Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positive Affektbehandling (PAT) for at målrette belønningsmekanismer i Anorexia Nervosa

6. april 2023 opdateret af: University of Minnesota
Målet med den foreslåede forskning er at bestemme, i hvor høj grad Positive Affect Treatment (PAT), en ny behandling rettet mod belønningsmekanismer, effektivt kan målrette mod de psykologiske belønningsunderskud, der opretholder anorexia nervosa (AN), og dermed forbedre kliniske symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Anorexia Nervosa er en alvorlig lidelse forbundet med høj medicinsk og psykiatrisk sygelighed, dårlig livskvalitet og den højeste dødelighed af enhver psykiatrisk sygdom. Selvom mange individer med AN i sidste ende opnår remission, er denne bedringsproces langsom, hvor kun omkring 1/3 af individerne kommer sig i løbet af det første årti af sygdom og er ikke altid forbundet med en forbedret livskvalitet. Yderligere bliver en væsentlig del af dem med AN ikke raske; 20-30 % af de ramte personer opretholder et kronisk sygdomsforløb eller dør for tidligt. Interventioner, der øger sandsynligheden for langvarig remission fra voksen AN, mangler. Effektive ambulante behandlinger er ikke blevet identificeret, og selvom døgnbehandling kan genoprette sund vægt, er op til 50 % af patienterne med AN-tilbagefald inden for et år efter udskrivelsen. Denne mangel på effektiv behandling kan skyldes, at eksisterende interventioner ikke er rettet mod sygdommens nøglemekanismer. Fremskridt inden for neurovidenskab har bidraget med lovende indsigt om de processer, der fremmer AN-symptomer. Disse resultater er imidlertid ikke blevet tilstrækkeligt integreret i behandlingen af ​​AN. Det er afgørende, at fremtidig behandlingsudvikling anvender ny forskning om mekanismerne bag AN til at udvikle mere effektivt målrettede interventioner. Målet med den foreslåede forskning er at bestemme, i hvor høj grad Positive Affect Treatment (PAT), en ny behandling rettet mod belønningsmekanismer, effektivt kan målrette mod de psykologiske belønningsunderskud, der opretholder anorexia nervosa (AN), og dermed forbedre kliniske symptomer. Til dette formål foreslår vi et lille, randomiseret, ventelistekontrolleret pilotforsøg med PAT tilpasset AN (PAT-AN) for at nå følgende mål: At vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​PAT-AN blandt individer med AN og opnå indledende data vedrørende den potentielle effekt af PAT-AN sammenlignet med ventelistekontrol på mål for kliniske resultater og formodede belønningsmekanismer i AN for at informere et fremtidigt større randomiseret, kontrolleret forsøg om denne intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University Of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 diagnose af AN (etableret af den tilpassede MINI)
  • Evne til at læse og tale på engelsk
  • Involvering i løbende tilsyn med en primær fysisk eller mental sundhedsudbyder som defineret af:

    1. Identifikation af deltageren fra en fysisk eller mental sundhedsudbyder (f.eks. læge, psykiater, psykolog, socialrådgiver på masterniveau, autoriseret professionel klinisk rådgiver, autoriseret ægteskabs- og familieterapeut), som vil fungere som den primære udbyder gennem hele undersøgelsen
    2. Villighed til at underskrive en frigivelse af information, der giver studieterapeuten ret til at diskutere enhver ændring i medicinsk eller psykiatrisk stabilitet eller andre helbredsproblemer med deltagerens identificerede primære udbyder.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ustabilitet i henhold til standardretningslinjer og medicinsk personales vurdering
  • Akut suicidalitet, aktuel stofmisbrugsforstyrrelse, psykose eller mani, der kræver specialiseret behandling
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Positiv effektbehandling
Personer randomiseret til interventionen vil deltage i 20 terapibesøg. Før hvert terapibesøg vil deltageren kort mødes med et medlem af forskningspersonalet, som vil måle vægt (blindt for deltageren) og administrere CHEDS, PANAS og en feedbackformular før sessionen, der vil vurdere, hvor nyttige de lærte færdigheder i den foregående session havde været i løbet af den sidste uge. Efter sessionen vil deltageren udfylde feedbackformularen efter sessionen, som vil vurdere, hvor nyttige de færdigheder han eller hun opfattede færdighederne fra denne session for at være. Disse procedurer vil tage cirka 10 minutter. Hver interventionssession vil tage cirka 50 minutter at gennemføre. Derfor vil hvert interventionsbesøg være cirka 1 time langt. Terapiesessioner vil finde sted enten på en studieterapeuts private kontor eller i et konsultationsrum på Ambulatorisk Forskningscenter.
PAT blev designet som en 15-ugers intervention leveret i 3 moduler. Modul 1 (Pleasant Events Scheduling) bruger adfærdsaktiveringsmetoder til at forbedre positiv oplevelse før, under og efter givende begivenheder. Modul 2 (Attende til det positive) anvender kognitive træningsteknikker for at fremme skift af opmærksomhed mod givende aspekter af daglige situationer og til at lære adfærdsstemningsassociationer. Modul 3 (Cultivating the Positive) bruger mindfulness-tilgange til at fremme belønningsoplevelse. Behandlingslængden er blevet udvidet til 20 sessioner for at øge egnetheden af ​​interventionen til AN og målrette mod de belønningsmekanismer, der karakteriserer AN. Yderligere tilpasninger omfatter: 1) En vægt på en opmærksom balance mellem belønning og hæmning; 2) Yderligere modul om at flytte opmærksomheden væk fra AN-specifikke belønninger; 3) Tilføjelse af øvelser for at arbejde hen imod langsigtede livsmål og forbedre sunde oplevelser; og 4) Yderligere fokus på at navigere i sociale belønninger.
Ingen indgriben: Venteliste
For deltagere, der er randomiseret til ventelistekontrollen, vil der blive tilbudt mulighed for at deltage i interventionen efter den anden vurdering (20 uger efter deres baseline-vurdering).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Ændring i BMI
Tidsramme: 20 uger
Body mass index (BMI) vil blive beregnet baseret på højde og vægt måling af et stadiometer og kalibreret skala under en lægeundersøgelse. Ændring i BMI (kg/m2) vil blive beregnet fra baseline til 20 uger. Forøgelse af BMI i behandlingsgruppen versus kontrol vil blive betragtet som et mål for behandlingens effektivitet.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSYCH-2018-27082

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Positiv effektbehandling

Abonner