外用阿芬昔芬治疗一侧乳房接受放射治疗的乳腺癌患者

纳入标准：

• 患者必须曾接受过针对导管原位癌 (DCIS) 或浸润性癌的单侧乳房放疗 (RT)（放疗结束后 >= 12 周），并且具有完整的未放疗（非放疗）乳房。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 1 (Karnofsky >= 70%)。
• 既往恶性肿瘤病史是允许的，只要患者被认为没有？ 可评估疾病？ 并且癌症治疗已经完成。

• 有生育能力的女性 (FOCBP) 和女性参与者的男性伴侣必须同意在进入研究之前和参与研究期间以及之后的两个月内使用两种有效的节育形式（禁欲不是一种允许的方法）最后一剂研究药物。 有效的节育方法有：含铜宫内节育器（宫内节育器）、隔膜/宫颈帽/护罩、杀精剂、避孕海绵、避孕套。 如果女性患者在参与本研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应立即通知她的治疗医生。

  • 注意：FOCBP 是指满足以下条件的任何女性（无论性取向、是否接受输卵管结扎或选择保持独身）：

    • 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术
    • 在过去连续 12 个月内的任何时间都有月经（因此自然绝经后的时间不超过 12 个月）。
• FOCBP 必须在注册研究前 7 天内进行阴性尿妊娠试验。
• 愿意避免将乳房皮肤暴露在自然或人造阳光下（即 晒黑床）在研究药物使用期间。
• 患者必须能够理解并愿意在注册研究之前签署书面知情同意书。

排除标准：

• 在注册后 30 天内接受任何其他研究药物的患者不符合资格。

• 目前使用口服选择性雌激素受体调节剂 (SERMS)（他莫昔芬、雷洛昔芬、巴多昔芬）的患者不符合条件。

  • 注意：除了 SERM 之外，之前或当前的内分泌治疗是允许的。
• 因类似化学或生物成分阿芬莫昔芬 (4-OHT) 的化合物而有过敏反应史的患者不符合条件。

• 患有不受控制的并发疾病（包括但不限于以下任何一种）的患者不符合资格：

  • 药物无法控制的高血压
  • 需要全身治疗的持续或活动性感染
  • 症状性充血性心力衰竭
  • 不稳定型心绞痛
  • 心律失常
  • 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
  • 治疗研究者认为会干扰研究依从性或会损害患者安全或研究终点的任何其他疾病或状况。
• 怀孕或哺乳的女性患者不符合资格。
• 先前接受过双侧乳腺癌放疗或淋巴瘤放疗的患者将被排除在外。
• 乳房皮肤损伤破坏角质层的患者（例如 湿疹、溃疡）不符合条件。
• 有子宫内膜瘤病史的患者不符合条件。

• 有血栓栓塞性疾病病史的患者不符合条件。

  • 注意：允许有静脉曲张和浅静脉炎病史。
• 正在接受任何恶性肿瘤积极治疗的患者将被排除在外。
• 男性患者被排除在该研究之外，因为没有关于 4-OHT 通过男性胸壁皮肤（比女性胸壁皮肤更厚和更多毛）的皮肤渗透的数据。