- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04007900
Léčba pozitivních afektů (PAT) pro cílené mechanismy odměny u mentální anorexie
6. dubna 2023 aktualizováno: University of Minnesota
Cílem navrhovaného výzkumu je určit, do jaké míry může pozitivní léčba (PAT), nová léčba zaměřená na mechanismy odměny, účinně zacílit na psychologické deficity odměny, které udržují mentální anorexii (AN), a tím zlepšit klinické příznaky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mentální anorexie je závažná porucha spojená s vysokou lékařskou a psychiatrickou morbiditou, špatnou kvalitou života a nejvyšší úmrtností ze všech psychiatrických onemocnění.
Ačkoli mnoho jedinců s AN nakonec dosáhne remise, tento proces zotavení je pomalý, pouze asi 1/3 jedinců se zotaví v první dekádě nemoci a není vždy spojen se zvýšenou kvalitou života.
Dále se podstatná část pacientů s AN nezotaví; 20–30 % postižených jedinců má chronický průběh onemocnění nebo předčasně zemře.
Chybí intervence, které zvyšují pravděpodobnost dlouhodobé remise AN u dospělých.
Účinná ambulantní léčba nebyla identifikována, a přestože ústavní léčba může obnovit zdravou váhu, až 50 % pacientů s AN recidivuje do jednoho roku po propuštění.
Tento nedostatek účinné léčby může být způsoben stávajícími intervencemi, které se nezaměřují na klíčové mechanismy poruchy.
Pokroky v neurovědě přispěly ke slibným poznatkům o procesech, které podporují symptomy AN.
Tyto nálezy však nebyly dostatečně začleněny do léčby AN.
Je zásadní, aby budoucí vývoj léčby využíval nově vznikající výzkum mechanismů AN k vývoji efektivněji cílených intervencí.
Cílem navrhovaného výzkumu je určit, do jaké míry může pozitivní léčba (PAT), nová léčba zaměřená na mechanismy odměny, účinně zacílit na psychologické deficity odměny, které udržují mentální anorexii (AN), a tím zlepšit klinické příznaky.
Za tímto účelem navrhujeme malou, randomizovanou, čekací listinou kontrolovanou pilotní studii PAT přizpůsobenou pro AN (PAT-AN), abychom dosáhli následujících cílů: Posoudit proveditelnost a přijatelnost PAT-AN mezi jednotlivci s AN a získat počáteční údaje týkající se potenciální účinnosti PAT-AN ve srovnání s kontrolou na čekací listině týkající se měření klinického výsledku a domnělých mechanismů odměny v AN, aby mohly informovat budoucí větší randomizovanou kontrolovanou studii o této intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-5 diagnostika AN (zavedená upraveným MINI)
- Schopnost číst a mluvit v angličtině
Zapojení do průběžného dohledu s primárním poskytovatelem fyzického nebo duševního zdraví, jak je definováno:
- Identifikace poskytovatele fyzického nebo duševního zdraví účastníkem (např. lékař, psychiatr, psycholog, magisterský sociální pracovník, licencovaný profesionální klinický poradce, licencovaný manželský a rodinný terapeut), který bude sloužit jako primární poskytovatel po celou dobu studie
- Ochota podepsat Uvolnění informací, které dává studijnímu terapeutovi právo projednat jakoukoli změnu v lékařské nebo psychiatrické stabilitě nebo jiné zdravotní problémy s primárním poskytovatelem identifikovaným účastníkem.
Kritéria vyloučení:
- Lékařská nestabilita podle standardních pokynů a úsudku zdravotnického personálu
- Akutní sebevražda, současná porucha užívání návykových látek, psychóza nebo mánie vyžadující specializovanou léčbu
- Nedostatek schopnosti souhlasit
- Aktuální těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba pozitivními účinky
Jednotlivci randomizovaní k intervenci se zúčastní 20 terapeutických návštěv.
Před každou terapeutickou návštěvou se účastník krátce setká s členem výzkumného personálu, který změří váhu (slepý vůči účastníkovi) a podá CHEDS, PANAS a formulář zpětné vazby před sezením, který posoudí, jak užitečné dovednosti, které se naučil v předchozím sezení bylo během minulého týdne.
Po sezení účastník vyplní formulář zpětné vazby po sezení, který posoudí, jak užitečné dovednosti z tohoto sezení vnímal jako užitečné.
Tyto procedury budou trvat přibližně 10 minut.
Dokončení každé intervence bude trvat přibližně 50 minut.
Každá intervenční návštěva tedy bude trvat přibližně 1 hodinu.
Terapeutická sezení budou probíhat buď v privátní kanceláři studijního terapeuta nebo v konzultační místnosti Centra ambulantního výzkumu.
|
PAT byl navržen jako 15týdenní zásah dodávaný ve 3 modulech.
Modul 1 (Pleasant Events Scheduling) využívá behaviorální aktivační metody ke zlepšení pozitivního prožívání před, během a po odměňovacích událostech.
Modul 2 (Věnovat se pozitivnímu) používá kognitivní tréninkové techniky k podpoře přesunu pozornosti směrem k odměňování aspektů každodenních situací a k učení asociací chování a nálady.
Modul 3 (Kultivace pozitivního) využívá přístupy všímavosti k podpoře prožívání odměn.
Délka léčby byla rozšířena na 20 sezení, aby se zlepšila vhodnost intervence pro AN a zaměřily se na mechanismy odměny, které charakterizují AN.
Mezi další úpravy patří: 1) Důraz na uvědomělou rovnováhu mezi odměnou a zábranou; 2) Dodatečný modul o přesunutí pozornosti od odměn specifických pro AN; 3) Přidání cvičení k dosažení dlouhodobých životních cílů a posílení zdravých zážitků; a 4) Další zaměření na orientaci v sociálních odměnách.
|
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníkům randomizovaným do čekací listiny bude nabídnuta možnost zúčastnit se intervence po druhém hodnocení (20 týdnů po jejich základním hodnocení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost: Změna BMI
Časové okno: 20 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán na základě měření výšky a hmotnosti stadiometrem a kalibrovanou váhou při lékařské prohlídce.
Změna BMI (kg/m2) bude vypočítána od výchozí hodnoty do 20 týdnů.
Zvýšení BMI v léčené skupině oproti kontrole bude považováno za měřítko účinnosti léčby.
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSYCH-2018-27082
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba pozitivními účinky
-
Grupo LusófonaDokončenoPostihnoutPortugalsko
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy