- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04007900
Positiivisen vaikutuksen hoito (PAT) palkitsemismekanismien kohdentamiseksi Anorexia Nervosassa
torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, missä määrin Positive Affect Treatment (PAT), uusi palkitsemismekanismeihin kohdistuva hoito, voi tehokkaasti kohdistaa psykologisia palkitsemisvajeita, jotka ylläpitävät anoreksia nervosaa (AN) ja siten parantavat kliinisiä oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anorexia Nervosa on vakava sairaus, johon liittyy korkea lääketieteellinen ja psykiatrinen sairastuvuus, huono elämänlaatu ja korkein kuolleisuus kaikista psykiatrisista sairauksista.
Vaikka monet AN-potilaat saavuttavat lopulta remission, tämä toipumisprosessi on hidasta, ja vain noin 1/3 henkilöistä toipuu sairauden ensimmäisen vuosikymmenen aikana, eikä se aina liity parantuneeseen elämänlaatuun.
Lisäksi huomattava osa AN-potilaista ei toivu; 20-30 % sairastuneista jatkaa kroonista sairautta tai kuolee ennenaikaisesti.
Interventiot, jotka lisäävät aikuisen AN:n pitkäaikaisen remission todennäköisyyttä, puuttuvat.
Tehokas avohoitohoitoja ei ole tunnistettu, ja vaikka laitoshoidolla voidaan palauttaa terve paino, jopa 50 %:lla AN-potilaista uusiutuu vuoden kuluessa kotiuttamisesta.
Tämä tehokkaan hoidon niukkuus voi johtua olemassa olevista interventioista, jotka eivät kohdistu häiriön keskeisiin mekanismeihin.
Neurotieteen edistysaskeleet ovat antaneet lupaavia näkemyksiä AN-oireita edistävistä prosesseista.
Näitä löydöksiä ei kuitenkaan ole integroitu riittävästi AN:n hoitoon.
On kriittistä, että tulevassa hoitokehityksessä hyödynnetään nousevaa AN:n mekanismeja koskevaa tutkimusta entistä tehokkaammin kohdistettujen interventioiden kehittämiseksi.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, missä määrin Positive Affect Treatment (PAT), uusi palkitsemismekanismeihin kohdistuva hoito, voi tehokkaasti kohdistaa psykologisia palkitsemisvajeita, jotka ylläpitävät anoreksia nervosaa (AN) ja siten parantavat kliinisiä oireita.
Tätä tarkoitusta varten ehdotamme pientä, satunnaistettua, jonotuslistalla kontrolloitua PAT-pilottitutkimusta, joka on sovitettu AN:lle (PAT-AN), jotta saavutetaan seuraavat tavoitteet: Arvioida PAT-AN:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys AN:ta sairastavien henkilöiden keskuudessa ja saada alustavat tiedot PAT-AN:n mahdollisesta tehokkuudesta verrattuna jonotuslistakontrolliin kliinisen lopputuloksen mittareissa ja oletetuissa palkitsemismekanismeissa AN:ssa, jotta saadaan tietoa tulevasta suuremmasta satunnaistetusta, kontrolloidusta tutkimuksesta tästä interventiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AN:n DSM-5-diagnoosi (mukautetun MINI:n perustama)
- Kyky lukea ja puhua englantia
Osallistuminen jatkuvaan valvontaan ensisijaisen fyysisen tai mielenterveyden palveluntarjoajan kanssa seuraavien määritelmien mukaisesti:
- Osallistujan tunnistama fyysisen tai mielenterveyden tarjoaja (esim. lääkäri, psykiatri, psykologi, maisteritason sosiaalityöntekijä, lisensoitu ammatillinen kliininen neuvonantaja, lisensoitu avioliitto- ja perheterapeutti), joka toimii ensisijaisena palveluntarjoajana koko tutkimuksen ajan
- Halukkuus allekirjoittaa tiedotteen, joka antaa tutkimusterapeutille oikeuden keskustella kaikista lääketieteellisen tai psykiatrisen vakauden muutoksista tai muista terveysongelmista osallistujan tunnistetun ensisijaisen palveluntarjoajan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen epävakaus standardiohjeiden ja hoitohenkilökunnan arvion mukaan
- Akuutti itsemurha, nykyinen päihdehäiriö, psykoosi tai mania, joka vaatii erikoishoitoa
- Suostumuksen kyvyn puute
- Nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Positiivisen vaikutuksen hoito
Interventioon satunnaistetut henkilöt osallistuvat 20 terapiakäynnille.
Ennen jokaista terapiakäyntiä osallistuja tapaa lyhyesti tutkimushenkilökunnan jäsenen, joka mittaa painon (sokea osallistujalle) ja antaa CHEDS- ja PANAS-mittauksia sekä istuntoa edeltävän palautelomakkeen, joka arvioi opittujen taitojen hyödyllisyyttä. edellisessä istunnossa oli kuluneen viikon aikana.
Istunnon jälkeen osallistuja täyttää istunnon jälkeisen palautelomakkeen, jossa arvioidaan kuinka hyödyllisiksi hän koki tämän istunnon taidot.
Nämä toimenpiteet kestävät noin 10 minuuttia.
Jokainen interventioistunto kestää noin 50 minuuttia.
Siksi jokainen interventiokäynti kestää noin tunnin.
Terapiaistunnot järjestetään joko opintoterapeutin kabinetissa tai Ambulatorisen tutkimuskeskuksen konsultaatiohuoneessa.
|
PAT suunniteltiin 15 viikon interventioksi, joka toimitettiin 3 moduulissa.
Moduuli 1 (Pleasant Events Scheduling) käyttää käyttäytymiseen liittyviä aktivointimenetelmiä parantaakseen positiivista kokemusta ennen palkitsevia tapahtumia, niiden aikana ja niiden jälkeen.
Moduuli 2 (Attending to the Positive) soveltaa kognitiivisia koulutustekniikoita edistämään huomion siirtymistä kohti päivittäisten tilanteiden palkitsevia puolia ja oppimaan käyttäytymismielialan assosiaatioita.
Moduuli 3 (Positiivisen viljeleminen) käyttää mindfulness-lähestymistapoja edistääkseen palkitsevaa kokemusta.
Hoidon pituus on pidennetty 20 hoitokertaan intervention soveltuvuuden parantamiseksi AN:lle ja AN:lle ominaisten palkitsemismekanismien kohdentamiseksi.
Muita mukautuksia ovat: 1) palkitsemisen ja eston välisen tietoisen tasapainon korostaminen; 2) Lisämoduuli huomion siirtämiseksi pois AN-kohtaisista palkkioista; 3) harjoitusten lisääminen pitkän aikavälin elämäntavoitteiden saavuttamiseksi ja terveellisten kokemusten lisäämiseksi; ja 4) Keskity edelleen sosiaalisten palkkioiden navigointiin.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Osallistujille, jotka on satunnaistettu jonotuslistalle, tarjotaan mahdollisuus osallistua interventioon toisen arvioinnin jälkeen (20 viikkoa perusarvioinnin jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: BMI:n muutos
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan pituuden ja painon perusteella stadiometrillä ja kalibroidulla asteikolla lääkärintarkastuksen aikana.
Muutos BMI:ssä (kg/m2) lasketaan lähtötasosta 20 viikkoon.
BMI:n nousu hoitoryhmässä verrattuna kontrolliin katsotaan hoidon tehokkuuden mittana.
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSYCH-2018-27082
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .