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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04007900
Positive Affect Treatment (PAT) zur gezielten Belohnungsmechanismen bei Anorexia Nervosa
6. April 2023 aktualisiert von: University of Minnesota
Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, das Ausmaß zu bestimmen, in dem Positive Affect Treatment (PAT), eine neuartige Behandlung, die auf Belohnungsmechanismen abzielt, effektiv auf die psychologischen Belohnungsdefizite abzielen kann, die Anorexia nervosa (AN) aufrechterhalten, und somit die klinischen Symptome verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anorexia Nervosa ist eine schwere Erkrankung, die mit hoher medizinischer und psychiatrischer Morbidität, schlechter Lebensqualität und der höchsten Sterblichkeitsrate aller psychiatrischen Erkrankungen einhergeht.
Obwohl viele Personen mit AN letztendlich eine Remission erreichen, ist dieser Genesungsprozess langsam, wobei sich nur etwa 1/3 der Personen in der ersten Dekade der Krankheit erholen, und ist nicht immer mit einer verbesserten Lebensqualität verbunden.
Darüber hinaus erholt sich ein erheblicher Teil derjenigen mit AN nicht; 20-30% der Betroffenen behalten einen chronischen Krankheitsverlauf bei oder versterben vorzeitig.
Interventionen, die die Wahrscheinlichkeit einer langfristigen Remission von AN bei Erwachsenen erhöhen, fehlen.
Wirksame ambulante Behandlungen wurden nicht identifiziert, und obwohl die stationäre Behandlung das gesunde Gewicht wiederherstellen kann, erleiden bis zu 50 % der Patienten mit AN innerhalb eines Jahres nach der Entlassung einen Rückfall.
Dieser Mangel an wirksamer Behandlung kann darauf zurückzuführen sein, dass bestehende Interventionen nicht auf Schlüsselmechanismen der Erkrankung abzielen.
Fortschritte in den Neurowissenschaften haben vielversprechende Erkenntnisse über die Prozesse beigetragen, die AN-Symptome fördern.
Diese Erkenntnisse wurden jedoch nicht ausreichend in die Behandlung von AN integriert.
Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die zukünftige Behandlungsentwicklung neue Forschungsergebnisse zu den Mechanismen von AN nutzt, um wirksamere gezielte Interventionen zu entwickeln.
Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, das Ausmaß zu bestimmen, in dem Positive Affect Treatment (PAT), eine neuartige Behandlung, die auf Belohnungsmechanismen abzielt, effektiv auf die psychologischen Belohnungsdefizite abzielen kann, die Anorexia nervosa (AN) aufrechterhalten, und somit die klinischen Symptome verbessern kann.
Zu diesem Zweck schlagen wir eine kleine, randomisierte, Wartelisten-kontrollierte Pilotstudie mit PAT angepasst für AN (PAT-AN) vor, um die folgenden Ziele zu erreichen: Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz von PAT-AN bei Personen mit AN zu bewerten und zu erhalten erste Daten zur potenziellen Wirksamkeit von PAT-AN im Vergleich zur Wartelistenkontrolle bei Messungen des klinischen Ergebnisses und mutmaßlicher Belohnungsmechanismen bei AN, um eine zukünftige größere randomisierte, kontrollierte Studie zu dieser Intervention zu informieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-5-Diagnose von AN (festgelegt durch den angepassten MINI)
- Englisch lesen und sprechen können
Beteiligung an der laufenden Aufsicht mit einem primären Anbieter von physischer oder psychischer Gesundheit, wie definiert durch:
- Identifizierung eines Anbieters für körperliche oder geistige Gesundheit durch den Teilnehmer (z. B. Arzt, Psychiater, Psychologe, Sozialarbeiter auf Master-Ebene, lizenzierter professioneller klinischer Berater, lizenzierter Ehe- und Familientherapeut), der während der gesamten Studie als Hauptanbieter fungiert
- Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Informationsfreigabe, die dem Studientherapeuten das Recht gibt, Änderungen der medizinischen oder psychiatrischen Stabilität oder anderer gesundheitlicher Bedenken mit dem identifizierten Hauptversorger des Teilnehmers zu besprechen.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Instabilität gemäß Standardrichtlinien und Einschätzung des medizinischen Personals
- Akute Suizidalität, aktuelle Substanzgebrauchsstörung, Psychose oder Manie, die eine spezielle Behandlung erfordern
- Mangelnde Zustimmungsfähigkeit
- Aktuelle Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Positive Affektbehandlung
Personen, die für die Intervention randomisiert wurden, nehmen an 20 Therapiebesuchen teil.
