Topisches Afimoxifen bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer Strahlentherapie an einer Brust unterzogen haben

Einschlusskriterien:

• Die Patientinnen müssen zuvor eine unilaterale Bruststrahlentherapie (RT) für duktales Brustkarzinom in situ (DCIS) oder invasiven Krebs (>= 12 Wochen nach dem Ende der RT) erhalten haben und eine intakte unbestrahlte (nicht RT) Brust haben.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 1 (Karnofsky >= 70 %).
• Eine Vorgeschichte von Malignität ist zulässig, solange der Patient als ?nr auswertbare Krankheit? und die Krebsbehandlung ist abgeschlossen.

• Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) und männliche Partner von weiblichen Teilnehmern müssen zustimmen, ZWEI wirksame Formen der Empfängnisverhütung (Abstinenz ist keine zulässige Methode) vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme sowie für zwei Monate danach anzuwenden die letzte Dosis der Studienmedikation. Wirksame Verhütungsmethoden sind: Kupferspirale (Intrauterinpessar), Diaphragma/Halskappe/Schild, Spermizid, Verhütungsschwamm, Kondome. Sollte eine Patientin während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

  • HINWEIS: Eine FOCBP ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, die sich einer Tubenligatur unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen
    • Hatte in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation (und war daher seit > 12 Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal).
• FOCBP muss innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung für die Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Bereitschaft, die Brusthaut nicht natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht auszusetzen (d. h. Solarium) für die Dauer des Studienmedikamentenkonsums.
• Die Patienten müssen in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, vor der Registrierung für die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung andere Prüfpräparate erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt.

• Patienten, die derzeit orale selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERMS) (Tamoxifen, Raloxifen, Bazedoxifen) anwenden, sind nicht geeignet.

  • Hinweis: Andere vorherige oder aktuelle endokrine Therapien als SERMs sind zulässig.
• Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Afimoxifen (4-OHT) zurückzuführen sind, sind nicht geeignet.

• Patienten mit einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden, sind nicht förderfähig:

  • Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert wird
  • Anhaltende oder aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Instabile Angina pectoris
  • Herzrythmusstörung
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Compliance der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten oder die Endpunkte der Studie gefährden würden.
• Schwangere oder stillende Patientinnen sind nicht förderfähig.
• Patienten mit vorheriger bilateraler Strahlentherapie bei Brustkrebs oder Strahlentherapie bei Lymphomen werden ausgeschlossen.
• Patientinnen mit Hautläsionen an der Brust, die das Stratum corneum stören (z. Ekzem, Ulzeration) sind nicht förderfähig.
• Patienten mit Endometriumneoplasien in der Vorgeschichte sind nicht teilnahmeberechtigt.

• Patienten mit einer Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen sind nicht teilnahmeberechtigt.

  • Hinweis: Vorgeschichte von Krampfadern und oberflächlicher Phlebitis ist erlaubt.
• Patienten, die sich einer aktiven Behandlung wegen bösartiger Erkrankungen unterziehen, werden ausgeschlossen.
• Männliche Patienten sind von dieser Studie ausgeschlossen, da es keine Daten bezüglich der Hautpenetration von 4-OHT durch die männliche Brustwandhaut (die dicker und haariger als die weibliche Brustwandhaut ist) gibt.