- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04005937
Optimální interstimulační interval pro následné H-reflexní reakce u pacientů se spasticitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat 15 pacientů se spastickou cévní mozkovou příhodou. Bude testován H-reflex s různým interstimulačním intervalem plegického m. soleus.
Subjekty pohodlně ležely v poloze na zádech na vyšetřovacím lůžku. Subjekt bude požádán, aby během experimentu nestahoval svaly dolních končetin. Povrchová EMG (SEMG) bude zaznamenávána z plegického m. soleus pomocí bipolárních elektrod. Tyto elektrody budou umístěny na m. soleus podle směrnice SENIAM. Referenční elektroda bude umístěna na mediální kotník. Před umístěním elektrody bude kůže oholena, lehce obroušena a vyčištěna alkoholovými ubrousky. Budou použity samolepicí, jednorázové, Ag-AgCl diskové elektrody s poloměrem disku 10 mm (KENDALL® Arbo; Coviden; Massachusetts, USA). Aby se zabránilo kývání elektrodových kabelů, bude připevněna k tělu. Data SEMG a stimulátoru budou získána pomocí systému sběru dat (POWERLAB® ADInstruments Co, Oxford, Spojené království). Vzorkovací frekvence bude 10 kHz.
Zaznamenaná data budou zpracována a analyzována offline pomocí softwaru LabChart7® verze V7.3.3 (PowerLab® systém ADInstruments, Oxford, Spojené království).
Katoda (5×5 mm) bude umístěna do středu podkolenní jamky a anoda (10×10 cm) bude umístěna bezprostředně proximálně k čéšce, aby se vyvolal H-reflex pro monopolární stimulaci zadního tibiálního nervu. Monofázický elektrický proud bude dodáván jako čtvercové pulsy o šířce 1 ms pomocí stimulátoru (FE155 Stimulator HC ADInstrument, Oxford UK). Vezmeme-li v úvahu studii Ozyurta et al, bude interstimulační interval zvolen jako 10 sekund pro stanovení maximálního H-reflexu (Hmax). Poté se určí Hmax a M-odezva (Mmax).
V této studii budeme testovat čtyři různé ISI (10s, 5s, 3s a 1s) pro pacienty s cévní mozkovou příhodou. Intenzita stimulu pro testovaný H-reflex bude zvolena jako konstantní síla stimulu, která bude 50 procent Hmax.
Třicet po sobě jdoucích stimulů bude dodáno v samostatných sadách pro každý testovaný ISI o délce 10, 5, 3 a 1 s. Sady ISI budou testovány v náhodném pořadí, aby se negoval jakýkoli účinek pořadí. Mezi sériemi bude 15s interval.
Záznamy SEMG budou filtrovány pomocí pásmového filtru od 5 do 500 Hz. Poté budou měřeny amplitudy od vrcholu k vrcholu (P-P) H-reflexu a poté normalizovány pomocí dvou různých metod pro odhad suprese H-reflexu v důsledku po sobě jdoucích stimulů. V první metodě bude amplituda P-P první odezvy H-reflexu použita jako kontrola a amplituda P-P druhé odezvy H-reflexu bude normalizována použitím kontroly pro každou sadu ISI. Vypočte se tedy poměr HPP2 / HPP1. Podobně jako u předchozí metody bude první odezva H-reflexu použita jako kontrola ve druhé metodě. Na rozdíl od první metody bude nejen druhá H-reflexní odpověď, ale zbývajících 29 H-odpovědí normalizováno na první H-odpověď. P-P amplituda 29 normalizovaných H-reflexních odpovědí bude zprůměrována a bude vypočítán poměr HPP29/HPP1.
Bude měřena amplituda od vrcholu k vrcholu první reakce H-reflexu a poté normalizována na Mmax (HPP1/Mmax) pro porovnání H-reflexů mezi subjekty a podmínkami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Bahçelievler
-
Istanbul, Bahçelievler, Krocan, 34186
- stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cévní mozková mrtvice
- Oba pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Doba po mrtvici je kratší než 20 dní
- Léze v lýtkové kůži
- Nadměrná spasticita (Ashworth 4) / kontraktura (kloub nohy)
- Chybí spasticita soleus
- Onemocnění periferních nervů / onemocnění svalů
- Chybí H-reflex
- Injekce botulotoxinu během posledních 12 týdnů
- Úzkost
- Pacienti s bolestí v den testu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: H-reflex
Byl testován H-reflex s různým interstimulačním intervalem plegického m. soleus
|
Elektrická stimulace skupiny Ia aferentu svalového vřeténka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potlačení H-reflexu
Časové okno: 1 den
|
Změna amplitudy H-reflexu během po sobě jdoucích stimulů
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dilara Ekici, MD, stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital Istanbul
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IstPMRTRH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na H-reflex
-
University of PennsylvaniaMarch of DimesNáborDeprese, poporodní období | Poporodní péčeSpojené státy
-
Elizabeth K RhodusEmory University; National Institute on Aging (NIA)DokončenoDuševní poruchy | Onemocnění mozku | Onemocnění centrálního nervového systému | Nemoci nervového systému | Neurokognitivní poruchy | Neurodegenerativní onemocnění | Demence | Alzheimerova nemoc | TauopatieSpojené státy
-
Oryx GmbH & Co. KGDokončenoMultiformní glioblastomNěmecko
-
Haitao Niu, MDZatím nenabírámePacienti s rakovinou prostaty podstupující radikální prostatektomiiČína
-
Preceptis Medical, Inc.DokončenoZánět středního ucha | Ušní infekceSpojené státy
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoAneuryzmatické subarachnoidální krváceníSpojené státy, Kanada
-
Giancarlo ComiDokončenoAlzheimerova nemocItálie
-
Alaa MazyDokončeno
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNáborVýsledky orálního krmení | Výsledek neurovývojeSpojené státy