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신경성 식욕부진증의 보상 메커니즘을 대상으로 하는 긍정적 영향 치료(PAT)

2023년 4월 6일 업데이트: University of Minnesota
제안된 연구의 목표는 보상 메커니즘을 대상으로 하는 새로운 치료법인 PAT(Positive Affect Treatment)가 신경성 식욕부진(AN)을 유지하는 심리적 보상 결핍을 효과적으로 표적으로 삼아 임상 증상을 개선할 수 있는 정도를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경성 식욕부진은 높은 의학적 및 정신과적 이환율, 열악한 삶의 질 및 모든 정신과 질환 중 가장 높은 사망률과 관련된 심각한 장애입니다. AN을 가진 많은 사람들이 궁극적으로 차도를 달성하지만, 이 회복 과정은 느리고, 질병의 첫 10년 동안 개인의 약 1/3만이 회복되며, 항상 향상된 삶의 질과 관련이 있는 것은 아닙니다. 또한 AN 환자의 상당 부분이 회복되지 않습니다. 영향을 받은 개인의 20-30%는 만성 질환 과정을 유지하거나 조기 사망합니다. 성인 AN의 장기 완화 가능성을 높이는 중재가 부족합니다. 효과적인 외래 환자 치료는 확인되지 않았으며, 입원 환자 치료가 건강한 체중을 회복할 수 있지만 AN 재발 환자의 최대 50%가 퇴원 후 1년 이내에 재발합니다. 이러한 효과적인 치료의 부족은 장애의 주요 메커니즘을 대상으로 하지 않는 기존 개입 때문일 수 있습니다. 신경과학의 발전은 AN 증상을 촉진하는 과정에 대한 유망한 통찰력을 제공했습니다. 그러나 이러한 발견은 AN 치료에 적절하게 통합되지 않았습니다. 향후 치료 개발에서 AN의 메커니즘에 대한 새로운 연구를 활용하여 보다 효과적으로 표적 개입을 개발하는 것이 중요합니다. 제안된 연구의 목표는 보상 메커니즘을 대상으로 하는 새로운 치료법인 PAT(Positive Affect Treatment)가 신경성 식욕부진(AN)을 유지하는 심리적 보상 결핍을 효과적으로 표적으로 삼아 임상 증상을 개선할 수 있는 정도를 결정하는 것입니다. 이를 위해 우리는 다음 목표를 달성하기 위해 AN(PAT-AN)에 맞게 조정된 PAT의 소규모 무작위 대기자 명단 제어 파일럿 시험을 제안합니다. PAT-AN의 잠재적 효능에 관한 초기 데이터를 임상 결과 측정에 대한 대기자 통제와 AN의 추정 보상 메커니즘과 비교하여 이 중재에 대한 향후 더 큰 무작위 통제 시험을 알립니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AN의 DSM-5 진단(개량된 MINI에 의해 설정됨)
  • 영어로 읽고 말하는 능력

  • 다음에 의해 정의된 1차 신체 또는 정신 건강 제공자와 함께 지속적인 감독에 참여:

    1. 연구 전반에 걸쳐 일차 제공자 역할을 할 신체 또는 정신 건강 제공자(예: 의사, 정신과 의사, 심리학자, 석사 수준의 사회 복지사, 면허가 있는 전문 임상 상담사, 면허가 있는 결혼 및 가족 치료사) 참가자의 신원
    2. 연구 치료사가 의학적 또는 정신과적 안정성의 변화 또는 기타 건강 문제를 참가자의 확인된 주 제공자와 논의할 수 있는 권리를 부여하는 정보 공개서에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

  • 표준지침 및 의료진 판단에 따른 의료적 불안정성
  • 급성 자살 경향, 현재 약물 사용 장애, 정신병 또는 전문 치료가 필요한 조증
  • 동의 능력 부족
  • 현재 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 긍정적 영향 치료
중재에 무작위 배정된 개인은 20회의 치료 방문에 참여하게 됩니다. 각 치료 방문 전에 참가자는 체중을 측정하고(참가자를 보지 못함) CHEDS, PANAS 및 학습한 기술이 얼마나 도움이 되었는지 평가할 사전 세션 피드백 양식을 관리할 연구 직원과 잠깐 만납니다. 이전 세션에서 지난 주에 끝났습니다. 세션 후 참가자는 세션 후 피드백 양식을 작성하여 이 세션에서 기술이 자신이 인식한 기술이 얼마나 도움이 되었는지 평가합니다. 이 절차는 약 10분 정도 소요됩니다. 각 개입 세션을 완료하는 데 약 50분이 소요됩니다. 따라서 각 개입 방문 시간은 약 1시간입니다. 치료 세션은 연구 치료사의 개인 사무실이나 외래 연구 센터의 상담실에서 진행됩니다.
행동: 긍정적 영향 치료
PAT는 3개의 모듈로 제공되는 15주 개입으로 설계되었습니다. 모듈 1(즐거운 이벤트 일정 잡기)은 행동 활성화 방법을 사용하여 보상 이벤트 전, 도중 및 후에 긍정적인 경험을 향상시킵니다. 모듈 2(긍정적인 것에 주의하기)는 인지 훈련 기법을 적용하여 일상 상황의 보람 있는 측면으로 주의를 전환하고 행동 기분 연관성을 학습합니다. 모듈 3(긍정적인 것 기르기)은 마음챙김 접근 방식을 사용하여 보상 경험을 촉진합니다. 치료 기간은 AN에 대한 개입의 적합성을 높이고 AN을 특징짓는 보상 메커니즘을 목표로 하기 위해 20회 세션으로 확장되었습니다. 추가 적응에는 다음이 포함됩니다. 1) 보상과 억제 사이의 마음챙김 균형에 대한 강조; 2) AN 특정 보상에서 주의를 돌리는 추가 모듈; 3) 장기적인 삶의 목표를 달성하고 건강한 경험을 향상시키기 위한 운동 추가; 4) 사회적 보상 탐색에 더욱 집중합니다.
간섭 없음: 대기자 명단
대기자 명단에 무작위로 배정된 참가자의 경우 두 번째 평가(기본 평가 후 20주) 후 개입에 참여할 기회가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: BMI의 변화
기간: 20주
체질량 지수(BMI)는 건강 검진 중 stadiometer 및 보정된 저울에 의한 신장 및 체중 측정을 기반으로 계산됩니다. BMI(kg/m2)의 변화는 기준선에서 20주까지 계산됩니다. 치료 그룹 대 대조군의 BMI 증가는 치료 효능의 척도로 간주될 것입니다.
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSYCH-2018-27082

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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