Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy afimoksyfen w leczeniu pacjentów z rakiem piersi, którzy przeszli radioterapię na jednej piersi

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Northwestern University

Badanie fazy II determinantów przezskórnego dostarczania leku do piersi normalnej i napromieniowanej

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa miejscowy afimoksyfen w leczeniu pacjentów z rakiem piersi, którzy przeszli radioterapię jednej piersi. Afimoksyfen do stosowania miejscowego to szybkoschnący żel leczniczy, który po nałożeniu na skórę piersi może blokować wzrost komórek raka piersi. Celem tego badania jest określenie, jaki wpływ, jeśli w ogóle, mają różnice w typie skóry między kobietami na dostarczanie miejscowego afimoksyfenu do tkanki piersi oraz czy promieniowanie wpływa na dostarczanie miejscowego afimoksyfenu do tkanki piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Identyfikacja cech skóry, które napędzają różnice międzyosobnicze w przenikaniu leków przez skórę między osobnikami.

CELE DODATKOWE:

I. Powiązanie stężenia leku w tkance piersi z histologią skóry, unaczynieniem skóry, białkami transportującymi skórę i cechami skóry mierzonymi za pomocą konfokalnej mikroskopii odbiciowej.

II. Ocena możliwości przezskórnego podania leku do piersi poddanej promieniowaniu.

ZARYS:

Pacjentki nakładają żel afimoksyfenowy miejscowo raz dziennie (QD) na obie piersi przez 4 tygodnie, a następnie poddawane są biopsji gruboigłowej obu piersi.

Pacjenci otrzymują telefon kontrolny 21-35 dni po biopsji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Seema A. Khan, M.D.
          • Numer telefonu: 312-503-4236
        • Główny śledczy:
          • Seema A. Khan, M.D.
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kent Hoskins, MD, BA
          • Numer telefonu: 312-996-1581
        • Główny śledczy:
          • Kent Hoskins, MD, BA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą przejść wcześniej jednostronną radioterapię piersi (RT) z powodu przewodowego raka piersi in situ (DCIS) lub raka inwazyjnego (>= 12 tygodni po zakończeniu RT) i mieć nienapromieniowaną (bez RT) pierś.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%).
  • Dopuszczalna jest wcześniejsza historia nowotworu złośliwego, o ile uważa się, że pacjent ma ?nie choroba podlegająca ocenie? i zakończono leczenie raka.

  • Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) i partnerzy uczestniczek muszą wyrazić zgodę na stosowanie DWÓCH skutecznych form antykoncepcji (abstynencja nie jest metodą dozwoloną) przed przystąpieniem do badania i na czas trwania udziału w badaniu oraz przez dwa miesiące po ostatnią dawkę badanych leków. Skuteczne metody antykoncepcji to: miedziana wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma/szyjka/osłona, środek plemnikobójczy, gąbka antykoncepcyjna, prezerwatywy. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

    • UWAGA: FOCBP to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, która przeszła podwiązanie jajowodów lub pozostaje w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

      • Nie przeszedł histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników
      • Miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy (a zatem nie była naturalnie po menopauzie przez > 12 miesięcy).
  • FOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 7 dni przed rejestracją na badanie.
  • Gotowość do unikania wystawiania skóry piersi na działanie naturalnego lub sztucznego światła słonecznego (tj. solarium) na czas zażywania badanego leku.
  • Pacjenci muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody przed rejestracją do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane środki w ciągu 30 dni od rejestracji nie kwalifikują się.

  • Pacjenci stosujący obecnie doustne selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERMS) (tamoksyfen, raloksyfen, bazedoksyfen) nie kwalifikują się.

    • Uwaga: Dozwolona jest wcześniejsza lub bieżąca terapia hormonalna inna niż SERM.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym afimoksyfen (4-OHT), nie kwalifikują się.

  • Pacjenci cierpiący na niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi na którąkolwiek z poniższych chorób, nie kwalifikują się:

    • Nadciśnienie, które nie jest kontrolowane lekami
    • Trwająca lub aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
    • Wszelkie inne choroby lub stany, które według prowadzącego badacza mogłyby zakłócić zgodność badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub punktom końcowym badania.
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią, nie kwalifikują się.
  • Pacjenci po wcześniejszej obustronnej radioterapii raka piersi lub radioterapii chłoniaka zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci ze zmianami skórnymi na piersiach, które powodują uszkodzenie warstwy rogowej naskórka (np. egzema, owrzodzenie) nie kwalifikują się.
  • Pacjenci z historią neoplazji endometrium nie kwalifikują się.

  • Pacjenci z historią choroby zakrzepowo-zatorowej nie kwalifikują się.

    • Uwaga: dopuszczalna historia żylaków i zapalenia żył powierzchownych.
  • Pacjenci poddawani aktywnemu leczeniu z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci płci męskiej są wykluczeni z tego badania, ponieważ nie ma danych dotyczących przenikania 4-OHT przez skórę klatki piersiowej mężczyzn (która jest grubsza i bardziej owłosiona niż skóra klatki piersiowej kobiet).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (afimoksyfen)
Pacjentki nakładają miejscowo żel afimoksyfenowy QD na obie piersi przez 3 do 5 tygodni, a następnie poddawane są biopsji gruboigłowej obu piersi.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Biopsja rdzeniowa
Poddaj się biopsji gruboigłowej
Inne nazwy:
  • biopsja gruboigłowa
Lek: Afimoksyfen
Zastosuj miejscowo
Inne nazwy:
  • 4-OHT
  • 4-hydroksy-tamoksyfen
  • 4-hydroksytamoksyfen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Determinanty międzyosobniczej zmienności stężeń leku afimoksyfenu w nienaświetlanej tkance piersi w zależności od histologii skóry, gęstości naczyń krwionośnych i limfatycznych
Ramy czasowe: Do 35 dni po zabiegu
Analizy jednoczynnikowe będą odnosić każdą cechę do stężenia leku w tkankach, stosując analizę korelacji dla charakterystyk ciągłych lub test t, analizę wariancji lub test sumy rang dla cech kategorycznych. Wielokrotne modelowanie regresji liniowej zostanie wykorzystane do wybrania tych cech, które zapewniają najsilniejszy niezależny wkład w model.
Do 35 dni po zabiegu
Determinanty międzyosobniczej zmienności stężeń leków afimoksyfenowych w nienapromienianej tkance piersi związane z ekspresją transporterów i enzymów ksenobiotyków
Ramy czasowe: Do 35 dni po zabiegu
Analizy jednoczynnikowe będą odnosić każdą cechę do stężenia leku w tkankach, stosując analizę korelacji dla charakterystyk ciągłych lub test t, analizę wariancji lub test sumy rang dla cech kategorycznych. Wielokrotne modelowanie regresji liniowej zostanie wykorzystane do wybrania tych cech, które zapewniają najsilniejszy niezależny wkład w model.
Do 35 dni po zabiegu
Determinanty międzyosobniczej zmienności stężeń leku afimoksyfenu w nienaświetlanej tkance piersi w zależności od cech skóry
Ramy czasowe: Do 35 dni kuracja doniczkowa
Zostaną zmierzone za pomocą konfokalnej mikroskopii odbiciowej. Analizy jednoczynnikowe będą odnosić każdą cechę do stężenia leku w tkankach, stosując analizę korelacji dla charakterystyk ciągłych lub test t, analizę wariancji lub test sumy rang dla cech kategorycznych. Wielokrotne modelowanie regresji liniowej zostanie wykorzystane do wybrania tych cech, które zapewniają najsilniejszy niezależny wkład w model. Podobna analiza zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem charakterystyki skóry z konfokalnej mikroskopii odbiciowej.
Do 35 dni kuracja doniczkowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ radioterapii piersi na stężenia leków po przezskórnym podaniu afimoksyfenu (4-OHT)
Ramy czasowe: Do 35 dni po zabiegu
Stężenia leku w tkankach zostaną porównane między piersiami napromieniowanymi i nienapromieniowanymi przy użyciu mieszanego modelu liniowego, ze statusem napromieniania piersi jako stałym efektem zainteresowania i osobą jako efektem losowym. Przeprowadzone zostaną również analizy w celu porównania danych dotyczących skóry (histologia, immunohistochemia [IHC], ekspresja białek, CRS) między piersiami napromienianymi i nienapromienianymi. Podczas gdy większość charakterystyk będzie ciągła, inne metryki będą analizowane przy użyciu różnych funkcji łączących w podobnie skonstruowanym uogólnionym modelu liniowym.
Do 35 dni po zabiegu
Różnice między napromieniowaną i nienapromieniowaną skórą i tkanką piersi, które przyczyniają się do różnic w przenikaniu
Ramy czasowe: Do 35 dni po zabiegu
Stężenia leku w tkankach zostaną porównane między piersiami napromieniowanymi i nienapromieniowanymi przy użyciu mieszanego modelu liniowego, ze statusem napromieniania piersi jako stałym efektem zainteresowania i osobą jako efektem losowym. Przeprowadzone zostaną również analizy w celu porównania danych dotyczących skóry (histologia, IHC, ekspresja białek, CRS) między piersiami napromieniowanymi i nienapromieniowanymi. Podczas gdy większość charakterystyk będzie ciągła, inne metryki będą analizowane przy użyciu różnych funkcji łączących w podobnie skonstruowanym uogólnionym modelu liniowym.
Do 35 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Seema A Khan, M.D., Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 18B05 (Inny identyfikator: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2019-03771 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwycięzca nad Rakiem

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj