Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi afimoxifen olyan emlőrákos betegek kezelésében, akik egyik mellükön sugárterápián estek át

2023. július 12. frissítette: Northwestern University

II. fázisú vizsgálat a transzdermális gyógyszerbevitel meghatározó tényezőiről a normál és a besugárzott emlőbe

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a helyi afimoxifen milyen jól működik olyan emlőrákos betegek kezelésében, akik egyik mellükön sugárkezelésen estek át. A helyi afimoxifen egy gyorsan száradó gyógyszeres gél, amely a mell bőrére alkalmazva blokkolhatja a mellráksejtek növekedését. Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a nők bőrtípusában fennálló különbségek milyen hatással vannak, ha vannak ilyenek a topikális afimoxifen emlőszövetbe jutására, és hogy a sugárzás befolyásolja-e a helyileg alkalmazott afimoxifen emlőszövetbe jutását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Azon bőrjellemzők azonosítása, amelyek az egyének közötti dermális hatóanyag-permeáció egyének közötti eltérését okozzák.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az emlőszövet gyógyszerkoncentrációjának összefüggése a bőr szövettanával, a bőr érrendszerével, a bőr transzporter fehérjéivel és a konfokális reflektancia mikroszkóppal mért bőrjellemzőkkel.

II. A besugárzott emlőbe történő transzdermális gyógyszerbejuttatás megvalósíthatóságának felmérése.

VÁZLAT:

A betegek afimoxifen gélt helyileg naponta egyszer (QD) alkalmazzák mindkét emlőre 4 hétig, majd mindkét emlőből tűbiopsziát vetnek alá.

A betegek a biopszia után 21-35 nappal nyomon követési telefonhívást kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

156

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Seema A. Khan, M.D.
          • Telefonszám: 312-503-4236
        • Kutatásvezető:
          • Seema A. Khan, M.D.
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • University of Illinois Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kent Hoskins, MD, BA
          • Telefonszám: 312-996-1581
        • Kutatásvezető:
          • Kent Hoskins, MD, BA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek előzetesen egyoldalú emlősugárkezelésben (RT) kell részesülniük ductalis emlőkarcinóma in situ (DCIS) vagy invazív rák miatt (>= 12 héttel az RT befejezése után), és ép, besugárzatlan (nem RT) emlővel kell rendelkezniük.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 1 (Karnofsky >= 70%).
  • Előzetes rosszindulatú daganat előfordulása megengedett, feltéve, hogy a beteg ?nem értékelhető betegség? és a rákkezelés befejeződött.

  • A fogamzóképes korú nőknek (FOCBP) és a női résztvevők férfi partnereinek bele kell állapodniuk a fogamzásgátlás KÉT hatékony formájának használatába (az absztinencia nem megengedett módszer) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, valamint az azt követő két hónapig. a vizsgálati gyógyszerek utolsó adagja. A hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők: réz IUD (intrauterin eszköz), membrán/nyaki sapka/pajzs, spermicid, fogamzásgátló szivacs, óvszer. Ha egy nőbeteg teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.

    • MEGJEGYZÉS: A FOCBP bármely nő (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságú, petevezeték-lekötésen esett át, vagy tetszés szerint cölibátusban maradt), aki megfelel a következő kritériumoknak:

      • Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon
      • Az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja (és ezért több mint 12 hónapja nem volt természetes posztmenopauzában).
  • A FOCBP-nek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálatba való regisztrációt megelőző 7 napon belül.
  • Hajlandóság elkerülni, hogy a mell bőre természetes vagy mesterséges napfénynek legyen kitéve (pl. szoláriumok) a vizsgált szerhasználat idejére.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatra való regisztráció előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a regisztrációt követő 30 napon belül más vizsgálati szert kapnak, nem jogosultak erre.

  • Azok a betegek, akik jelenleg orális szelektív ösztrogénreceptor modulátorokat (SERMS) (tamoxifen, raloxifen, bazedoxifen) használnak, nem vehetők igénybe.

    • Megjegyzés: A SERM-ektől eltérő korábbi vagy jelenlegi endokrin terápia megengedett.
  • Azok a betegek, akiknek anamnézisében hasonló kémiai vagy biológiai összetételű afimoxifen (4-OHT) vegyületeknek tulajdonítható allergiás reakciók szerepeltek, nem vehetők igénybe.

  • Nem jogosultak azokra a betegekre, akiknek kontrollálatlan egyidejű betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan az alábbiakat:

    • Gyógyszerekkel nem szabályozható hipertónia
    • Folyamatos vagy aktív fertőzés szisztémás kezelést igényel
    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
    • Instabil angina pectoris
    • Szívritmus zavar
    • Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
    • Bármilyen más betegség vagy állapot, amelyről a kezelő vizsgáló úgy érzi, hogy megzavarná a vizsgálati megfelelést, vagy veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a vizsgálat végpontjait.
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek nem vehetők igénybe.
  • Azok a betegek, akik korábban kétoldali emlőrák sugárkezelésben vagy limfóma sugárkezelésben részesültek, kizárásra kerülnek.
  • Azok a betegek, akiknél a mellen olyan bőrelváltozások szenvednek, amelyek megzavarják a stratum corneumot (pl. ekcéma, fekélyesedés) nem támogathatók.
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében endometrium neoplasia szerepel, nem vehetők igénybe.

