Lokální afimoxifen při léčbě pacientek s rakovinou prsu, které podstoupily radiační terapii jednoho prsu

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky musí dříve podstoupit jednostrannou radioterapii prsu (RT) pro duktální karcinom prsu in situ (DCIS) nebo invazivní karcinom (>= 12 týdnů po ukončení RT) a musí mít intaktní neozářený (non-RT) prs.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70 %).
• Předchozí anamnéza malignity je povolena, pokud se má za to, že pacient má? hodnotitelná nemoc? a léčba rakoviny byla dokončena.

• Ženy ve fertilním věku (FOCBP) a mužští partneři účastnic musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii a po dobu dvou měsíců poté souhlasit s použitím DVOU účinných forem antikoncepce (abstinence není povolena metoda). poslední dávka studovaných léků. Účinnými metodami antikoncepce jsou: měděné IUD (nitroděložní tělísko), bránice/cervikální čepice/štít, spermicid, antikoncepční houba, kondomy. Pokud pacientka během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

  • POZNÁMKA: FOCBP je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

    • Neprodělal hysterektomii ani bilaterální ooforektomii
    • Měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících (a proto nebyla přirozeně postmenopauzální déle než 12 měsíců).
• FOCBP musí mít negativní těhotenský test z moči do 7 dnů před registrací do studie.
• Ochota nevystavovat pokožku prsou přirozenému nebo umělému slunečnímu záření (tj. solária) po dobu užívání studovaného léku.
• Pacienti musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas před registrací do studie.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří dostanou do 30 dnů od registrace jakékoli jiné zkoumané látky, nejsou způsobilí.

• Pacientky, které v současnosti užívají perorální selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERMS) (tamoxifen, raloxifen, bazedoxifen), nejsou vhodné.

  • Poznámka: Předchozí nebo současná endokrinní terapie jiná než SERM je povolena.
• Pacienti, kteří mají v anamnéze alergické reakce přisuzované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení afimoxifen (4-OHT), nejsou způsobilí.

• Pacienti, kteří mají nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících, nejsou způsobilí:

  • Hypertenze, která není kontrolována léky
  • Probíhající nebo aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Nestabilní angina pectoris
  • Srdeční arytmie
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, o kterém se ošetřující zkoušející domnívá, že by narušoval dodržování studie nebo by ohrozil bezpečnost pacienta nebo koncové body studie.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nejsou způsobilé.
• Pacienti s předchozí bilaterální radioterapií karcinomu prsu nebo radioterapií lymfomu budou vyloučeni.
• Pacientky s kožními lézemi na prsou, které narušují stratum corneum (např. ekzém, ulcerace) nejsou způsobilé.
• Pacientky s anamnézou neoplazie endometria nejsou vhodné.

• Pacienti s tromboembolickou nemocí v anamnéze nejsou vhodní.

  • Poznámka: anamnéza křečových žil a povrchové flebitidy je povolena.
• Pacienti, kteří podstupují aktivní léčbu jakékoli malignity, budou vyloučeni.
• Mužští pacienti jsou z této studie vyloučeni, protože nejsou k dispozici žádné údaje týkající se pronikání 4-OHT kůží kůží mužské hrudní stěny (která je silnější a chlupatější než ženská kůže hrudní stěny).