- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04007900
Positiv effektbehandling (PAT) for å målrette belønningsmekanismer ved anorexia nervosa
6. april 2023 oppdatert av: University of Minnesota
Målet med den foreslåtte forskningen er å bestemme i hvilken grad Positive Affect Treatment (PAT), en ny behandling rettet mot belønningsmekanismer, effektivt kan målrette mot de psykologiske belønningsunderskuddene som opprettholder anorexia nervosa (AN), og dermed forbedre kliniske symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anorexia Nervosa er en alvorlig lidelse assosiert med høy medisinsk og psykiatrisk sykelighet, dårlig livskvalitet og den høyeste dødeligheten av enhver psykiatrisk sykdom.
Selv om mange individer med AN til slutt oppnår remisjon, er denne restitusjonsprosessen langsom, med bare omtrent 1/3 av individene som blir friske i løpet av det første tiåret av sykdommen, og er ikke alltid forbundet med økt livskvalitet.
Videre blir en betydelig del av de med AN ikke friske; 20-30 % av berørte individer opprettholder et kronisk sykdomsforløp eller dør for tidlig.
Intervensjoner som øker sannsynligheten for langvarig remisjon fra voksen AN mangler.
Effektive polikliniske behandlinger er ikke identifisert, og selv om stasjonær behandling kan gjenopprette sunn vekt, er opptil 50 % av pasientene med AN-tilbakefall innen et år etter utskrivning.
Denne mangelen på effektiv behandling kan skyldes at eksisterende intervensjoner ikke retter seg mot sentrale mekanismer ved lidelsen.
Fremskritt innen nevrovitenskap har bidratt med lovende innsikt om prosessene som fremmer AN-symptomer.
Disse funnene har imidlertid ikke blitt tilstrekkelig integrert i behandlingen for AN.
Det er avgjørende at fremtidig behandlingsutvikling bruker ny forskning på mekanismene til AN for å utvikle mer effektivt målrettede intervensjoner.
Målet med den foreslåtte forskningen er å bestemme i hvilken grad Positive Affect Treatment (PAT), en ny behandling rettet mot belønningsmekanismer, effektivt kan målrette mot de psykologiske belønningsunderskuddene som opprettholder anorexia nervosa (AN), og dermed forbedre kliniske symptomer.
For dette formål foreslår vi en liten, randomisert, ventelistekontrollert pilotforsøk med PAT tilpasset AN (PAT-AN) for å oppnå følgende mål: Å vurdere gjennomførbarheten og aksepterbarheten av PAT-AN blant individer med AN og oppnå innledende data angående potensiell effekt av PAT-AN sammenlignet med ventelistekontroll på mål for klinisk utfall og antatte belønningsmekanismer i AN for å informere en fremtidig større randomisert, kontrollert studie av denne intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-5 diagnose av AN (etablert av den tilpassede MINI)
- Evne til å lese og snakke på engelsk
Engasjement i pågående tilsyn med en primær fysisk eller psykisk helseperson som definert av:
- Identifikasjon av deltakeren til en fysisk eller psykisk helseperson (f.eks. lege, psykiater, psykolog, sosialarbeider på masternivå, lisensiert profesjonell klinisk rådgiver, lisensiert ekteskaps- og familieterapeut) som vil fungere som hovedleverandør gjennom hele studien
- Vilje til å signere en utgivelse av informasjon som gir studieterapeuten rett til å diskutere enhver endring i medisinsk eller psykiatrisk stabilitet eller andre helseproblemer med deltakerens identifiserte primærleverandør.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk ustabilitet i henhold til standard retningslinjer og medisinsk personells skjønn
- Akutt suicidalitet, nåværende ruslidelse, psykose eller mani som krever spesialisert behandling
- Mangler evne til å samtykke
- Nåværende graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Positiv effektbehandling
Personer randomisert til intervensjonen vil delta i 20 terapibesøk.
Før hvert terapibesøk vil deltakeren møte kort med et medlem av forskningsstaben, som vil måle vekt (blind for deltakeren) og administrere CHEDS, PANAS og et tilbakemeldingsskjema før økten som vil vurdere hvor nyttige ferdighetene lærte. i forrige økt hadde vært den siste uken.
Etter økten vil deltakeren fylle ut tilbakemeldingsskjemaet etter økten, som vil vurdere hvor nyttige ferdighetene han eller hun oppfattet ferdighetene fra denne økten å være.
Disse prosedyrene vil ta omtrent 10 minutter.
Hver intervensjonsøkt vil ta omtrent 50 minutter å fullføre.
Derfor vil hvert intervensjonsbesøk være omtrent 1 time langt.
Terapiøkter vil finne sted enten på det private kontoret til en studieterapeut eller i et konsultasjonsrom til Ambulatorisk forskningssenter.
|
PAT ble designet som en 15-ukers intervensjon levert i 3 moduler.
Modul 1 (Pleasant Events Scheduling) bruker atferdsaktiveringsmetoder for å forbedre positiv opplevelse før, under og etter givende hendelser.
Modul 2 (Attende til det positive) bruker kognitive treningsteknikker for å fremme skiftende oppmerksomhet mot givende aspekter av daglige situasjoner og for å lære atferdsstemningsassosiasjoner.
Modul 3 (Cultivating the Positive) bruker mindfulness-tilnærminger for å fremme belønningsopplevelse.
Behandlingslengden er utvidet til 20 økter for å forbedre egnetheten til intervensjonen for AN og målrette mot belønningsmekanismene som karakteriserer AN.
Ytterligere tilpasninger inkluderer: 1) En vekt på en bevisst balanse mellom belønning og hemming; 2) Tilleggsmodul for å flytte oppmerksomheten bort fra AN-spesifikke belønninger; 3) tillegg av øvelser for å jobbe mot langsiktige livsmål og forbedre sunne opplevelser; og 4) Ytterligere fokus på å navigere i sosiale belønninger.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
For deltakere som er randomisert til ventelistekontrollen, vil muligheten bli tilbudt å delta i intervensjonen etter den andre vurderingen (20 uker etter deres baseline-vurdering).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: Endring i BMI
Tidsramme: 20 uker
|
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet basert på høyde- og vektmål med et stadiometer og en kalibrert skala under en medisinsk undersøkelse.
Endring i BMI (kg/m2) vil bli beregnet fra baseline til 20 uker.
Økning i BMI i behandlingsgruppen vs kontroll vil betraktes som et mål på effekten av behandlingen.
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSYCH-2018-27082
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .