このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

神経性無食欲症の報酬メカニズムを標的とするポジティブ・アフェクト・トリートメント(PAT)

2023年4月6日 更新者:University of Minnesota
提案された研究の目標は、報酬メカニズムを標的とする新しい治療法であるポジティブ アフェクト治療 (PAT) が、神経性無食欲症 (AN) を維持する心理的報酬不足を効果的に標的とし、臨床症状を改善する程度を決定することです。

調査の概要

詳細な説明

神経性食欲不振症は、医学的および精神医学的罹患率が高く、生活の質が低く、あらゆる精神疾患の中で最も死亡率が高い深刻な障害です。 多くの AN 患者は最終的には寛解を達成しますが、この回復プロセスは遅く、病気の最初の 10 年間で回復するのは約 1/3 の患者のみであり、必ずしも生活の質の向上と関連しているわけではありません。 さらに、AN 患者のかなりの部分が回復しません。罹患者の 20 ~ 30% は、慢性疾患の経過を維持するか、早期に死亡します。 成人の AN からの長期寛解の可能性を高める介入が不足しています。 有効な外来治療は確認されておらず、入院治療で健康な体重を回復できますが、AN 患者の最大 50% が退院後 1 年以内に再発します。 この効果的な治療の不足は、障害の主要なメカニズムを対象としていない既存の介入による可能性があります。 神経科学の進歩は、AN 症状を促進するプロセスに関する有望な洞察に貢献しています。 ただし、これらの調査結果は、AN の治療に適切に統合されていません。 将来の治療法開発では、AN のメカニズムに関する新たな研究を利用して、より効果的に標的を絞った介入を開発することが重要です。 提案された研究の目標は、報酬メカニズムを標的とする新しい治療法であるポジティブ アフェクト治療 (PAT) が、神経性無食欲症 (AN) を維持する心理的報酬不足を効果的に標的とし、臨床症状を改善する程度を決定することです。 この目的のために、以下の目的を達成するために、ANに適応したPAT(PAT-AN)の小さな無作為化された待機リスト制御パイロット試験を提案します:ANを持つ個人の間でPAT-ANの実現可能性と受容性を評価し、 PAT-AN の潜在的な有効性に関する初期データは、この介入の将来の大規模な無作為化比較試験に情報を提供するために、AN の臨床転帰および推定報酬メカニズムの測定に関する待機リスト コントロールと比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ANのDSM-5診断(適合MINIにより確立)
  • 英語を読んで話す能力
  • 以下によって定義される、主要な身体的または精神的健康提供者との継続的な監視への関与:

    1. -身体的または精神的健康提供者(例:医師、精神科医、心理学者、修士レベルのソーシャルワーカー、認可された専門の臨床カウンセラー、認可された結婚および家族療法士)の参加者による識別 調査を通じて主要な提供者としての役割を果たします
    2. -研究セラピストに、医学的または精神医学的安定性の変化またはその他の健康上の懸念について、参加者が特定した主要なプロバイダーと話し合う権利を与える情報公開に署名する意欲。

除外基準:

  • 標準ガイドラインおよび医療スタッフの判断による医療上の不安定性
  • 急性の自殺傾向、現在の物質使用障害、精神病、または専門的な治療を必要とする躁病
  • 同意能力の欠如
  • 現在の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポジティブ・アフェクト・トリートメント
介入に無作為に割り付けられた個人は、20回の治療訪問に参加します。 各治療訪問の前に、参加者は研究スタッフのメンバーと簡単に会い、体重を測定し(参加者にはブラインドで)、CHEDS、PANAS、および学んだスキルがどれほど役立つかを評価するセッション前のフィードバックフォームを管理します前のセッションでは、過去 1 週間以上でした。 セッション後、参加者はセッション後のフィードバック フォームに記入します。このフォームは、このセッションのスキルがどの程度役立つと認識したかを評価します。 これらの手順には約 10 分かかります。 各介入セッションが完了するまでに約 50 分かかります。 したがって、各介入訪問は約 1 時間の長さになります。 セラピーセッションは、スタディセラピストのプライベートオフィスまたは外来研究センターの相談室で行われます。
PAT は、3 つのモジュールで提供される 15 週間の介入として設計されました。 モジュール 1 (楽しいイベントのスケジューリング) では、行動活性化メソッドを使用して、やりがいのあるイベントの前、最中、後のポジティブな体験を強化します。 モジュール 2 (ポジティブに注意を向ける) では、認知トレーニング技術を適用して、日常の状況のやりがいのある側面に注意を向けることを促進し、行動と気分の関連性を学習します。 モジュール 3 (ポジティブを育む) では、マインドフルネス アプローチを使用して、報酬の経験を促進します。 治療期間は 20 セッションに拡張され、AN に対する介入の適合性を高め、AN を特徴付ける報酬メカニズムをターゲットにしています。 追加の適応には次のものが含まれます。1) 報酬と抑制の間のマインドフルなバランスの強調。 2) AN 固有の報酬から注意をそらすための追加モジュール。 3) 長期的な人生の目標に向かって働き、健康的な経験を強化するためのエクササイズの追加。 4) 社会的報酬のナビゲートにさらに焦点を当てる。
介入なし:順番待ちリスト
待機リスト コントロールに無作為に割り付けられた参加者には、2 回目の評価 (ベースライン評価の 20 週間後) に続いて、介入に参加する機会が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能:BMIの変化
時間枠:20週間
体格指数 (BMI) は、健康診断中にスタディオメーターとキャリブレーションされたスケールによる身長と体重の測定値に基づいて計算されます。 BMI の変化 (kg/m2) は、ベースラインから 20 週間まで計算されます。 治療群対対照におけるBMIの増加は、治療の有効性の尺度と見なされます。
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月31日

一次修了 (実際)

2022年7月12日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月1日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月6日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ポジティブ・アフェクト・トリートメントの臨床試験

3
購読する