- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04005937
Intervalo interestímulo óptimo para respuestas de reflejo H consecutivas en pacientes con espasticidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá a 15 pacientes con accidentes cerebrovasculares espásticos y se evaluará el reflejo H con diferentes intervalos entre estímulos del músculo sóleo del lado pléjico.
Los sujetos yacen cómodamente en posición supina en una camilla de exploración. Se le pedirá al sujeto que no contraiga los músculos de las extremidades inferiores durante el experimento. El EMG de superficie (SEMG) se registrará desde el músculo sóleo del lado pléjico mediante electrodos bipolares. Estos electrodos se colocarán en el músculo sóleo según la guía SENIAM. El electrodo de referencia se colocará en el maléolo medial. Antes de la colocación de los electrodos, se afeitará la piel, se raspará ligeramente y se limpiará con toallitas con alcohol. Se utilizarán electrodos de disco de Ag-AgCl, autoadhesivos, desechables, con un radio de disco de 10 mm (KENDALL® Arbo; Coviden; Massachusetts, EE. UU.). Para evitar el balanceo de los cables de los electrodos, se fijará al cuerpo. Los datos de SEMG y del estimulador se obtendrán mediante el uso de un sistema de adquisición de datos (POWERLAB® ADInstruments Co, Oxford, Reino Unido). La frecuencia de muestreo será de 10 kHz.
Los datos registrados se procesarán y analizarán fuera de línea utilizando el software LabChart7® versión V7.3.3 (sistema PowerLab® ADInstruments, Oxford, Reino Unido).
Se colocará un cátodo (5 × 5 mm) en el punto medio de la fosa poplítea y un ánodo (10 × 10 cm) inmediatamente proximal a la rótula para provocar el reflejo H para la estimulación monopolar del nervio tibial posterior. Se entregará una corriente eléctrica monofásica como pulsos cuadrados con un ancho de 1 ms mediante el uso de un estimulador (FE155 Stimulator HC ADInstrument, Oxford UK). Teniendo en cuenta el estudio de Ozyurt et al, el intervalo entre estímulos se seleccionará en 10 segundos para determinar el reflejo H máximo (Hmax). Luego, se determinarán Hmax y M-respuesta (Mmax).
En este estudio, se probarán cuatro ISI diferentes (10, 5, 3 y 1) para pacientes con accidente cerebrovascular. La intensidad del estímulo para el reflejo H probado se seleccionará como una fuerza de estímulo constante que será el 50 por ciento del Hmáx.
Se entregarán treinta estímulos consecutivos en conjuntos separados para cada ISI evaluado de 10, 5, 3 y 1 s. Los conjuntos ISI se probarán en orden aleatorio para negar cualquier efecto de orden. Habrá un intervalo de 15 segundos entre series.
Las grabaciones de SEMG se filtrarán utilizando un filtro de paso de banda de 5 a 500 Hz. Luego, las amplitudes pico a pico (P-P) del reflejo H se medirán y luego se normalizarán utilizando dos métodos diferentes para estimar la supresión del reflejo H debido a estímulos consecutivos. En el primer método, la amplitud P-P de la primera respuesta del reflejo H se usará como control, y la amplitud P-P de la segunda respuesta del reflejo H se normalizará usando el control para cada conjunto de ISI. Por lo tanto, se calculará la relación HPP2 / HPP1. Similar al método anterior, la primera respuesta del reflejo H se usará como control en el segundo método. A diferencia del primer método, no solo la segunda respuesta del reflejo H, sino también las 29 respuestas H restantes se normalizarán a la primera respuesta H. Se promediará la amplitud P-P de las 29 respuestas del reflejo H normalizado y se calculará la relación HPP29/HPP1.
La amplitud de pico a pico de la primera respuesta del reflejo H se medirá y luego se normalizará a Mmax (HPP1/Mmax) para comparar los reflejos H entre sujetos y condiciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
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Bahçelievler
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Istanbul, Bahçelievler, Pavo, 34186
- stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular
- ambos sexos
Criterio de exclusión:
- La duración después del accidente cerebrovascular es inferior a 20 días.
- Lesiones en piel de becerro
- Espasticidad excesiva (Ashworth 4) / Contractura (articulación del pie)
- Ausencia de espasticidad del sóleo
- Enfermedades de los nervios periféricos / enfermedades musculares
- Ausencia de reflejo H
- Inyección de toxina botulínica en las últimas 12 semanas
- Ansiedad
- Pacientes con dolor el día de la prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: H-reflejo
Se evaluó el reflejo H con diferentes intervalos entre estímulos del músculo sóleo del lado pléjico
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Estimulación eléctrica del grupo Ia aferente del huso muscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supresión del reflejo H
Periodo de tiempo: 1 día
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Cambio en la amplitud del reflejo H a lo largo de estímulos consecutivos
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dilara Ekici, MD, stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital Istanbul
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IstPMRTRH
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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