- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04007900
Trattamento affettivo positivo (PAT) per mirare ai meccanismi di ricompensa nell'anoressia nervosa
6 aprile 2023 aggiornato da: University of Minnesota
L'obiettivo della ricerca proposta è determinare la misura in cui il trattamento affettivo positivo (PAT), un nuovo trattamento mirato ai meccanismi di ricompensa, può effettivamente indirizzare i deficit di ricompensa psicologica che mantengono l'anoressia nervosa (AN) e quindi migliorare i sintomi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anoressia nervosa è un disturbo grave associato ad elevata morbilità medica e psichiatrica, scarsa qualità della vita e il più alto tasso di mortalità di qualsiasi malattia psichiatrica.
Sebbene molti individui con AN alla fine raggiungano la remissione, questo processo di recupero è lento, con solo circa 1/3 degli individui che guariscono nella prima decade di malattia e non è sempre associato a una migliore qualità della vita.
Inoltre, una parte sostanziale di quelli con AN non guarisce; Il 20-30% delle persone affette mantiene un decorso cronico o muore prematuramente.
Mancano interventi che aumentino la probabilità di remissione a lungo termine dall'AN dell'adulto.
Non sono stati identificati trattamenti ambulatoriali efficaci e, sebbene il trattamento ospedaliero possa ripristinare un peso sano, fino al 50% dei pazienti con AN recidiva entro un anno dalla dimissione.
Questa scarsità di trattamento efficace può essere dovuta agli interventi esistenti che non prendono di mira i meccanismi chiave del disturbo.
I progressi nelle neuroscienze hanno contribuito a promettenti intuizioni sui processi che promuovono i sintomi dell'AN.
Tuttavia, questi risultati non sono stati adeguatamente integrati nel trattamento dell'AN.
È fondamentale che lo sviluppo futuro del trattamento utilizzi la ricerca emergente sui meccanismi dell'AN per sviluppare interventi mirati in modo più efficace.
L'obiettivo della ricerca proposta è determinare la misura in cui il trattamento affettivo positivo (PAT), un nuovo trattamento mirato ai meccanismi di ricompensa, può effettivamente indirizzare i deficit di ricompensa psicologica che mantengono l'anoressia nervosa (AN) e quindi migliorare i sintomi clinici.
A tal fine, proponiamo un piccolo studio pilota randomizzato, controllato in lista d'attesa di PAT adattato per AN (PAT-AN) per raggiungere i seguenti obiettivi: valutare la fattibilità e l'accettabilità di PAT-AN tra le persone con AN e ottenere i dati iniziali riguardanti la potenziale efficacia di PAT-AN rispetto al controllo della lista d'attesa sulle misure dell'esito clinico e sui presunti meccanismi di ricompensa in AN per informare un futuro studio randomizzato e controllato più ampio di questo intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-5 di AN (stabilita dal MINI adattato)
- Capacità di leggere e parlare in inglese
Coinvolgimento nella supervisione continua con un primario fornitore di salute fisica o mentale come definito da:
- Identificazione da parte del partecipante di un fornitore di salute fisica o mentale (ad esempio, medico, psichiatra, psicologo, assistente sociale di livello master, consulente clinico professionale autorizzato, terapista matrimoniale e familiare autorizzato) che fungerà da fornitore principale durante lo studio
- Disponibilità a firmare un rilascio di informazioni che dia al terapista dello studio il diritto di discutere qualsiasi cambiamento nella stabilità medica o psichiatrica o altri problemi di salute con il fornitore primario identificato del partecipante.
Criteri di esclusione:
- Instabilità medica secondo le linee guida standard e il giudizio del personale medico
- Suicidalità acuta, disturbo da uso di sostanze attuali, psicosi o mania che richiedono un trattamento specializzato
- Mancanza di capacità di consenso
- Gravidanza in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento degli affetti positivi
Gli individui randomizzati all'intervento parteciperanno a 20 visite terapeutiche.
Prima di ogni visita terapeutica, il partecipante incontrerà brevemente un membro del personale di ricerca, che misurerà il peso (cieco per il partecipante) e somministrerà CHEDS, PANAS e un modulo di feedback pre-sessione che valuterà quanto siano utili le abilità apprese nella seduta precedente era stata nell'ultima settimana.
Dopo la sessione, il partecipante compilerà il modulo di feedback post-sessione, che valuterà quanto siano utili le abilità che ha percepito come le abilità di questa sessione.
Queste procedure richiederanno circa 10 minuti.
Ogni sessione di intervento richiederà circa 50 minuti per essere completata.
Pertanto, ogni visita di intervento durerà circa 1 ora.
Le sessioni di terapia si svolgeranno nell'ufficio privato di un terapista dello studio o in una sala di consultazione del Centro di ricerca ambulatoriale.
|
PAT è stato concepito come un intervento di 15 settimane distribuito in 3 moduli.
Il Modulo 1 (Pianificazione di eventi piacevoli) utilizza metodi di attivazione comportamentale per migliorare l'esperienza positiva prima, durante e dopo eventi gratificanti.
Il Modulo 2 (Prestare attenzione al positivo) applica tecniche di allenamento cognitivo per promuovere lo spostamento dell'attenzione verso aspetti gratificanti delle situazioni quotidiane e per apprendere le associazioni comportamentali dell'umore.
Il Modulo 3 (Coltivare il positivo) utilizza approcci di consapevolezza per favorire l'esperienza della ricompensa.
La durata del trattamento è stata estesa a 20 sessioni per migliorare l'idoneità dell'intervento per l'AN e mirare ai meccanismi di ricompensa che caratterizzano l'AN.
Ulteriori adattamenti includono: 1) Un'enfasi su un equilibrio consapevole tra ricompensa e inibizione; 2) Modulo aggiuntivo su come distogliere l'attenzione dalle ricompense specifiche di AN; 3) Aggiunta di esercizi per lavorare verso obiettivi di vita a lungo termine e migliorare le esperienze salutari; e 4) Ulteriore attenzione alla navigazione nelle ricompense sociali.
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Nessun intervento: Lista d'attesa
Per i partecipanti randomizzati al controllo della lista d'attesa, verrà offerta l'opportunità di partecipare all'intervento dopo la seconda valutazione (20 settimane dopo la loro valutazione di base).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: variazione del BMI
Lasso di tempo: 20 settimane
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L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato in base alla misurazione dell'altezza e del peso mediante uno stadiometro e una bilancia calibrata durante una visita medica.
La variazione del BMI (kg/m2) sarà calcolata dal basale a 20 settimane.
L'aumento del BMI nel gruppo di trattamento rispetto al controllo sarà considerato una misura dell'efficacia del trattamento.
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20 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSYCH-2018-27082
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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