Helyi afimoxifen olyan emlőrákos betegek kezelésében, akik egyik mellükön sugárterápián estek át

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek előzetesen egyoldalú emlősugárkezelésben (RT) kell részesülniük ductalis emlőkarcinóma in situ (DCIS) vagy invazív rák miatt (>= 12 héttel az RT befejezése után), és ép, besugárzatlan (nem RT) emlővel kell rendelkezniük.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 1 (Karnofsky >= 70%).
• Előzetes rosszindulatú daganat előfordulása megengedett, feltéve, hogy a beteg ?nem értékelhető betegség? és a rákkezelés befejeződött.

• A fogamzóképes korú nőknek (FOCBP) és a női résztvevők férfi partnereinek bele kell állapodniuk a fogamzásgátlás KÉT hatékony formájának használatába (az absztinencia nem megengedett módszer) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, valamint az azt követő két hónapig. a vizsgálati gyógyszerek utolsó adagja. A hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők: réz IUD (intrauterin eszköz), membrán/nyaki sapka/pajzs, spermicid, fogamzásgátló szivacs, óvszer. Ha egy nőbeteg teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.

  • MEGJEGYZÉS: A FOCBP bármely nő (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságú, petevezeték-lekötésen esett át, vagy tetszés szerint cölibátusban maradt), aki megfelel a következő kritériumoknak:

    • Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon
    • Az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja (és ezért több mint 12 hónapja nem volt természetes posztmenopauzában).
• A FOCBP-nek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálatba való regisztrációt megelőző 7 napon belül.
• Hajlandóság elkerülni, hogy a mell bőre természetes vagy mesterséges napfénynek legyen kitéve (pl. szoláriumok) a vizsgált szerhasználat idejére.
• A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatra való regisztráció előtt.

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik a regisztrációt követő 30 napon belül más vizsgálati szert kapnak, nem jogosultak erre.

• Azok a betegek, akik jelenleg orális szelektív ösztrogénreceptor modulátorokat (SERMS) (tamoxifen, raloxifen, bazedoxifen) használnak, nem vehetők igénybe.

  • Megjegyzés: A SERM-ektől eltérő korábbi vagy jelenlegi endokrin terápia megengedett.
• Azok a betegek, akiknek anamnézisében hasonló kémiai vagy biológiai összetételű afimoxifen (4-OHT) vegyületeknek tulajdonítható allergiás reakciók szerepeltek, nem vehetők igénybe.

• Nem jogosultak azokra a betegekre, akiknek kontrollálatlan egyidejű betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan az alábbiakat:

  • Gyógyszerekkel nem szabályozható hipertónia
  • Folyamatos vagy aktív fertőzés szisztémás kezelést igényel
  • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
  • Instabil angina pectoris
  • Szívritmus zavar
  • Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Bármilyen más betegség vagy állapot, amelyről a kezelő vizsgáló úgy érzi, hogy megzavarná a vizsgálati megfelelést, vagy veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a vizsgálat végpontjait.
• Terhes vagy szoptató nőbetegek nem vehetők igénybe.
• Azok a betegek, akik korábban kétoldali emlőrák sugárkezelésben vagy limfóma sugárkezelésben részesültek, kizárásra kerülnek.
• Azok a betegek, akiknél a mellen olyan bőrelváltozások szenvednek, amelyek megzavarják a stratum corneumot (pl. ekcéma, fekélyesedés) nem támogathatók.
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében endometrium neoplasia szerepel, nem vehetők igénybe.

• Azok a betegek, akiknek kórtörténetében thromboemboliás betegség szerepel, nem jogosultak.

  • Megjegyzés: az anamnézisben előforduló visszerek és felületes phlebitis megengedett.
• Azok a betegek, akik bármilyen rosszindulatú daganat miatt aktív kezelésben részesülnek, kizárásra kerülnek.
• A férfi betegeket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel nincsenek adatok a 4-OHT bőrbe való behatolásáról a férfi mellkasfalon keresztül (amely vastagabb és szőrösebb, mint a női mellkasfal bőre).