- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04007900
Positive Affektbehandling (PAT) for at målrette belønningsmekanismer i Anorexia Nervosa
6. april 2023 opdateret af: University of Minnesota
Målet med den foreslåede forskning er at bestemme, i hvor høj grad Positive Affect Treatment (PAT), en ny behandling rettet mod belønningsmekanismer, effektivt kan målrette mod de psykologiske belønningsunderskud, der opretholder anorexia nervosa (AN), og dermed forbedre kliniske symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anorexia Nervosa er en alvorlig lidelse forbundet med høj medicinsk og psykiatrisk sygelighed, dårlig livskvalitet og den højeste dødelighed af enhver psykiatrisk sygdom.
Selvom mange individer med AN i sidste ende opnår remission, er denne bedringsproces langsom, hvor kun omkring 1/3 af individerne kommer sig i løbet af det første årti af sygdom og er ikke altid forbundet med en forbedret livskvalitet.
Yderligere bliver en væsentlig del af dem med AN ikke raske; 20-30 % af de ramte personer opretholder et kronisk sygdomsforløb eller dør for tidligt.
Interventioner, der øger sandsynligheden for langvarig remission fra voksen AN, mangler.
Effektive ambulante behandlinger er ikke blevet identificeret, og selvom døgnbehandling kan genoprette sund vægt, er op til 50 % af patienterne med AN-tilbagefald inden for et år efter udskrivelsen.
Denne mangel på effektiv behandling kan skyldes, at eksisterende interventioner ikke er rettet mod sygdommens nøglemekanismer.
Fremskridt inden for neurovidenskab har bidraget med lovende indsigt om de processer, der fremmer AN-symptomer.
Disse resultater er imidlertid ikke blevet tilstrækkeligt integreret i behandlingen af AN.
Det er afgørende, at fremtidig behandlingsudvikling anvender ny forskning om mekanismerne bag AN til at udvikle mere effektivt målrettede interventioner.
Målet med den foreslåede forskning er at bestemme, i hvor høj grad Positive Affect Treatment (PAT), en ny behandling rettet mod belønningsmekanismer, effektivt kan målrette mod de psykologiske belønningsunderskud, der opretholder anorexia nervosa (AN), og dermed forbedre kliniske symptomer.
Til dette formål foreslår vi et lille, randomiseret, ventelistekontrolleret pilotforsøg med PAT tilpasset AN (PAT-AN) for at nå følgende mål: At vurdere gennemførligheden og acceptablen af PAT-AN blandt individer med AN og opnå indledende data vedrørende den potentielle effekt af PAT-AN sammenlignet med ventelistekontrol på mål for kliniske resultater og formodede belønningsmekanismer i AN for at informere et fremtidigt større randomiseret, kontrolleret forsøg om denne intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University Of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-5 diagnose af AN (etableret af den tilpassede MINI)
- Evne til at læse og tale på engelsk
Involvering i løbende tilsyn med en primær fysisk eller mental sundhedsudbyder som defineret af:
- Identifikation af deltageren fra en fysisk eller mental sundhedsudbyder (f.eks. læge, psykiater, psykolog, socialrådgiver på masterniveau, autoriseret professionel klinisk rådgiver, autoriseret ægteskabs- og familieterapeut), som vil fungere som den primære udbyder gennem hele undersøgelsen
- Villighed til at underskrive en frigivelse af information, der giver studieterapeuten ret til at diskutere enhver ændring i medicinsk eller psykiatrisk stabilitet eller andre helbredsproblemer med deltagerens identificerede primære udbyder.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk ustabilitet i henhold til standardretningslinjer og medicinsk personales vurdering
- Akut suicidalitet, aktuel stofmisbrugsforstyrrelse, psykose eller mani, der kræver specialiseret behandling
- Manglende evne til at give samtykke
- Nuværende graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Positiv effektbehandling
Personer randomiseret til interventionen vil deltage i 20 terapibesøg.
Før hvert terapibesøg vil deltageren kort mødes med et medlem af forskningspersonalet, som vil måle vægt (blindt for deltageren) og administrere CHEDS, PANAS og en feedbackformular før sessionen, der vil vurdere, hvor nyttige de lærte færdigheder i den foregående session havde været i løbet af den sidste uge.
Efter sessionen vil deltageren udfylde feedbackformularen efter sessionen, som vil vurdere, hvor nyttige de færdigheder han eller hun opfattede færdighederne fra denne session for at være.
Disse procedurer vil tage cirka 10 minutter.
Hver interventionssession vil tage cirka 50 minutter at gennemføre.
Derfor vil hvert interventionsbesøg være cirka 1 time langt.
Terapiesessioner vil finde sted enten på en studieterapeuts private kontor eller i et konsultationsrum på Ambulatorisk Forskningscenter.
|
PAT blev designet som en 15-ugers intervention leveret i 3 moduler.
Modul 1 (Pleasant Events Scheduling) bruger adfærdsaktiveringsmetoder til at forbedre positiv oplevelse før, under og efter givende begivenheder.
Modul 2 (Attende til det positive) anvender kognitive træningsteknikker for at fremme skift af opmærksomhed mod givende aspekter af daglige situationer og til at lære adfærdsstemningsassociationer.
Modul 3 (Cultivating the Positive) bruger mindfulness-tilgange til at fremme belønningsoplevelse.
Behandlingslængden er blevet udvidet til 20 sessioner for at øge egnetheden af interventionen til AN og målrette mod de belønningsmekanismer, der karakteriserer AN.
Yderligere tilpasninger omfatter: 1) En vægt på en opmærksom balance mellem belønning og hæmning; 2) Yderligere modul om at flytte opmærksomheden væk fra AN-specifikke belønninger; 3) Tilføjelse af øvelser for at arbejde hen imod langsigtede livsmål og forbedre sunde oplevelser; og 4) Yderligere fokus på at navigere i sociale belønninger.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
For deltagere, der er randomiseret til ventelistekontrollen, vil der blive tilbudt mulighed for at deltage i interventionen efter den anden vurdering (20 uger efter deres baseline-vurdering).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Ændring i BMI
Tidsramme: 20 uger
|
Body mass index (BMI) vil blive beregnet baseret på højde og vægt måling af et stadiometer og kalibreret skala under en lægeundersøgelse.
Ændring i BMI (kg/m2) vil blive beregnet fra baseline til 20 uger.
Forøgelse af BMI i behandlingsgruppen versus kontrol vil blive betragtet som et mål for behandlingens effektivitet.
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSYCH-2018-27082
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Baylor College of MedicineTilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remissionForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaIkke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type | Anorexia Nervosa (Reviderede DSM-IV-kriterier)Spanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
Kliniske forsøg med Positiv effektbehandling
-
Grupo LusófonaAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttetCOVID-19 | Udbrændthed, professionel | Brænde ud | SARS-CoV-2 infektion | Arbejdsrelateret stress | Arbejdsbetinget sygdomForenede Stater
-
UConn HealthUniversity of PennsylvaniaAfsluttetVrede | Aggression | PTSDForenede Stater
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.AfsluttetForebyggelse af teenagegraviditetForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater