Paikallinen afimoksifeeni hoidettaessa rintasyöpäpotilaita, jotka ovat saaneet sädehoitoa yhdelle rinnalle

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on täytynyt olla aiemmin yksipuolista rintojen sädehoitoa (RT) duktaalisen rintasyövän in situ (DCIS) tai invasiivisen syövän vuoksi (>= 12 viikkoa RT-hoidon päättymisen jälkeen), ja heillä on oltava ehjä, säteilemätön (ei-RT) rinta.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 1 (Karnofsky >= 70 %).
• Aiempi pahanlaatuinen kasvain on sallittu, kunhan potilaalla katsotaan olevan "ei". arvioitava sairaus? ja syöpähoito on saatu päätökseen.

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FOCBP) ja naispuolisten osallistujien miespuolisten kumppanien on suostuttava käyttämään KAHTA tehokasta ehkäisymenetelmää (raittius ei ole sallittu menetelmä) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan sekä kahden kuukauden ajan sen jälkeen. viimeinen annos tutkimuslääkkeitä. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: kuparikierukka (kohdunsisäinen laite), pallea/kohdunkaulan korkki/suojus, spermisidi, ehkäisysieni, kondomit. Jos naispotilas tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

  • HUOMAA: FOCBP on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on pysynyt selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa
    • Hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eikä ole siksi ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa yli 12 kuukaudessa).
• FOCBP:llä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
• Halukkuus välttää rintojen ihon altistamista luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle (esim. solariumit) tutkimuslääkkeen käytön ajaksi.
• Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä, eivät ole kelvollisia.

• Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä oraalisia selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita (SERMS) (tamoksifeeni, raloksifeeni, batsedoksifeeni), eivät ole kelvollisia.

  • Huomautus: Aiempi tai nykyinen endokriinisen hoidon muu kuin SERM-hoito on sallittu.
• Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt allergisia reaktioita, jotka johtuvat samankaltaisten kemiallisten tai biologisten koostumusten afimoksifeenin (4-OHT) yhdisteistä, eivät ole kelvollisia.

• Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista, eivät ole kelvollisia:

  • Hypertensio, jota ei saada hallintaan lääkkeillä
  • Jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Epästabiili angina pectoris
  • Sydämen rytmihäiriö
  • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Mikä tahansa muu sairaus tai tila, jonka hoitava tutkija kokee häiritsevän tutkimuksen noudattamista tai vaarantavan potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen päätepisteitä.
• Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat eivät ole tukikelpoisia.
• Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa kahdenvälistä rintasyövän sädehoitoa tai lymfooman sädehoitoa, suljetaan pois.
• Potilaat, joilla on sarveiskerrosta häiritseviä ihovaurioita rinnassa (esim. ekseema, haavaumat) eivät ole tukikelpoisia.
• Potilaat, joilla on ollut endometriumin neoplasia, eivät ole tukikelpoisia.

• Potilaat, joilla on ollut tromboembolinen sairaus, eivät ole tukikelpoisia.

  • Huomautus: suonikohjuja ja pinnallinen flebiitti on sallittu.
• Potilaat, jotka saavat aktiivista hoitoa maligniteetin vuoksi, suljetaan pois.
• Miespotilaat on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska ei ole tietoa 4-OHT:n tunkeutumisesta ihoon miesten rintakehän ihon kautta (joka on paksumpi ja karvaisempi kuin naisten rintakehän iho).