- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04005937
Intervallo interstimolo ottimale per risposte di riflesso H consecutive in pazienti con spasticità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio includerà 15 pazienti con pazienti colpiti da ictus spastico H-riflesso con diverso intervallo interstimolo del muscolo soleo lato plegico sarà testato.
I soggetti giacevano comodamente in posizione supina su un lettino da visita. Al soggetto verrà chiesto di non contrarre i muscoli degli arti inferiori durante l'esperimento. L'EMG di superficie (SEMG) verrà registrato dal muscolo soleo del lato plegico utilizzando elettrodi bipolari. Questi elettrodi verranno posizionati sul muscolo soleo secondo le linee guida SENIAM. L'elettrodo di riferimento verrà posizionato sul malleolo mediale. Prima del posizionamento degli elettrodi, la pelle sarà rasata, leggermente abrasa e pulita con salviettine imbevute di alcool. Verranno utilizzati elettrodi a disco autoadesivi, monouso, Ag-AgCl con un raggio del disco di 10 mm (KENDALL® Arbo; Coviden; Massachusetts, USA). Per evitare l'oscillazione dei cavi degli elettrodi, sarà fissato al corpo. I dati SEMG e dello stimolatore saranno ottenuti utilizzando un sistema di acquisizione dati (POWERLAB® ADInstruments Co, Oxford, Regno Unito). La frequenza di campionamento sarà di 10 kHz.
I dati registrati verranno elaborati e analizzati offline utilizzando LabChart7® Software Version V7.3.3 (sistema PowerLab® ADInstruments, Oxford, Regno Unito).
Un catodo (5×5 mm) verrà posizionato nel punto medio della fossa poplitea e un anodo (10×10 cm) verrà posizionato immediatamente prossimalmente alla rotula per evocare il riflesso H per la stimolazione monopolare del nervo tibiale posteriore. Una corrente elettrica monofasica verrà erogata come impulsi quadrati con una larghezza di 1 ms utilizzando uno stimolatore (FE155 Stimulator HC ADInstrument, Oxford UK). Prendendo in considerazione lo studio di Ozyurt et al, l'intervallo interstimolo sarà selezionato come 10 secondi per determinare il massimo riflesso H (Hmax). Quindi, Hmax e M-risposta (Mmax) saranno determinati.
Verranno testati quattro diversi ISI (10s, 5s, 3s e 1s) per i pazienti con ictus in questo studio. L'intensità dello stimolo per il riflesso H testato sarà selezionata come forza di stimolo costante che sarà il 50 percento dell'Hmax.
Trenta stimoli consecutivi verranno erogati in serie separate per ogni ISI testato di 10, 5, 3 e 1s. I set ISI saranno testati in ordine casuale per negare qualsiasi effetto dell'ordine. Ci sarà un intervallo di 15 secondi tra le serie.
Le registrazioni SEMG saranno filtrate utilizzando un filtro passa-banda da 5 a 500 Hz. Quindi le ampiezze picco-picco (P-P) del riflesso H saranno misurate e poi normalizzate utilizzando due diversi metodi per stimare la soppressione del riflesso H dovuta a stimoli consecutivi. Nel primo metodo, l'ampiezza P-P della prima risposta del riflesso H verrà utilizzata come controllo e l'ampiezza P-P della seconda risposta del riflesso H verrà normalizzata utilizzando il controllo per ciascun set ISI. Pertanto, verrà calcolato il rapporto HPP2 / HPP1. Analogamente al metodo precedente, la prima risposta riflessa H verrà utilizzata come controllo nel secondo metodo. A differenza del primo metodo, non solo la seconda risposta H-riflessa, ma le restanti 29 risposte H saranno normalizzate alla prima risposta H. Verrà calcolata la media dell'ampiezza P-P delle 29 risposte H-riflesse normalizzate e verrà calcolato il rapporto HPP29/HPP1.
L'ampiezza picco-picco della prima risposta del riflesso H sarà misurata e poi normalizzata alla Mmax (HPP1/Mmax) per confrontare i riflessi H tra soggetti e condizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Bahçelievler
-
Istanbul, Bahçelievler, Tacchino, 34186
- stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus cerebrovascolare
- Entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- La durata dopo l'ictus è inferiore a 20 giorni
- Lesioni nella pelle del polpaccio
- Spasticità eccessiva (Ashworth 4) / Contrattura (articolazione del piede)
- Assenza di spasticità del soleo
- Malattie dei nervi periferici / malattie muscolari
- Assenza di riflesso H
- Iniezione di tossina botulinica nelle ultime 12 settimane
- Ansia
- Pazienti con dolore il giorno del test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riflesso H
Sono stati testati i riflessi H con diverso intervallo interstimolo del muscolo soleo del lato plegico
|
Stimolazione elettrica del gruppo Ia afferente del fuso muscolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soppressione del riflesso H
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Variazione dell'ampiezza del riflesso H durante gli stimoli consecutivi
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dilara Ekici, MD, stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital Istanbul
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstPMRTRH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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