- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04005937
Intervalo interestímulo ideal para respostas consecutivas do reflexo H em pacientes com espasticidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá 15 pacientes com AVC espástico, pacientes com reflexo H com diferentes intervalos interestímulos do músculo sóleo do lado plégico serão testados.
Os indivíduos deitam-se confortavelmente em decúbito dorsal em uma cama de exame. O sujeito será solicitado a não contrair os músculos das extremidades inferiores durante o experimento. A EMG de superfície (SEMG) será registrada a partir do músculo sóleo do lado plégico usando eletrodos bipolares. Esses eletrodos serão colocados no músculo sóleo de acordo com a diretriz SENIAM. O eletrodo de referência será colocado no maléolo medial. Antes da colocação do eletrodo, a pele será depilada, levemente esfolada e limpa com lenços umedecidos com álcool. Serão utilizados eletrodos de disco Ag-AgCl autoadesivos, descartáveis, com raio de disco de 10 mm (KENDALL® Arbo; Coviden; Massachusetts, EUA). Para evitar a oscilação dos cabos dos eletrodos, ele será fixado ao corpo. Os dados do SEMG e do estimulador serão obtidos usando um sistema de aquisição de dados (POWERLAB® ADInstruments Co, Oxford, Reino Unido). A taxa de amostragem será de 10 kHz.
Os dados registrados serão processados e analisados offline usando o Software LabChart7® Versão V7.3.3 (sistema PowerLab® ADInstruments, Oxford, Reino Unido).
Um cátodo (5 × 5 mm) será colocado no ponto médio da fossa poplítea e um ânodo (10 × 10 cm) será colocado imediatamente proximal à patela para evocar o H-reflex para estimulação monopolar do nervo tibial posterior. Uma corrente elétrica monofásica será entregue como pulsos quadrados com uma largura de 1 ms usando um estimulador (FE155 Stimulator HC ADInstrument, Oxford UK). Levando em consideração o estudo de Ozyurt et al, o intervalo interestímulo será selecionado como 10 segundos para determinação do H-reflex máximo (Hmax). Então, Hmax e M-resposta (Mmax) serão determinados.
Neste estudo, serão testados quatro ISI diferentes (10s, 5s, 3s e 1s) para pacientes com AVC. A intensidade do estímulo para o reflexo-H testado será selecionada como uma força de estímulo constante que será 50 por cento do Hmax.
Trinta estímulos consecutivos serão entregues em conjuntos separados para cada ISI testado de 10, 5, 3 e 1s. Os conjuntos ISI serão testados em ordem aleatória para negar qualquer efeito de ordem. Haverá um intervalo de 15s entre as séries.
As gravações SEMG serão filtradas usando um filtro passa-banda de 5 a 500 Hz. Em seguida, as amplitudes pico a pico (P-P) do reflexo H serão medidas e normalizadas usando dois métodos diferentes para estimar a supressão do reflexo H devido a estímulos consecutivos. No primeiro método, a amplitude P-P da primeira resposta H-reflex será usada como um controle, e a amplitude P-P da segunda resposta H-reflex será normalizada usando o controle para cada conjunto ISI. Assim, a relação HPP2 / HPP1 será calculada. Semelhante ao método anterior, a primeira resposta H-reflex será usada como controle no segundo método. Ao contrário do primeiro método, não apenas a segunda resposta H-reflex, mas as 29 respostas H restantes serão normalizadas para a primeira resposta H. A amplitude P-P das 29 respostas H-reflex normalizadas será calculada e a relação HPP29/HPP1 será calculada.
A amplitude pico a pico da primeira resposta do reflexo H será medida e depois normalizada para o Mmax (HPP1/Mmax) para comparar os reflexos H entre indivíduos e condições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
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Bahçelievler
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Istanbul, Bahçelievler, Peru, 34186
- stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC
- Ambos os sexos
Critério de exclusão:
- A duração após o AVC é inferior a 20 dias
- Lesões na pele da panturrilha
- Espasticidade excessiva (Ashworth 4) / Contratura (articulação do pé)
- Ausência de espasticidade do sóleo
- Doenças dos nervos periféricos/doenças musculares
- Ausência de reflexo H
- Injeção de toxina botulínica nas últimas 12 semanas
- Ansiedade
- Pacientes com dor no dia do teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: H-reflex
O reflexo-H com diferentes intervalos interestímulos do músculo sóleo do lado plégico foi testado
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Estimulação elétrica do grupo Ia aferente do fuso muscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão do reflexo H
Prazo: 1 dia
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Mudança na amplitude do reflexo H ao longo de estímulos consecutivos
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dilara Ekici, MD, stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital Istanbul
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IstPMRTRH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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