- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04007900
Pozitív hatáskezelés (PAT) az Anorexia Nervosa jutalmazási mechanizmusainak megcélzása érdekében
2023. április 6. frissítette: University of Minnesota
A javasolt kutatás célja annak meghatározása, hogy a Positive Affect Treatment (PAT), egy új, jutalmazási mechanizmusokat célzó kezelés milyen mértékben képes hatékonyan megcélozni az anorexia nervosát (AN) fenntartó pszichológiai jutalmazási hiányokat, és ezáltal javítani a klinikai tüneteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Anorexia Nervosa súlyos betegség, amely magas orvosi és pszichiátriai morbiditással, rossz életminőséggel és a pszichiátriai betegségek közül a legmagasabb halálozási rátával jár.
Bár sok AN-ban szenvedő egyén végül remissziót ér el, ez a felépülési folyamat lassú, a betegség első évtizedében csak az egyének körülbelül 1/3-a gyógyul meg, és nem mindig jár együtt az életminőség javulásával.
Ezenkívül az AN-ban szenvedők jelentős része nem gyógyul meg; Az érintettek 20-30%-a krónikus betegségben szenved, vagy idő előtt meghal.
Hiányoznak olyan beavatkozások, amelyek növelnék a felnőttkori AN-ból származó hosszú távú remisszió valószínűségét.
Hatékony ambuláns kezeléseket nem azonosítottak, és bár a fekvőbeteg-kezelés visszaállíthatja az egészséges testsúlyt, az AN-ban szenvedő betegek akár 50%-a visszaesik az elbocsátást követő egy éven belül.
A hatékony kezelés e csekélysége annak tudható be, hogy a meglévő beavatkozások nem a rendellenesség kulcsfontosságú mechanizmusait célozzák.
Az idegtudomány fejlődése ígéretes betekintést nyújtott az AN tüneteket előidéző folyamatokba.
Ezeket az eredményeket azonban nem integrálták megfelelően az AN kezelésébe.
Létfontosságú, hogy a jövőbeni kezelésfejlesztés az AN mechanizmusaira vonatkozó új kutatásokat használja fel a hatékonyabban célzott beavatkozások kidolgozására.
A javasolt kutatás célja annak meghatározása, hogy a Positive Affect Treatment (PAT), egy új, jutalmazási mechanizmusokat célzó kezelés milyen mértékben képes hatékonyan megcélozni az anorexia nervosát (AN) fenntartó pszichológiai jutalmazási hiányokat, és ezáltal javítani a klinikai tüneteket.
Ebből a célból az AN-hoz adaptált PAT (PAT-AN) kisméretű, randomizált, várólistás kontrollált kísérleti kísérletét javasoljuk a következő célok elérése érdekében: A PAT-AN megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése az AN-ban szenvedő egyének körében, valamint kezdeti adatok a PAT-AN potenciális hatékonyságáról a várólistás kontrollhoz képest a klinikai kimenetel mérésére és a feltételezett jutalmazási mechanizmusokra vonatkozóan az AN-ban, hogy tájékoztassák a jövőbeni nagyobb randomizált, kontrollált vizsgálatot erről a beavatkozásról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AN DSM-5 diagnózisa (az adaptált MINI által megállapított)
- Tudjon angolul olvasni és beszélni
Részvétel az elsődleges fizikai vagy mentális egészségügyi szolgáltató folyamatos felügyeletében, az alábbiak szerint:
- Egy fizikai vagy mentális egészségügyi szolgáltató (pl. orvos, pszichiáter, pszichológus, mesterszintű szociális munkás, engedéllyel rendelkező klinikai tanácsadó, engedéllyel rendelkező házasság- és családterapeuta) résztvevőjének azonosítása, aki a vizsgálat során elsődleges szolgáltatóként fog szolgálni
- Hajlandóság aláírni egy információs nyilatkozatot, amely feljogosítja a vizsgálati terapeutát arra, hogy az orvosi vagy pszichiátriai stabilitásban bekövetkezett bármilyen változást vagy egyéb egészségügyi problémát megvitasson a résztvevő azonosított elsődleges szolgáltatójával.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi instabilitás a szabvány irányelvek és az egészségügyi személyzet megítélése szerint
- Akut öngyilkosság, aktuális szerhasználati zavar, pszichózis vagy mánia, amely speciális kezelést igényel
- A beleegyezési képesség hiánya
- Jelenlegi terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pozitív hatáskezelés
A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott személyek 20 terápiás látogatáson vesznek részt.
Minden egyes terápiás látogatás előtt a résztvevő röviden találkozik a kutató személyzet egy tagjával, aki megméri a súlyát (vak a résztvevő számára), és beadja a CHEDS-t, a PANAS-t, valamint egy ülés előtti visszajelzési űrlapot, amely felméri, mennyire hasznosak a tanult készségek. az előző ülésen az elmúlt héten volt.
A foglalkozás után a résztvevő kitölti az ülés utáni visszajelzési űrlapot, amely felméri, mennyire hasznosnak ítélte az általa a foglalkozáson szerzett készségeket.
Ezek az eljárások körülbelül 10 percet vesznek igénybe.
Minden beavatkozás körülbelül 50 percet vesz igénybe.
Ezért minden beavatkozási látogatás körülbelül 1 órás lesz.
A terápiás foglalkozások egy tanulmányi terapeuta magán irodájában vagy az Ambuláns Kutatóközpont konzultációs termében zajlanak majd.
|
A PAT-t 15 hetes beavatkozásnak tervezték, 3 modulban.
Az 1. modul (Kellemes események ütemezése) viselkedési aktiválási módszereket használ a pozitív élmények fokozására a jutalmazó események előtt, közben és után.
A 2. modul (A pozitív dolgokra való figyelés) kognitív képzési technikákat alkalmaz, hogy elősegítse a figyelem elterelését a napi helyzetek jutalmazó aspektusai felé, és megtanulja a viselkedési hangulati asszociációkat.
A 3. modul (A pozitívum művelése) mindfulness-megközelítéseket alkalmaz a jutalom megtapasztalásának elősegítésére.
A kezelés időtartamát 20 alkalomra bővítették, hogy javítsák a beavatkozás alkalmasságát az AN-ra, és megcélozzák az AN-ra jellemző jutalmazási mechanizmusokat.
További adaptációk a következők: 1) A jutalom és a gátlás közötti tudatos egyensúly hangsúlyozása; 2) Kiegészítő modul a figyelem elterelésére az AN-specifikus jutalmakról; 3) gyakorlatok hozzáadása a hosszú távú életcélok eléréséhez és az egészséges élmények fokozásához; és 4) További összpontosítás a társadalmi jutalmakban való navigálásra.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
A várólistára véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számára a második értékelést követően (20 héttel az alapfelmérésüket követően) felajánljuk a lehetőséget, hogy részt vegyenek a beavatkozásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: A BMI változása
Időkeret: 20 hetes
|
A testtömeg-indexet (BMI) az orvosi vizsgálat során mért magasság és testtömeg alapján, stadiométerrel és kalibrált skálával számítják ki.
A BMI változását (kg/m2) az alapvonaltól 20 hétig számítják.
A BMI-növekedés a kezelt csoportban a kontrollhoz képest a kezelés hatékonyságának mértéke.
|
20 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSYCH-2018-27082
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .