Aktuelt afimoxifen i behandling av pasienter med brystkreft som har gjennomgått strålebehandling på ett bryst

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må tidligere ha mottatt unilateral bryststrålebehandling (RT) for duktalt brystkarsinom in situ (DCIS) eller invasiv kreft (>= 12 uker etter avsluttet RT), og ha et intakt ubestrålt (ikke-RT) bryst.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 1 (Karnofsky >= 70%).
• En tidligere anamnese med malignitet er tillatt, så lenge pasienten anses å ha ?no evaluerbar sykdom? og kreftbehandling er fullført.

• Kvinner i fertil alder (FOCBP) og mannlige partnere til kvinnelige deltakere må godta å bruke TO effektive former for prevensjon (avholdenhet er ikke en tillatt metode) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer, og i to måneder etter den siste dosen av studiemedisiner. Effektive prevensjonsmetoder er: kobberspiral (intrauterin enhet), membran/cervical cap/skjold, sæddrepende middel, prevensjonssvamp, kondomer. Skulle en kvinnelig pasient bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

  • MERK: En FOCBP er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

    • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi
    • Har hatt mens på noe tidspunkt i de foregående 12 påfølgende månedene (og har derfor ikke vært naturlig postmenopausal i > 12 måneder).
• FOCBP må ha en negativ uringraviditetstest innen 7 dager før registrering på studien.
• Vilje til å unngå å utsette brysthuden for naturlig eller kunstig sollys (dvs. solarium) for varigheten av studiemedikamentbruken.
• Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke før registrering på studie.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som får andre undersøkelsesmidler innen 30 dager etter registrering er ikke kvalifisert.

• Pasienter som for tiden bruker orale selektive østrogenreseptormodulatorer (SERMS) (tamoxifen, raloxifen, bazedoxifen) er ikke kvalifisert.

  • Merk: Tidligere eller nåværende endokrin behandling annet enn SERM er tillatt.
• Pasienter som har en historie med allergiske reaksjoner knyttet til forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning afimoxifen (4-OHT) er ikke kvalifisert.

• Pasienter som har en ukontrollert sammenfallende sykdom, inkludert, men ikke begrenset til noen av følgende, er ikke kvalifisert:

  • Hypertensjon som ikke kontrolleres av medisiner
  • Pågående eller aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ustabil angina pectoris
  • Hjertearytmi
  • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Enhver annen sykdom eller tilstand som den behandlende etterforskeren mener vil forstyrre studieoverholdelse eller ville kompromittere pasientens sikkerhet eller studieendepunkter.
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer er ikke kvalifisert.
• Pasienter med tidligere bilateral brystkreftstrålebehandling eller strålebehandling for lymfom vil bli ekskludert.
• Pasienter med hudlesjoner på brystet som forstyrrer stratum corneum (f. eksem, sårdannelse) er ikke kvalifisert.
• Pasienter med en historie med endometrial neoplasi er ikke kvalifisert.

• Pasienter med en historie med tromboembolisk sykdom er ikke kvalifisert.

  • Merk: historie med åreknuter og overfladisk flebitt er tillatt.
• Pasienter som gjennomgår aktiv behandling for enhver malignitet vil bli ekskludert.
• Mannlige pasienter er ekskludert fra denne studien siden det ikke er data angående hudpenetrasjon av 4-OHT gjennom mannlig brystvegghud (som er tykkere og håretere enn kvinnelig brystvegghud).