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Intervallo interstimolo ottimale per risposte di riflesso H consecutive in pazienti con spasticità

Questo studio valuta l'intervallo interstimolo ottimale per risposte H-riflesse consecutive in pazienti con spasticità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà 15 pazienti con pazienti colpiti da ictus spastico H-riflesso con diverso intervallo interstimolo del muscolo soleo lato plegico sarà testato.

I soggetti giacevano comodamente in posizione supina su un lettino da visita. Al soggetto verrà chiesto di non contrarre i muscoli degli arti inferiori durante l'esperimento. L'EMG di superficie (SEMG) verrà registrato dal muscolo soleo del lato plegico utilizzando elettrodi bipolari. Questi elettrodi verranno posizionati sul muscolo soleo secondo le linee guida SENIAM. L'elettrodo di riferimento verrà posizionato sul malleolo mediale. Prima del posizionamento degli elettrodi, la pelle sarà rasata, leggermente abrasa e pulita con salviettine imbevute di alcool. Verranno utilizzati elettrodi a disco autoadesivi, monouso, Ag-AgCl con un raggio del disco di 10 mm (KENDALL® Arbo; Coviden; Massachusetts, USA). Per evitare l'oscillazione dei cavi degli elettrodi, sarà fissato al corpo. I dati SEMG e dello stimolatore saranno ottenuti utilizzando un sistema di acquisizione dati (POWERLAB® ADInstruments Co, Oxford, Regno Unito). La frequenza di campionamento sarà di 10 kHz.

I dati registrati verranno elaborati e analizzati offline utilizzando LabChart7® Software Version V7.3.3 (sistema PowerLab® ADInstruments, Oxford, Regno Unito).

Un catodo (5×5 mm) verrà posizionato nel punto medio della fossa poplitea e un anodo (10×10 cm) verrà posizionato immediatamente prossimalmente alla rotula per evocare il riflesso H per la stimolazione monopolare del nervo tibiale posteriore. Una corrente elettrica monofasica verrà erogata come impulsi quadrati con una larghezza di 1 ms utilizzando uno stimolatore (FE155 Stimulator HC ADInstrument, Oxford UK). Prendendo in considerazione lo studio di Ozyurt et al, l'intervallo interstimolo sarà selezionato come 10 secondi per determinare il massimo riflesso H (Hmax). Quindi, Hmax e M-risposta (Mmax) saranno determinati.

Verranno testati quattro diversi ISI (10s, 5s, 3s e 1s) per i pazienti con ictus in questo studio. L'intensità dello stimolo per il riflesso H testato sarà selezionata come forza di stimolo costante che sarà il 50 percento dell'Hmax.

Trenta stimoli consecutivi verranno erogati in serie separate per ogni ISI testato di 10, 5, 3 e 1s. I set ISI saranno testati in ordine casuale per negare qualsiasi effetto dell'ordine. Ci sarà un intervallo di 15 secondi tra le serie.

Le registrazioni SEMG saranno filtrate utilizzando un filtro passa-banda da 5 a 500 Hz. Quindi le ampiezze picco-picco (P-P) del riflesso H saranno misurate e poi normalizzate utilizzando due diversi metodi per stimare la soppressione del riflesso H dovuta a stimoli consecutivi. Nel primo metodo, l'ampiezza P-P della prima risposta del riflesso H verrà utilizzata come controllo e l'ampiezza P-P della seconda risposta del riflesso H verrà normalizzata utilizzando il controllo per ciascun set ISI. Pertanto, verrà calcolato il rapporto HPP2 / HPP1. Analogamente al metodo precedente, la prima risposta riflessa H verrà utilizzata come controllo nel secondo metodo. A differenza del primo metodo, non solo la seconda risposta H-riflessa, ma le restanti 29 risposte H saranno normalizzate alla prima risposta H. Verrà calcolata la media dell'ampiezza P-P delle 29 risposte H-riflesse normalizzate e verrà calcolato il rapporto HPP29/HPP1.

L'ampiezza picco-picco della prima risposta del riflesso H sarà misurata e poi normalizzata alla Mmax (HPP1/Mmax) per confrontare i riflessi H tra soggetti e condizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
    • Bahçelievler
      • Istanbul, Bahçelievler, Tacchino, 34186
        • stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus cerebrovascolare
  • Entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • La durata dopo l'ictus è inferiore a 20 giorni
  • Lesioni nella pelle del polpaccio
  • Spasticità eccessiva (Ashworth 4) / Contrattura (articolazione del piede)
  • Assenza di spasticità del soleo
  • Malattie dei nervi periferici / malattie muscolari
  • Assenza di riflesso H
  • Iniezione di tossina botulinica nelle ultime 12 settimane
  • Ansia
  • Pazienti con dolore il giorno del test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riflesso H
Sono stati testati i riflessi H con diverso intervallo interstimolo del muscolo soleo del lato plegico
Stimolazione elettrica del gruppo Ia afferente del fuso muscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione del riflesso H
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione dell'ampiezza del riflesso H durante gli stimoli consecutivi
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dilara Ekici, MD, stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital Istanbul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riflesso H

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