Aktuellt afimoxifen vid behandling av patienter med bröstcancer som har genomgått strålbehandling på ett bröst

Inklusionskriterier:

• Patienterna måste tidigare ha fått unilateral bröststrålning (RT) för duktalt bröstkarcinom in situ (DCIS) eller invasiv cancer (>= 12 veckor efter slutet av RT), och ha ett intakt obestrålat (icke-RT) bröst.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 1 (Karnofsky >= 70%).
• En tidigare anamnes på malignitet är tillåten, så länge patienten anses ha ?no värdefull sjukdom? och cancerbehandlingen har avslutats.

• Kvinnor i fertil ålder (FOCBP) och manliga partner till kvinnliga deltagare måste gå med på att använda TVÅ effektiva former av preventivmedel (avhållsamhet är inte en tillåten metod) innan studiestart och under hela studiedeltagandet och i två månader efter den sista dosen av studiemediciner. Effektiva preventivmetoder är: kopparspiral (intrauterin enhet), diafragma/cervikal mössa/sköld, spermiedödande medel, preventivmedelssvamp, kondomer. Om en kvinnlig patient skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

  • OBS: En FOCBP är vilken kvinna som helst (oavsett sexuell läggning, som har genomgått en tubal ligering eller förblir celibat efter eget val) som uppfyller följande kriterier:

    • Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi
    • Har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd (och har därför inte varit naturligt postmenopausal på > 12 månader).
• FOCBP måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 7 dagar före registrering på studien.
• Villighet att undvika att utsätta brösthuden för naturligt eller artificiellt solljus (d.v.s. solarier) under hela studiedroganvändningen.
• Patienter måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan registreringen för studien.

Exklusions kriterier:

• Patienter som får andra undersökningsmedel inom 30 dagar efter registrering är inte berättigade.

• Patienter som för närvarande använder orala selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERMS) (tamoxifen, raloxifen, bazedoxifen) är inte berättigade.

  • Obs: Tidigare eller pågående endokrin behandling annan än SERM är tillåten.
• Patienter som har en historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning afimoxifen (4-OHT) är inte berättigade.

• Patienter som har en okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till något av följande, är inte berättigade:

  • Hypertoni som inte kontrolleras med medicin
  • Pågående eller aktiv infektion som kräver systemisk behandling
  • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
  • Instabil angina pectoris
  • Hjärtarytmi
  • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Alla andra sjukdomar eller tillstånd som den behandlande utredaren anser skulle störa studiens överensstämmelse eller skulle äventyra patientens säkerhet eller studieresultat.
• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar är inte berättigade.
• Patienter med tidigare bilateral strålbehandling av bröstcancer eller strålbehandling mot lymfom kommer att exkluderas.
• Patienter med hudskador på bröstet som stör stratum corneum (t. eksem, sårbildning) är inte berättigade.
• Patienter med en historia av endometrial neoplasi är inte berättigade.

• Patienter med en historia av tromboembolisk sjukdom är inte berättigade.

  • Obs: historia av åderbråck och ytlig flebit är tillåten.
• Patienter som genomgår aktiv behandling för någon malignitet kommer att exkluderas.
• Manliga patienter exkluderas från denna studie eftersom det inte finns några data om hudpenetration av 4-OHT genom manlig bröstväggshud (som är tjockare och hårigare än kvinnlig bröstväggshud).