Aktuel afimoxifen til behandling af patienter med brystkræft, der har gennemgået strålebehandling på det ene bryst

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have modtaget forudgående unilateral bryststrålebehandling (RT) for duktalt brystcarcinom in situ (DCIS) eller invasiv cancer (>= 12 uger efter afslutningen af ​​RT) og have et intakt ubestrålet (ikke-RT) bryst.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1 (Karnofsky >= 70%).
• En tidligere anamnese med malignitet er tilladt, så længe patienten anses for at have ?nr evaluerbar sygdom? og kræftbehandlingen er afsluttet.

• Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) og mandlige partnere til kvindelige deltagere skal acceptere at bruge TO effektive former for prævention (afholdenhed er ikke en tilladt metode) før studiestart og i løbet af undersøgelsesdeltagelsen og i to måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Effektive præventionsmetoder er: kobberspiral (intrauterin enhed), mellemgulv/cervikal hætte/skjold, sæddræbende middel, svangerskabsforebyggende svamp, kondomer. Hvis en kvindelig patient bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

  • BEMÆRK: En FOCBP er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, har gennemgået en tubal ligering eller forbliver cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:

    • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi
    • Har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder (og har derfor ikke været naturligt postmenopausal i > 12 måneder).
• FOCBP skal have en negativ uringraviditetstest inden for 7 dage før registrering på undersøgelse.
• Vilje til at undgå at udsætte brysthuden for naturligt eller kunstigt sollys (dvs. solarier) i løbet af undersøgelsens stofbrug.
• Patienter skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for registrering på undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der modtager andre forsøgsmidler inden for 30 dage efter registrering, er ikke kvalificerede.

• Patienter, der i øjeblikket bruger orale selektive østrogenreceptormodulatorer (SERMS) (tamoxifen, raloxifen, bazedoxifen) er ikke kvalificerede.

  • Bemærk: Tidligere eller aktuel endokrin behandling, bortset fra SERM'er, er tilladt.
• Patienter, der har en historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemiske eller biologiske sammensætning afimoxifen (4-OHT), er ikke kvalificerede.

• Patienter, der har en ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende, er ikke kvalificerede:

  • Hypertension, der ikke er kontrolleret på medicin
  • Igangværende eller aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • Ustabil angina pectoris
  • Hjertearytmi
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, som den behandlende investigator føler, vil forstyrre undersøgelsens overensstemmelse eller ville kompromittere patientens sikkerhed eller undersøgelsens endepunkter.
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, er ikke berettigede.
• Patienter med tidligere bilateral brystkræftstrålebehandling eller strålebehandling mod lymfom vil blive udelukket.
• Patienter med hudlæsioner på brystet, der forstyrrer stratum corneum (f. eksem, sårdannelse) er ikke berettigede.
• Patienter med en historie med endometrial neoplasi er ikke kvalificerede.

• Patienter med en historie med tromboembolisk sygdom er ikke kvalificerede.

  • Bemærk: anamnese med åreknuder og overfladisk flebitis er tilladt.
• Patienter, der er i aktiv behandling for enhver malignitet, vil blive udelukket.
• Mandlige patienter er udelukket fra denne undersøgelse, da der ikke er data vedrørende hudpenetration af 4-OHT gennem mandlig brystvægshud (som er tykkere og mere behåret end kvindelig brystvægshud).