Afimoxifeno tópico no tratamento de pacientes com câncer de mama submetidas à radioterapia em uma mama

Critério de inclusão:

• As pacientes devem ter recebido radioterapia (RT) unilateral de mama para carcinoma ductal in situ (CDIS) ou câncer invasivo (>= 12 semanas após o término da RT) e ter uma mama intacta não irradiada (não RT).
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%).
• Uma história prévia de malignidade é permitida, desde que se considere que o paciente não tem doença avaliável? e o tratamento do câncer foi concluído.

• Mulheres com potencial para engravidar (FOCBP) e parceiros masculinos de mulheres participantes devem concordar em usar DUAS formas eficazes de controle de natalidade (a abstinência não é um método permitido) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo, e por dois meses após a última dose dos medicamentos do estudo. Métodos eficazes de controle de natalidade são: DIU de cobre (dispositivo intra-uterino), diafragma/capuz/escudo cervical, espermicida, esponja anticoncepcional, preservativos. Se uma paciente engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.

  • NOTA: Uma FOCBP é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter passado por uma ligadura de trompas ou permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

    • Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral
    • Teve menstruação em qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos (e, portanto, não esteve naturalmente na pós-menopausa por > 12 meses).
• FOCBP deve ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 7 dias antes do registro no estudo.
• Vontade de evitar expor a pele da mama à luz solar natural ou artificial (ou seja, camas de bronzeamento) durante o uso da droga em estudo.
• Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito antes do registro no estudo.

Critério de exclusão:

• Os pacientes que receberam qualquer outro agente experimental dentro de 30 dias após o registro não são elegíveis.

• Pacientes atualmente usando moduladores seletivos de receptores de estrogênio orais (SERMS) (tamoxifeno, raloxifeno, bazedoxifeno) não são elegíveis.

  • Nota: A terapia endócrina anterior ou atual, exceto SERMs, é permitida.
• Pacientes com histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao afimoxifeno (4-OHT) não são elegíveis.

• Os pacientes que têm uma doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a qualquer um dos seguintes, não são elegíveis:

  • Hipertensão não controlada com medicamentos
  • Infecção contínua ou ativa que requer tratamento sistêmico
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de peito instável
  • Arritmia cardíaca
  • Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Qualquer outra doença ou condição que o investigador responsável considere que interferiria na adesão ao estudo ou comprometeria a segurança do paciente ou os resultados finais do estudo.
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando não são elegíveis.
• Pacientes com radioterapia bilateral prévia para câncer de mama ou radioterapia para linfoma serão excluídos.
• Pacientes com lesões de pele na mama que rompem o estrato córneo (ex. eczema, ulceração) não são elegíveis.
• Pacientes com histórico de neoplasia endometrial não são elegíveis.

• Pacientes com história de doença tromboembólica não são elegíveis.

  • Nota: é permitida história de varizes e flebite superficial.
• Serão excluídos os pacientes que estiverem em tratamento ativo para qualquer malignidade.
• Pacientes do sexo masculino são excluídos deste estudo, uma vez que não há dados sobre a penetração de 4-OHT na pele através da pele da parede torácica masculina (que é mais espessa e peluda do que a pele da parede torácica feminina).