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Intervalo interestímulo óptimo para respuestas de reflejo H consecutivas en pacientes con espasticidad

Este estudio evalúa el intervalo interestímulo óptimo para respuestas de reflejo H consecutivas en pacientes con espasticidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluirá a 15 pacientes con accidentes cerebrovasculares espásticos y se evaluará el reflejo H con diferentes intervalos entre estímulos del músculo sóleo del lado pléjico.

Los sujetos yacen cómodamente en posición supina en una camilla de exploración. Se le pedirá al sujeto que no contraiga los músculos de las extremidades inferiores durante el experimento. El EMG de superficie (SEMG) se registrará desde el músculo sóleo del lado pléjico mediante electrodos bipolares. Estos electrodos se colocarán en el músculo sóleo según la guía SENIAM. El electrodo de referencia se colocará en el maléolo medial. Antes de la colocación de los electrodos, se afeitará la piel, se raspará ligeramente y se limpiará con toallitas con alcohol. Se utilizarán electrodos de disco de Ag-AgCl, autoadhesivos, desechables, con un radio de disco de 10 mm (KENDALL® Arbo; Coviden; Massachusetts, EE. UU.). Para evitar el balanceo de los cables de los electrodos, se fijará al cuerpo. Los datos de SEMG y del estimulador se obtendrán mediante el uso de un sistema de adquisición de datos (POWERLAB® ADInstruments Co, Oxford, Reino Unido). La frecuencia de muestreo será de 10 kHz.

Los datos registrados se procesarán y analizarán fuera de línea utilizando el software LabChart7® versión V7.3.3 (sistema PowerLab® ADInstruments, Oxford, Reino Unido).

Se colocará un cátodo (5 × 5 mm) en el punto medio de la fosa poplítea y un ánodo (10 × 10 cm) inmediatamente proximal a la rótula para provocar el reflejo H para la estimulación monopolar del nervio tibial posterior. Se entregará una corriente eléctrica monofásica como pulsos cuadrados con un ancho de 1 ms mediante el uso de un estimulador (FE155 Stimulator HC ADInstrument, Oxford UK). Teniendo en cuenta el estudio de Ozyurt et al, el intervalo entre estímulos se seleccionará en 10 segundos para determinar el reflejo H máximo (Hmax). Luego, se determinarán Hmax y M-respuesta (Mmax).

En este estudio, se probarán cuatro ISI diferentes (10, 5, 3 y 1) para pacientes con accidente cerebrovascular. La intensidad del estímulo para el reflejo H probado se seleccionará como una fuerza de estímulo constante que será el 50 por ciento del Hmáx.

Se entregarán treinta estímulos consecutivos en conjuntos separados para cada ISI evaluado de 10, 5, 3 y 1 s. Los conjuntos ISI se probarán en orden aleatorio para negar cualquier efecto de orden. Habrá un intervalo de 15 segundos entre series.

Las grabaciones de SEMG se filtrarán utilizando un filtro de paso de banda de 5 a 500 Hz. Luego, las amplitudes pico a pico (P-P) del reflejo H se medirán y luego se normalizarán utilizando dos métodos diferentes para estimar la supresión del reflejo H debido a estímulos consecutivos. En el primer método, la amplitud P-P de la primera respuesta del reflejo H se usará como control, y la amplitud P-P de la segunda respuesta del reflejo H se normalizará usando el control para cada conjunto de ISI. Por lo tanto, se calculará la relación HPP2 / HPP1. Similar al método anterior, la primera respuesta del reflejo H se usará como control en el segundo método. A diferencia del primer método, no solo la segunda respuesta del reflejo H, sino también las 29 respuestas H restantes se normalizarán a la primera respuesta H. Se promediará la amplitud P-P de las 29 respuestas del reflejo H normalizado y se calculará la relación HPP29/HPP1.

La amplitud de pico a pico de la primera respuesta del reflejo H se medirá y luego se normalizará a Mmax (HPP1/Mmax) para comparar los reflejos H entre sujetos y condiciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
    • Bahçelievler
      • Istanbul, Bahçelievler, Pavo, 34186
        • stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular
  • ambos sexos

Criterio de exclusión:

  • La duración después del accidente cerebrovascular es inferior a 20 días.
  • Lesiones en piel de becerro
  • Espasticidad excesiva (Ashworth 4) / Contractura (articulación del pie)
  • Ausencia de espasticidad del sóleo
  • Enfermedades de los nervios periféricos / enfermedades musculares
  • Ausencia de reflejo H
  • Inyección de toxina botulínica en las últimas 12 semanas
  • Ansiedad
  • Pacientes con dolor el día de la prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: H-reflejo
Se evaluó el reflejo H con diferentes intervalos entre estímulos del músculo sóleo del lado pléjico
Estimulación eléctrica del grupo Ia aferente del huso muscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión del reflejo H
Periodo de tiempo: 1 día
Cambio en la amplitud del reflejo H a lo largo de estímulos consecutivos
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dilara Ekici, MD, stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital Istanbul

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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