Vor jedem Therapiebesuch trifft sich der Teilnehmer kurz mit einem Mitglied des Forschungspersonals, das das Gewicht misst (blind für den Teilnehmer) und die CHEDS, PANAS und ein Feedback-Formular vor der Sitzung verwaltet, das bewertet, wie hilfreich die erlernten Fähigkeiten sind in der vorherigen Sitzung war in der vergangenen Woche gewesen.
Nach der Sitzung füllt der Teilnehmer das Feedback-Formular nach der Sitzung aus, das bewertet, wie hilfreich die Fähigkeiten sind, die er oder sie von den Fähigkeiten aus dieser Sitzung wahrgenommen hat.
Diese Verfahren dauern ungefähr 10 Minuten.
Jede Interventionssitzung dauert etwa 50 Minuten.
Daher dauert jeder Interventionsbesuch ungefähr 1 Stunde.
Die Therapiesitzungen finden entweder in der Privatpraxis eines Studientherapeuten oder in einem Beratungsraum des Ambulatory Research Centers statt.
|
PAT wurde als 15-wöchige Intervention konzipiert, die in 3 Modulen durchgeführt wird.
Modul 1 (Pleasant Events Scheduling) verwendet Methoden zur Verhaltensaktivierung, um das positive Erleben vor, während und nach lohnenden Ereignissen zu verbessern.
Modul 2 (Attending to the Positive) wendet kognitive Trainingstechniken an, um die Aufmerksamkeit auf belohnende Aspekte von Alltagssituationen zu lenken und Verhaltens-Stimmungs-Assoziationen zu lernen.
Modul 3 (Kultivierung des Positiven) verwendet Achtsamkeitsansätze, um das Erleben von Belohnungen zu fördern.
Die Behandlungsdauer wurde auf 20 Sitzungen erweitert, um die Eignung der Intervention für AN zu verbessern und auf die Belohnungsmechanismen abzuzielen, die AN charakterisieren.
Zusätzliche Anpassungen beinhalten: 1) eine Betonung auf einem achtsamen Gleichgewicht zwischen Belohnung und Hemmung; 2) Zusätzliches Modul zur Lenkung der Aufmerksamkeit weg von AN-spezifischen Belohnungen; 3) Hinzufügen von Übungen, um auf langfristige Lebensziele hinzuarbeiten und gesunde Erfahrungen zu verbessern; und 4) Weitere Konzentration auf die Navigation durch soziale Belohnungen.
|
Kein Eingriff: Warteliste
Für Teilnehmer, die für die Wartelistenkontrolle randomisiert wurden, wird die Möglichkeit angeboten, nach der zweiten Bewertung (20 Wochen nach ihrer Baseline-Bewertung) an der Intervention teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit: Veränderung des BMI
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Der Body-Mass-Index (BMI) wird auf der Grundlage der Körpergröße und des Gewichts mit einem Stadiometer und einer kalibrierten Waage während einer medizinischen Untersuchung berechnet.
Die Veränderung des BMI (kg/m2) wird vom Ausgangswert bis zur 20. Woche berechnet.
Der Anstieg des BMI in der Behandlungsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe wird als Maß für die Wirksamkeit der Behandlung angesehen.
|
20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSYCH-2018-27082
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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