Actueel afimoxifen bij de behandeling van patiënten met borstkanker die bestralingstherapie op één borst hebben ondergaan

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten eerder unilaterale borstradiotherapie (RT) hebben gekregen voor ductaal borstcarcinoom in situ (DCIS) of invasieve kanker (>= 12 weken na het einde van RT) en een intacte, niet-bestraalde (niet-RT) borst hebben.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 1 (Karnofsky >= 70%).
• Een voorgeschiedenis van maligniteit is toegestaan, zolang wordt aangenomen dat de patiënt 'nee' heeft evalueerbare ziekte? en de kankerbehandeling is voltooid.

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FOCBP) en mannelijke partners van vrouwelijke deelnemers moeten overeenkomen om TWEE effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken (onthouding is geen toegestane methode) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek, en gedurende twee maanden daarna de laatste dosis studiemedicatie. Effectieve anticonceptiemethoden zijn: koperen spiraaltje (spiraaltje), pessarium/baarmoederhalskapje/schild, zaaddodend middel, anticonceptiesponsje, condooms. Als een vrouwelijke patiënt zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

  • OPMERKING: Een FOCBP is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet:

    • Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan
    • Heeft op enig moment in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden menstruaties gehad (en is daarom gedurende meer dan 12 maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest).
• FOCBP moet een negatieve urine-zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie voor onderzoek.
• Bereidheid om borsthuid niet bloot te stellen aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht (d.w.z. zonnebanken) voor de duur van het studiegeneesmiddelgebruik.
• Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid hebben om voorafgaand aan de registratie voor het onderzoek een schriftelijke toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die binnen 30 dagen na registratie andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen, komen niet in aanmerking.

• Patiënten die momenteel orale selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERMS) (tamoxifen, raloxifeen, bazedoxifen) gebruiken, komen niet in aanmerking.

  • Opmerking: eerdere of huidige endocriene therapie anders dan SERM's zijn toegestaan.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling afimoxifen (4-OHT) komen niet in aanmerking.

• Patiënten met een ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende, komen niet in aanmerking:

  • Hypertensie die niet onder controle is met medicatie
  • Lopende of actieve infectie die systemische behandeling vereist
  • Symptomatisch congestief hartfalen
  • Instabiele angina pectoris
  • Hartritmestoornissen
  • Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Elke andere ziekte of aandoening waarvan de behandelend onderzoeker denkt dat deze de naleving van de studie zou verstoren of de veiligheid van de patiënt of de eindpunten van de studie in gevaar zou brengen.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, komen niet in aanmerking.
• Patiënten met eerdere bilaterale radiotherapie voor borstkanker of radiotherapie voor lymfoom worden uitgesloten.
• Patiënten met huidlaesies op de borst die het stratum corneum verstoren (bijv. eczeem, zweren) komen niet in aanmerking.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van endometriumneoplasie komen niet in aanmerking.

• Patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen komen niet in aanmerking.

  • Opmerking: voorgeschiedenis van spataderen en oppervlakkige flebitis is toegestaan.
• Patiënten die een actieve behandeling ondergaan voor een maligniteit worden uitgesloten.
• Mannelijke patiënten zijn uitgesloten van deze studie omdat er geen gegevens zijn over de penetratie van 4-OHT door de huid van de borstwand van de man (die dikker en hariger is dan de huid van de borstwand van de vrouw).