  • Azok a betegek, akiknek kórtörténetében thromboemboliás betegség szerepel, nem jogosultak.

    • Megjegyzés: az anamnézisben előforduló visszerek és felületes phlebitis megengedett.
  • Azok a betegek, akik bármilyen rosszindulatú daganat miatt aktív kezelésben részesülnek, kizárásra kerülnek.
  • A férfi betegeket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel nincsenek adatok a 4-OHT bőrbe való behatolásáról a férfi mellkasfalon keresztül (amely vastagabb és szőrösebb, mint a női mellkasfal bőre).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (afimoxifen)
A betegek afimoxifen gélt helyileg QD alkalmazzák mindkét mellre 3-5 hétig, majd mindkét emlőből tűbiopsziát végeznek.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Core Biopszia
Végezzen magtű biopsziát
Más nevek:
  • mag tű biopszia
Drog: Afimoxifen
Alkalmazza helyileg
Más nevek:
  • 4-OHT
  • 4-hidroxi-tamoxifen
  • 4-hidroxitamoxifen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az afimoxifen hatóanyag-koncentrációjának egyedek közötti változását meghatározó tényezők a nem besugárzott emlőszövetben a bőr szövettanával, a vér- és nyirokerek sűrűségével összefüggésben
Időkeret: Akár 35 nappal a kezelés után
Az egyváltozós elemzések minden jellemzőt a szöveti gyógyszerkoncentrációhoz kapcsolnak, vagy korrelációs analízist alkalmaznak a folyamatos jellemzőkre, vagy t-próbát, varianciaanalízist vagy rangösszeg tesztet a kategorikus jellemzőkre. Többszörös lineáris regressziós modellezést alkalmazunk azon jellemzők kiválasztására, amelyek a legerősebb független hozzájárulást biztosítják a modellhez.
Akár 35 nappal a kezelés után
A xenobiotikus transzporterek és enzimek expressziójával összefüggő, nem besugárzott emlőszövetben az afimoxifen gyógyszerkoncentrációjának egyedek közötti változását meghatározó tényezők
Időkeret: Akár 35 nappal a kezelés után
Az egyváltozós elemzések minden jellemzőt a szöveti gyógyszerkoncentrációhoz kapcsolnak, vagy korrelációs analízist alkalmaznak a folyamatos jellemzőkre, vagy t-próbát, varianciaanalízist vagy rangösszeg tesztet a kategorikus jellemzőkre. Többszörös lineáris regressziós modellezést alkalmazunk azon jellemzők kiválasztására, amelyek a legerősebb független hozzájárulást biztosítják a modellhez.
Akár 35 nappal a kezelés után
Az afimoxifen hatóanyag-koncentrációjának egyedek közötti változását meghatározó tényezők a nem besugárzott mellszövetben a bőr jellemzőivel kapcsolatban
Időkeret: Akár 35 napos pot-kezelés
Konfokális reflexiós mikroszkóppal mérjük. Az egyváltozós elemzések minden jellemzőt a szöveti gyógyszerkoncentrációhoz kapcsolnak, vagy korrelációs analízist alkalmaznak a folyamatos jellemzőkre, vagy t-próbát, varianciaanalízist vagy rangösszeg tesztet a kategorikus jellemzőkre. Többszörös lineáris regressziós modellezést alkalmazunk azon jellemzők kiválasztására, amelyek a legerősebb független hozzájárulást biztosítják a modellhez. Hasonló elemzést végeznek a konfokális reflexiós mikroszkóppal kapott bőrjellemzők felhasználásával.
Akár 35 napos pot-kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlő sugárkezelésének hatása az afimoxifen (4-OHT) transzdermális bejuttatásából származó gyógyszerkoncentrációkra
Időkeret: Akár 35 nappal a kezelés után
A szöveti gyógyszerkoncentrációkat a besugárzott és nem besugárzott emlők között egy vegyes lineáris modell segítségével hasonlítjuk össze, ahol az emlő sugárzási státusza mint fix hatás, a személy pedig véletlenszerű hatás. Elemzéseket is végeznek a bőradatok (szövettan, immunhisztokémia [IHC], fehérje expresszió, CRS) összehasonlítására a besugárzott és nem besugárzott mellek között. Míg a legtöbb jellemző folyamatos lesz, más mérőszámokat különböző linkfüggvények segítségével elemeznek a hasonló felépítésű általánosított lineáris modellben.
Akár 35 nappal a kezelés után
A besugárzott és nem sugárzott bőr és mellszövet közötti különbségek, amelyek hozzájárulnak a permeáció különbségéhez
Időkeret: Akár 35 nappal a kezelés után
A szöveti gyógyszerkoncentrációkat a besugárzott és nem besugárzott emlők között egy vegyes lineáris modell segítségével hasonlítjuk össze, ahol az emlő sugárzási státusza mint fix hatás, a személy pedig véletlenszerű hatás. Elemzéseket is végeznek a bőradatok (szövettan, IHC, fehérje expresszió, CRS) összehasonlítására a besugárzott és nem besugárzott mellek között. Míg a legtöbb jellemző folyamatos lesz, más mérőszámokat különböző linkfüggvények segítségével elemeznek a hasonló felépítésű általánosított lineáris modellben.
Akár 35 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seema A Khan, M.D., Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU 18B05 (Egyéb azonosító: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2019-03771 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák túlélő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel