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한쪽 유방에 방사선 치료를 받은 유방암 환자 치료에서 국소 아피목시펜

2025년 10월 7일 업데이트: Northwestern University

정상 유방과 방사선 조사 유방에 대한 경피 약물 전달의 결정요인에 대한 제2상 연구

이 2상 시험은 한쪽 유방에 방사선 요법을 받은 유방암 환자를 치료하는 데 국소 아피목시펜이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 국소 아피목시펜은 빠르게 건조되는 약용 젤로 유방 피부에 바르면 유방암 세포의 성장을 차단할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 유방 조직에 대한 국소 아피목시펜의 전달에 대해 여성 사이의 피부 유형의 차이가 어떤 영향을 미치는지, 그리고 방사선이 유방 조직에 대한 국소 아피목시펜의 전달에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 개인 간 진피 약물 투과의 개인 간 차이를 유발하는 피부 특징을 식별합니다.

2차 목표:

I. 유방 조직 약물 농도를 공초점 반사 현미경을 사용하여 측정된 피부 조직학, 피부 혈관, 피부 수송체 단백질 및 피부 특징과 연관시키는 것.

II. 방사 유방에 대한 경피 약물 전달의 타당성을 평가합니다.

개요:

환자는 아피목시펜 젤을 4주 동안 양쪽 유방에 하루에 한 번(QD) 국소적으로 적용한 다음 양쪽 유방의 코어 바늘 생검을 받습니다.

환자는 생검 후 21-35일에 후속 전화를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

156

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 유관 유방암 상피내암종(DCIS) 또는 침윤성 암(RT 종료 후 >= 12주)에 대해 이전에 일방적 유방 방사선 요법(RT)을 받았고 온전한 비방사선(비 RT) 유방을 가지고 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1(Karnofsky >= 70%).
  • 환자가 없는 것으로 간주되는 한 이전의 악성 병력이 허용됩니다. 평가 가능한 질병? 암 치료가 완료되었습니다.

  • 가임 여성(FOCBP) 및 여성 참가자의 남성 파트너는 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안, 그리고 연구 참여 후 2개월 동안 두 가지 효과적인 산아제한 형태(금욕은 허용되는 방법이 아님)를 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량. 효과적인 산아제한 방법은 다음과 같습니다: 구리 IUD(자궁내 장치), 격막/자궁경부 캡/쉴드, 살정제, 피임 스폰지, 콘돔. 여성 환자가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

    • 참고: FOCBP는 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 독신 생활을 유지함).

      • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우
      • 이전 연속 12개월 동안 월경이 한 번도 없었습니다(따라서 > 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니었습니다).
  • FOCBP는 연구에 등록하기 전 7일 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 자연 또는 인공 햇빛(즉, 태닝 베드) 연구 약물 사용 기간 동안.
  • 환자는 연구에 등록하기 전에 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 등록 후 30일 이내에 다른 조사 대상자를 받는 환자는 자격이 없습니다.

  • 현재 경구 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERMS)(타목시펜, 랄록시펜, 바제독시펜)를 사용 중인 환자는 자격이 없습니다.

    • 참고: SERM 이외의 이전 또는 현재 내분비 요법은 허용됩니다.
  • 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 아피목시펜(4-OHT)의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.

  • 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자는 자격이 없습니다.

    • 약물로 조절되지 않는 고혈압
    • 전신 치료가 필요한 진행성 또는 활동성 감염
    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증
    • 심장 부정맥
    • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
    • 조사자가 연구 준수를 방해하거나 환자의 안전 또는 연구 종점을 손상시킬 것이라고 생각하는 다른 질병 또는 상태.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자는 자격이 없습니다.
  • 이전에 양측성 유방암 방사선 요법 또는 림프종에 대한 방사선 요법을 받은 환자는 제외됩니다.
  • 각질층을 파괴하는 유방의 피부 병변이 있는 환자(예: 습진, 궤양)은 대상이 아닙니다.
  • 자궁내막 신생물의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.

  • 혈전색전증 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.

    • 참고: 정맥류 및 표재성 정맥염의 병력은 허용됩니다.
  • 악성 종양에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 환자는 제외됩니다.
  • 남성 흉벽 피부(여성 흉벽 피부보다 두껍고 털이 많음)를 통한 4-OHT의 피부 침투에 관한 데이터가 없기 때문에 남성 환자는 이 연구에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(아피목시펜)
환자는 아피목시펜 겔을 3~5주 동안 양쪽 유방에 국소 QD로 적용한 다음 양쪽 유방의 코어 바늘 생검을 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 핵심 생검
코어 바늘 생검을 받으십시오
다른 이름들:
  • 코어 바늘 생검
의약품: 아피목시펜
국소 적용
다른 이름들:
  • 4-OHT
  • 4-하이드록시-타목시펜
  • 4-하이드록시타목시펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 조직학, 혈액 및 림프관 밀도와 관련된 방사선 조사되지 않은 유방 조직에서 아피목시펜 약물 농도의 개인간 변이의 결정 요인
기간: 치료 후 최대 35일
단변량 분석은 연속 특성에 대한 상관 분석 또는 t-테스트, 분산 분석 또는 범주 특성에 대한 순위 합계 테스트를 사용하여 각 특성을 조직 약물 농도와 관련시킬 것입니다. 다중 선형 회귀 모델링을 사용하여 모델에 가장 강력한 독립 기여도를 제공하는 특성을 선택합니다.
치료 후 최대 35일
생체이물 수송체 및 효소의 발현과 관련된 방사선 조사되지 않은 유방 조직에서 아피목시펜 약물 농도의 개인간 변이의 결정 요인
기간: 치료 후 최대 35일
단변량 분석은 연속 특성에 대한 상관 분석 또는 t-테스트, 분산 분석 또는 범주 특성에 대한 순위 합계 테스트를 사용하여 각 특성을 조직 약물 농도와 관련시킬 것입니다. 다중 선형 회귀 모델링을 사용하여 모델에 가장 강력한 독립 기여도를 제공하는 특성을 선택합니다.
치료 후 최대 35일
피부 특징과 관련된 방사선 조사되지 않은 유방 조직에서 아피목시펜 약물 농도의 개인간 변이의 결정 요인
기간: 최대 35일 포트 트리트먼트
공초점 반사율 현미경으로 측정됩니다. 단변량 분석은 연속 특성에 대한 상관 분석 또는 t-테스트, 분산 분석 또는 범주 특성에 대한 순위 합계 테스트를 사용하여 각 특성을 조직 약물 농도와 관련시킬 것입니다. 다중 선형 회귀 모델링을 사용하여 모델에 가장 강력한 독립 기여도를 제공하는 특성을 선택합니다. 공초점 반사 현미경의 피부 특성을 사용하여 유사한 분석을 수행합니다.
최대 35일 포트 트리트먼트

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아피목시펜(4-OHT)의 경피 전달로 인한 약물 농도에 대한 유방 방사선 요법의 효과
기간: 치료 후 최대 35일
조직 약물 농도는 혼합 선형 모델을 사용하여 방사된 유방과 비방사선 유방 사이에서 비교되며, 유방 방사선 상태는 관심 고정 효과로, 사람은 무작위 효과로 사용됩니다. 방사 유방과 비방사 유방 간의 피부 데이터(조직학, 면역조직화학[IHC], 단백질 발현, CRS)를 비교하기 위한 분석도 수행됩니다. 대부분의 특성은 연속적이지만 다른 메트릭은 유사하게 구성된 일반화 선형 모델에서 다른 링크 함수를 사용하여 분석됩니다.
치료 후 최대 35일
투과의 차이에 기여하는 방사선 조사 피부와 방사선 조사되지 않은 피부 및 유방 조직의 차이
기간: 치료 후 최대 35일
조직 약물 농도는 혼합 선형 모델을 사용하여 방사된 유방과 비방사선 유방 사이에서 비교되며, 유방 방사선 상태는 관심 고정 효과로, 사람은 무작위 효과로 사용됩니다. 분석은 또한 방사선 조사된 유방과 방사선 조사되지 않은 유방 사이의 피부 데이터(조직학, IHC, 단백질 발현, CRS)를 비교하기 위해 수행됩니다. 대부분의 특성은 연속적이지만 다른 메트릭은 유사하게 구성된 일반화 선형 모델에서 다른 링크 함수를 사용하여 분석됩니다.
치료 후 최대 35일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Seema A Khan, M.D., Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NU 18B05 (기타 식별자: Northwestern University)
  • P30CA060553 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2019-03771 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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