowania tłumienia odruchu H w wyniku kolejnych bodźców. W pierwszej metodzie, amplituda P-P pierwszej odpowiedzi odruchu H będzie używana jako kontrola, a amplituda P-P drugiej odpowiedzi odruchu H zostanie znormalizowana przy użyciu kontroli dla każdego zestawu ISI. W ten sposób zostanie obliczony stosunek HPP2 / HPP1. Podobnie jak w poprzedniej metodzie, pierwsza odpowiedź odruchu H będzie używana jako kontrola w drugiej metodzie. W przeciwieństwie do pierwszej metody, nie tylko druga odpowiedź odruchu H, ale pozostałe 29 odpowiedzi H zostanie znormalizowana do pierwszej odpowiedzi H. Amplituda P-P 29 znormalizowanych odpowiedzi odruchu H zostanie uśredniona i obliczony zostanie stosunek HPP29/HPP1.
Zmierzona zostanie międzyszczytowa amplituda pierwszej odpowiedzi odruchu H, a następnie znormalizowana do Mmax (HPP1/Mmax) w celu porównania odruchów H między podmiotami i warunkami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Bahçelievler
-
Istanbul, Bahçelievler, Indyk, 34186
- stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar mózgu
- Obie płcie
Kryteria wyłączenia:
- Czas trwania po udarze jest krótszy niż 20 dni
- Zmiany skórne na łydkach
- Nadmierna spastyczność (Ashworth 4) / Przykurcz (staw stopy)
- Brak spastyczności płaszczkowatej
- Choroby nerwów obwodowych / choroby mięśni
- Brak odruchu H
- Iniekcja toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Lęk
- Pacjenci z bólem w dniu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odruch H
Zbadano odruch H z różnym odstępem między bodźcami mięśnia płaszczkowatego bocznego plegii
|
Stymulacja elektryczna grupy Ia doprowadzającej wrzeciona mięśniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłumienie odruchu H
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmiana amplitudy odruchu H podczas kolejnych bodźców
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dilara Ekici, MD, stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital Istanbul
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstPMRTRH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .