- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04005937
Intervalle interstimulus optimal pour des réponses consécutives du réflexe H chez les patients spastiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude inclura 15 patients ayant subi un AVC spastique. Le réflexe H avec différents intervalles interstimulus du muscle soléaire latéral plégique sera testé.
Les sujets étaient confortablement allongés en décubitus dorsal sur un lit d'examen. Il sera demandé au sujet de ne pas contracter les muscles des membres inférieurs pendant l'expérience. L'EMG de surface (SEMG) sera enregistré à partir du muscle soléaire plégique à l'aide d'électrodes bipolaires. Ces électrodes seront placées sur le muscle soléaire conformément à la directive SENIAM. L'électrode de référence sera placée sur la malléole médiale. Avant le placement des électrodes, la peau sera rasée, légèrement abrasée et nettoyée avec des lingettes imbibées d'alcool. Des électrodes à disque Ag-AgCl autocollantes et jetables avec un rayon de disque de 10 mm (KENDALL® Arbo ; Coviden ; Massachusetts, États-Unis) seront utilisées. Pour éviter le balancement des câbles d'électrodes, il sera fixé au corps. Les données du SEMG et du stimulateur seront obtenues à l'aide d'un système d'acquisition de données (POWERLAB® ADInstruments Co, Oxford, Royaume-Uni). Le taux d'échantillonnage sera de 10 kHz.
Les données enregistrées seront traitées et analysées hors ligne à l'aide de la version V7.3.3 du logiciel LabChart7® (système PowerLab® ADInstruments, Oxford, Royaume-Uni).
Une cathode (5 × 5 mm) sera placée au milieu de la fosse poplitée et une anode (10 × 10 cm) sera placée immédiatement en amont de la rotule pour évoquer le réflexe H pour la stimulation monopolaire du nerf tibial postérieur. Un courant électrique monophasique sera délivré sous forme d'impulsions carrées d'une largeur de 1 ms à l'aide d'un stimulateur (FE155 Stimulator HC ADInstrument, Oxford UK). Compte tenu de l'étude d'Ozyurt et al, l'intervalle interstimulus sera sélectionné à 10 secondes pour déterminer le réflexe H maximal (Hmax). Ensuite, Hmax et M-réponse (Mmax) seront déterminées.
Nous allons tester quatre ISI différents (10s, 5s, 3s et 1s) pour les patients victimes d'AVC dans cette étude. L'intensité du stimulus pour le réflexe H testé sera sélectionnée comme une force de stimulus constante qui sera de 50 % du Hmax.
Trente stimuli consécutifs seront délivrés dans des ensembles séparés pour chaque ISI testé de 10, 5, 3 et 1s. Les ensembles ISI seront testés dans un ordre aléatoire pour annuler tout effet d'ordre. Il y aura un intervalle de 15 secondes entre les sets.
Les enregistrements SEMG seront filtrés à l'aide d'un filtre passe-bande de 5 à 500 Hz. Ensuite, les amplitudes crête à crête (P-P) du réflexe H seront mesurées puis normalisées à l'aide de deux méthodes différentes pour estimer la suppression du réflexe H due à des stimuli consécutifs. Dans le premier procédé, l'amplitude P-P de la première réponse réflexe H sera utilisée comme contrôle, et l'amplitude P-P de la seconde réponse réflexe H sera normalisée en utilisant le contrôle pour chaque ensemble ISI. Ainsi, le rapport HPP2 / HPP1 sera calculé. Semblable à la méthode précédente, la première réponse réflexe H sera utilisée comme contrôle dans la seconde méthode. Contrairement à la première méthode, non seulement la deuxième réponse réflexe H, mais les 29 réponses H restantes seront normalisées à la première réponse H. L'amplitude P-P des 29 réponses réflexes H normalisées sera moyennée et le rapport HPP29/HPP1 sera calculé.
L'amplitude crête à crête de la première réponse réflexe H sera mesurée puis normalisée au Mmax (HPP1/Mmax) pour comparer les réflexes H entre les sujets et les conditions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
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Bahçelievler
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Istanbul, Bahçelievler, Turquie, 34186
- stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AVC cérébrovasculaire
- Les deux sexes
Critère d'exclusion:
- La durée après l'AVC est inférieure à 20 jours
- Lésions de la peau du mollet
- Spasticité excessive (Ashworth 4) / Contracture (articulation du pied)
- Absence de spasticité soléaire
- Maladies des nerfs périphériques / maladies musculaires
- Absence de réflexe H
- Injection de toxine botulique au cours des 12 dernières semaines
- Anxiété
- Patients souffrant de douleur le jour du test
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réflexe H
Le réflexe H avec différents intervalles interstimulus du muscle soléaire latéral plégique a été testé
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Stimulation électrique du groupe Ia afférent au fuseau musculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suppression du réflexe H
Délai: Un jour
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Modification de l'amplitude du réflexe H tout au long des stimuli consécutifs
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dilara Ekici, MD, stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital Istanbul
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IstPMRTRH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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