Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positive Affect Treatment (PAT) för att rikta belöningsmekanismer vid anorexia nervosa

6 april 2023 uppdaterad av: University of Minnesota
Målet med den föreslagna forskningen är att fastställa i vilken utsträckning Positiv Affect Treatment (PAT), en ny behandling riktad mot belöningsmekanismer, effektivt kan rikta in sig på de psykologiska belöningsunderskott som upprätthåller anorexia nervosa (AN), och därmed förbättra kliniska symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anorexia Nervosa är en allvarlig störning förknippad med hög medicinsk och psykiatrisk sjuklighet, dålig livskvalitet och den högsta dödligheten av någon psykiatrisk sjukdom. Även om många individer med AN i slutändan uppnår remission, är denna återhämtningsprocess långsam, med endast cirka 1/3 av individerna som återhämtar sig under det första decenniet av sjukdomen, och är inte alltid förknippad med en förbättrad livskvalitet. Vidare återhämtar sig inte en betydande del av dem med AN; 20-30 % av drabbade individer upprätthåller ett kroniskt sjukdomsförlopp eller dör i förtid. Interventioner som ökar sannolikheten för långvarig remission från vuxen AN saknas. Effektiva polikliniska behandlingar har inte identifierats och även om slutenvård kan återställa hälsosam vikt, upp till 50 % av patienterna med AN-återfall inom ett år efter utskrivning. Denna brist på effektiv behandling kan bero på att befintliga interventioner inte riktar in sig på nyckelmekanismerna för sjukdomen. Framsteg inom neurovetenskap har bidragit med lovande insikter om de processer som främjar AN-symtom. Dessa fynd har dock inte integrerats tillräckligt i behandlingen för AN. Det är avgörande att framtida behandlingsutveckling använder ny forskning om mekanismerna för AN för att utveckla mer effektivt riktade insatser. Målet med den föreslagna forskningen är att fastställa i vilken utsträckning Positiv Affect Treatment (PAT), en ny behandling riktad mot belöningsmekanismer, effektivt kan rikta in sig på de psykologiska belöningsunderskott som upprätthåller anorexia nervosa (AN), och därmed förbättra kliniska symtom. För detta ändamål föreslår vi en liten, randomiserad, väntelista kontrollerad pilotstudie av PAT anpassad för AN (PAT-AN) för att uppnå följande mål: Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av PAT-AN bland individer med AN och att erhålla initiala data om den potentiella effekten av PAT-AN jämfört med väntelistkontroll på mått på kliniskt resultat och förmodade belöningsmekanismer i AN för att informera en framtida större randomiserad, kontrollerad studie av denna intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 diagnos av AN (etablerad av den anpassade MINI)
  • Förmåga att läsa och tala på engelska
  • Engagemang i fortlöpande tillsyn med en primär fysisk eller psykisk vårdgivare enligt definitionen av:

    1. Identifiering av deltagaren från en fysisk eller psykisk vårdgivare (t.ex. läkare, psykiater, psykolog, socialarbetare på masternivå, legitimerad professionell klinisk rådgivare, legitimerad äktenskaps- och familjeterapeut) som kommer att fungera som den primära leverantören under hela studien
    2. Villighet att underteckna ett utlämnande av information som ger studieterapeuten rätt att diskutera varje förändring av medicinsk eller psykiatrisk stabilitet eller andra hälsoproblem med deltagarens identifierade primära leverantör.

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk instabilitet enligt standardriktlinjer och medicinsk personals omdöme
  • Akut suicidalitet, aktuell missbruksstörning, psykos eller mani som kräver specialiserad behandling
  • Saknar förmåga att samtycka
  • Nuvarande graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Positiv effektbehandling
Individer som randomiserats till interventionen kommer att delta i 20 terapibesök. Före varje terapibesök möter deltagaren kort en medlem av forskarpersonalen, som kommer att mäta vikten (blind för deltagaren) och administrera CHEDS, PANAS och ett återkopplingsformulär före sessionen som kommer att bedöma hur hjälpsamma de lärda färdigheterna i föregående session hade varit under den senaste veckan. Efter sessionen kommer deltagaren att fylla i feedbackformuläret efter sessionen, som kommer att bedöma hur användbara de färdigheter han eller hon uppfattade färdigheterna från denna session vara. Dessa procedurer tar cirka 10 minuter. Varje interventionssession tar cirka 50 minuter att genomföra. Därför kommer varje interventionsbesök att vara cirka 1 timme långt. Terapisessioner kommer att äga rum antingen på en studieterapeuts privata kontor eller i ett konsultationsrum på Ambulatory Research Center.
PAT designades som en 15-veckors intervention levererad i 3 moduler. Modul 1 (Pleasant Event Scheduling) använder beteendeaktiveringsmetoder för att förbättra positiv upplevelse före, under och efter givande händelser. Modul 2 (att uppmärksamma det positiva) tillämpar kognitiva träningstekniker för att främja en skiftande uppmärksamhet mot givande aspekter av dagliga situationer och för att lära sig beteendestämningsassociationer. Modul 3 (Cultivating the Positive) använder mindfulness-metoder för att främja belöningsupplevelse. Behandlingslängden har utökats till 20 sessioner för att förbättra interventionens lämplighet för AN och rikta in sig på de belöningsmekanismer som kännetecknar AN. Ytterligare anpassningar inkluderar: 1) En betoning på en medveten balans mellan belöning och hämning; 2) Ytterligare modul för att flytta uppmärksamheten bort från AN-specifika belöningar; 3) Tillägg av övningar för att arbeta mot långsiktiga livsmål och förbättra hälsosamma upplevelser; och 4) Ytterligare fokus på att navigera i sociala belöningar.
Inget ingripande: Väntelista
För deltagare som randomiserats till väntelistan kommer möjligheten att erbjudas att delta i interventionen efter den andra bedömningen (20 veckor efter deras Baseline-bedömning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Förändring i BMI
Tidsram: 20 veckor
Body mass index (BMI) kommer att beräknas baserat på längd och vikt mätt med en stadiometer och kalibrerad skala under en medicinsk undersökning. Förändring i BMI (kg/m2) kommer att beräknas från baslinjen till 20 veckor. Ökning av BMI i behandlingsgruppen jämfört med kontroll kommer att betraktas som ett mått på behandlingens effektivitet.
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PSYCH-2018-27082

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera