Positive Affect Treatment (PAT) om beloningsmechanismen bij anorexia nervosa aan te pakken
6 april 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het doel van het voorgestelde onderzoek is om te bepalen in welke mate Positive Affect Treatment (PAT), een nieuwe behandeling gericht op beloningsmechanismen, effectief de psychologische beloningstekorten kan aanpakken die anorexia nervosa (AN) in stand houden, en zo de klinische symptomen kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anorexia nervosa is een ernstige aandoening die gepaard gaat met een hoge medische en psychiatrische morbiditeit, een slechte kwaliteit van leven en het hoogste sterftecijfer van alle psychiatrische aandoeningen.
Hoewel veel mensen met AN uiteindelijk remissie bereiken, is dit herstelproces langzaam, met slechts ongeveer 1/3 van de mensen die herstellen in het eerste decennium van de ziekte, en wordt het niet altijd geassocieerd met een verbeterde kwaliteit van leven.
Verder herstelt een substantieel deel van degenen met AN niet; 20-30% van de getroffen personen houdt een chronisch ziekteverloop in stand of sterft voortijdig.
Interventies die de kans op langdurige remissie van volwassen AN vergroten, ontbreken.
Effectieve poliklinische behandelingen zijn niet geïdentificeerd en hoewel intramurale behandeling een gezond gewicht kan herstellen, hervalt tot 50% van de patiënten met AN binnen een jaar na ontslag.
Dit gebrek aan effectieve behandeling kan te wijten zijn aan bestaande interventies die niet gericht zijn op de belangrijkste mechanismen van de stoornis.
Vooruitgang in de neurowetenschappen heeft veelbelovende inzichten opgeleverd over de processen die AN-symptomen bevorderen.
Deze bevindingen zijn echter niet voldoende geïntegreerd in de behandeling van AN.
Het is van cruciaal belang dat in de toekomstige behandelingsontwikkeling gebruik wordt gemaakt van opkomend onderzoek naar de mechanismen van AN om effectiever gerichte interventies te ontwikkelen.
Het doel van het voorgestelde onderzoek is om te bepalen in welke mate Positive Affect Treatment (PAT), een nieuwe behandeling gericht op beloningsmechanismen, effectief de psychologische beloningstekorten kan aanpakken die anorexia nervosa (AN) in stand houden, en zo de klinische symptomen kan verbeteren.
Hiertoe stellen we een kleine, gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde pilotstudie voor van PAT aangepast voor AN (PAT-AN) om de volgende doelen te bereiken: De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van PAT-AN beoordelen bij personen met AN en het verkrijgen eerste gegevens met betrekking tot de potentiële werkzaamheid van PAT-AN vergeleken met wachtlijstcontrole op metingen van klinische uitkomst en vermeende beloningsmechanismen in AN om een toekomstige grotere gerandomiseerde, gecontroleerde studie van deze interventie te informeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-5 diagnose van AN (vastgesteld door de aangepaste MINI)
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken
Betrokkenheid bij doorlopend toezicht op een primaire fysieke of mentale zorgverlener zoals gedefinieerd door:
- Identificatie door de deelnemer van een fysieke of mentale zorgverlener (bijv. arts, psychiater, psycholoog, maatschappelijk werker op masterniveau, gediplomeerde professionele klinische counselor, gediplomeerde huwelijks- en gezinstherapeut) die tijdens het onderzoek als primaire zorgverlener zal dienen
- Bereidheid om een vrijgave van informatie te ondertekenen die de onderzoekstherapeut het recht geeft om elke verandering in medische of psychiatrische stabiliteit of andere gezondheidsproblemen te bespreken met de geïdentificeerde primaire zorgverlener van de deelnemer.
Uitsluitingscriteria:
- Medische instabiliteit volgens standaardrichtlijnen en oordeel medisch personeel
- Acute suïcidaliteit, huidige stoornis in middelengebruik, psychose of manie die een gespecialiseerde behandeling vereist
- Gebrek aan capaciteit om in te stemmen
- Huidige zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Positieve affectbehandeling
Individuen die gerandomiseerd zijn voor de interventie zullen deelnemen aan 20 therapiebezoeken.
Voorafgaand aan elk therapiebezoek heeft de deelnemer een korte ontmoeting met een lid van het onderzoekspersoneel, die het gewicht zal meten (blind voor de deelnemer) en de CHEDS, PANAS en een feedbackformulier vóór de sessie zal afnemen dat zal beoordelen hoe nuttig de geleerde vaardigheden zijn in de vorige sessie de afgelopen week was geweest.
Na de sessie vult de deelnemer het post-sessie feedbackformulier in, dat zal beoordelen hoe nuttig de vaardigheden waren die hij of zij de vaardigheden van deze sessie vond.
Deze procedures duren ongeveer 10 minuten.
Elke interventiesessie duurt ongeveer 50 minuten.
Elk interventiebezoek zal daarom ongeveer 1 uur duren.
Therapiesessies vinden plaats in de privékamer van een studietherapeut of in een spreekkamer van het Ambulant Onderzoekscentrum.
|
PAT is ontworpen als een interventie van 15 weken in 3 modules.
Module 1 (Planning van plezierige evenementen) maakt gebruik van gedragsactiveringsmethoden om positieve ervaringen voor, tijdens en na belonende evenementen te verbeteren.
Module 2 (Aandacht voor het positieve) past cognitieve trainingstechnieken toe om de aandacht te verschuiven naar belonende aspecten van dagelijkse situaties en om gedragsstemmingsassociaties te leren.
Module 3 (Het positieve cultiveren) maakt gebruik van mindfulness-benaderingen om het ervaren van beloningen te bevorderen.
De duur van de behandeling is uitgebreid tot 20 sessies om de geschiktheid van de interventie voor AN te vergroten en de beloningsmechanismen die kenmerkend zijn voor AN aan te pakken.
Aanvullende aanpassingen zijn onder meer: 1) De nadruk op een bewuste balans tussen beloning en remming; 2) Aanvullende module over het afleiden van de aandacht van AN-specifieke beloningen; 3) Toevoeging van oefeningen om te werken aan levensdoelen op lange termijn en om gezonde ervaringen te verbeteren; en 4) Verdere focus op het navigeren door sociale beloningen.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de wachtlijstcontrole, wordt de mogelijkheid geboden om deel te nemen aan de interventie na de tweede beoordeling (20 weken na hun baseline-beoordeling).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: verandering in BMI
Tijdsspanne: 20 weken
|
De Body Mass Index (BMI) wordt berekend op basis van lengte- en gewichtsmeting door een stadiometer en een gekalibreerde weegschaal tijdens een medisch onderzoek.
Verandering in BMI (kg/m2) wordt berekend vanaf de basislijn tot 20 weken.
Verhoging van de BMI in de behandelingsgroep versus controle zal worden beschouwd als een maatstaf voor de werkzaamheid van de behandeling.
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSYCH-2018-27082
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .