Местное применение афимоксифена при лечении больных раком молочной железы, перенесших лучевую терапию одной молочной железы

Критерии включения:

• Пациенты должны пройти предыдущую одностороннюю лучевую терапию молочной железы (ЛТ) по поводу протоковой карциномы молочной железы in situ (DCIS) или инвазивного рака (>= 12 недель после окончания ЛТ) и иметь интактную необлученную (неЛТ) грудь.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 1 (Karnofsky >= 70%).
• Злокачественное новообразование в анамнезе допускается, если считается, что у пациента нет оцениваемое заболевание? и лечение рака завершено.

• Женщины детородного возраста (FOCBP) и мужчины-партнеры женщин-участниц должны согласиться использовать ДВЕ эффективные формы контроля над рождаемостью (воздержание не является разрешенным методом) до включения в исследование и на время участия в исследовании, а также в течение двух месяцев после него. последнюю дозу исследуемых препаратов. Эффективными методами контрацепции являются: медная ВМС (внутриматочная спираль), диафрагма/цервикальный колпачок/экран, спермицид, противозачаточная губка, презервативы. Если пациентка забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

  • ПРИМЕЧАНИЕ. FOCBP — это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по своему выбору), которая соответствует следующим критериям:

    • Не подвергался гистерэктомии или двусторонней овариэктомии
    • Были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд (и, следовательно, не было естественной постменопаузы в течение > 12 месяцев).
• FOCBP должен иметь отрицательный тест мочи на беременность в течение 7 дней до регистрации на исследование.
• Готовность избегать воздействия на кожу груди естественного или искусственного солнечного света (т. солярии) на время приема исследуемого препарата.
• Пациенты должны иметь возможность понять и готовность подписать письменное информированное согласие до регистрации в исследовании.

Критерий исключения:

• Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты в течение 30 дней после регистрации, не имеют права.

• Пациенты, которые в настоящее время используют пероральные селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов (SERMS) (тамоксифен, ралоксифен, базедоксифен), не подходят.

  • Примечание. Допускается предыдущая или текущая эндокринная терапия, отличная от SERM.
• Пациенты, у которых в анамнезе были аллергические реакции, связанные с соединениями аналогичного химического или биологического состава афимоксифену (4-OHT), не имеют права.

• Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, любое из следующего, не имеют права:

  • Артериальная гипертензия, не контролируемая лекарствами
  • Текущая или активная инфекция, требующая системного лечения
  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
  • Нестабильная стенокардия
  • Аритмия сердца
  • Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
  • Любое другое заболевание или состояние, которое, по мнению лечащего исследователя, может помешать соблюдению режима исследования или поставить под угрозу безопасность пациента или конечные результаты исследования.
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, не имеют права.
• Пациенты с предшествующей двусторонней лучевой терапией рака молочной железы или лучевой терапией лимфомы будут исключены.
• Пациенты с поражениями кожи на груди, которые нарушают роговой слой (например, экзема, изъязвление) не подходят.
• Пациентки с неоплазией эндометрия в анамнезе не подходят.

• Пациенты с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе не подходят.

  • Примечание: допускается наличие в анамнезе варикозного расширения вен и поверхностного флебита.
• Пациенты, проходящие активное лечение любого злокачественного новообразования, будут исключены.
• Пациенты мужского пола исключены из этого исследования, поскольку нет данных о проникновении 4-OHT в кожу через кожу грудной клетки мужчин (которая толще и более волосистая, чем кожа грудной клетки женщин).