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Afimoxifène topique dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont subi une radiothérapie sur un sein

7 octobre 2025 mis à jour par: Northwestern University

Une étude de phase II des déterminants de l'administration transdermique de médicaments au sein normal et irradié

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'afimoxifène topique dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont subi une radiothérapie sur un sein. L'afimoxifène topique est un gel médicamenteux à séchage rapide qui peut bloquer la croissance des cellules cancéreuses du sein lorsqu'il est appliqué sur la peau du sein. Le but de cette recherche est de déterminer quel effet, le cas échéant, les différences de type de peau entre les femmes ont sur l'administration d'afimoxifène topique au tissu mammaire, et si le rayonnement affecte l'administration d'afimoxifène topique au tissu mammaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Identifier les caractéristiques de la peau qui entraînent une variation interindividuelle de la perméation cutanée des médicaments entre les individus.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Relier la concentration de médicament dans le tissu mammaire à l'histologie cutanée, à la vascularisation cutanée, aux protéines de transport de la peau et aux caractéristiques cutanées mesurées à l'aide de la microscopie à réflectance confocale.

II. Évaluer la faisabilité de l'administration transdermique de médicaments au sein irradié.

CONTOUR:

Les patientes appliquent le gel d'afimoxifène par voie topique une fois par jour (QD) sur les deux seins pendant 4 semaines, puis subissent des biopsies à l'aiguille centrale des deux seins.

Les patients reçoivent un appel téléphonique de suivi 21 à 35 jours après la biopsie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes doivent avoir reçu au préalable une radiothérapie mammaire unilatérale (RT) pour un carcinome mammaire canalaire in situ (CCIS) ou un cancer invasif (>= 12 semaines après la fin de la RT) et avoir un sein intact non radié (non RT).
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%).
  • Un antécédent de malignité est autorisé, tant que le patient est considéré comme n'ayant aucun maladie évaluable ? et le traitement du cancer est terminé.

  • Les femmes en âge de procréer (FOCBP) et les partenaires masculins des participantes doivent accepter d'utiliser DEUX formes efficaces de contraception (l'abstinence n'est pas une méthode autorisée) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude, et pendant deux mois après la dernière dose des médicaments à l'étude. Les méthodes de contraception efficaces sont les suivantes : stérilet au cuivre (dispositif intra-utérin), diaphragme/cape cervicale/bouclier, spermicide, éponge contraceptive, préservatifs. Si une patiente tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

    • REMARQUE : Un FOCBP est une femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :

      • N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale
      • A eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents (et n'a donc pas été naturellement ménopausée depuis > 12 mois).
  • FOCBP doit avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
  • Volonté d'éviter d'exposer la peau du sein à la lumière naturelle ou artificielle du soleil (c.-à-d. lits de bronzage) pendant la durée de l'utilisation du médicament à l'étude.
  • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients recevant tout autre agent expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription ne sont pas éligibles.

  • Les patients utilisant actuellement des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERMS) oraux (tamoxifène, raloxifène, bazédoxifène) ne sont pas éligibles.

    • Remarque : Une thérapie endocrinienne antérieure ou actuelle autre que les SERM est autorisée.
  • Les patients qui ont des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'afimoxifène (4-OHT) ne sont pas éligibles.

  • Les patients qui ont une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants, ne sont pas éligibles :

    • Hypertension non contrôlée par des médicaments
    • Infection en cours ou active nécessitant un traitement systémique
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Angine de poitrine instable
    • Arythmie cardiaque
    • Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
    • Toute autre maladie ou condition qui, selon l'investigateur traitant, interférerait avec la conformité à l'étude ou compromettrait la sécurité du patient ou les critères d'évaluation de l'étude.
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent ne sont pas éligibles.
  • Les patientes ayant déjà subi une radiothérapie bilatérale du cancer du sein ou une radiothérapie du lymphome seront exclues.
  • Les patientes présentant des lésions cutanées sur le sein qui perturbent la couche cornée (par ex. eczéma, ulcération) ne sont pas éligibles.
  • Les patientes ayant des antécédents de néoplasie de l'endomètre ne sont pas éligibles.

  • Les patients ayant des antécédents de maladie thromboembolique ne sont pas éligibles.

    • Remarque : les antécédents de varices et de phlébites superficielles sont autorisés.
  • Les patients qui suivent un traitement actif pour toute tumeur maligne seront exclus.
  • Les patients masculins sont exclus de cette étude car il n'y a pas de données concernant la pénétration cutanée du 4-OHT à travers la peau de la paroi thoracique masculine (qui est plus épaisse et plus poilue que la peau de la paroi thoracique féminine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (afimoxifène)
Les patientes appliquent le gel d'afimoxifène par voie topique QD sur les deux seins pendant 3 à 5 semaines, puis subissent des biopsies à l'aiguille centrale des deux seins.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Biopsie principale
Subir une biopsie au trocart
Autres noms:
  • biopsie à l'aiguille centrale
Médicament: Afimoxifène
Appliquer localement
Autres noms:
  • 4-OHT
  • 4-Hydroxy-Tamoxifène
  • 4-hydroxytamoxifène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminants de la variation interindividuelle des concentrations d'afimoxifène dans le tissu mammaire non irradié en fonction de l'histologie cutanée, de la densité des vaisseaux sanguins et lymphatiques
Délai: Jusqu'à 35 jours après le traitement
Les analyses univariées relieront chaque caractéristique à la concentration tissulaire de médicament en utilisant soit une analyse de corrélation pour les caractéristiques continues, soit un test t, une analyse de la variance ou un test de somme des rangs pour les caractéristiques catégorielles. Un modèle de régression linéaire multiple sera utilisé pour sélectionner les caractéristiques qui apportent la plus forte contribution indépendante au modèle.
Jusqu'à 35 jours après le traitement
Déterminants de la variation interindividuelle des concentrations d'afimoxifène dans le tissu mammaire non irradié liées à l'expression de transporteurs xénobiotiques et d'enzymes
Délai: Jusqu'à 35 jours après le traitement
Les analyses univariées relieront chaque caractéristique à la concentration tissulaire de médicament en utilisant soit une analyse de corrélation pour les caractéristiques continues, soit un test t, une analyse de la variance ou un test de somme des rangs pour les caractéristiques catégorielles. Un modèle de régression linéaire multiple sera utilisé pour sélectionner les caractéristiques qui apportent la plus forte contribution indépendante au modèle.
Jusqu'à 35 jours après le traitement
Déterminants de la variation interindividuelle des concentrations d'afimoxifène dans le tissu mammaire non irradié liées aux caractéristiques de la peau
Délai: Jusqu'à 35 jours de traitement en pot
Sera mesuré par microscopie confocale à réflexion. Les analyses univariées relieront chaque caractéristique à la concentration tissulaire de médicament en utilisant soit une analyse de corrélation pour les caractéristiques continues, soit un test t, une analyse de la variance ou un test de somme des rangs pour les caractéristiques catégorielles. Un modèle de régression linéaire multiple sera utilisé pour sélectionner les caractéristiques qui apportent la plus forte contribution indépendante au modèle. Une analyse similaire sera menée en utilisant les caractéristiques de la peau de la microscopie confocale à réflectance.
Jusqu'à 35 jours de traitement en pot

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la radiothérapie mammaire sur les concentrations de médicament résultant de l'administration transdermique d'afimoxifène (4-OHT)
Délai: Jusqu'à 35 jours après le traitement
Les concentrations tissulaires de médicaments seront comparées entre les seins irradiés et non irradiés à l'aide d'un modèle linéaire mixte, avec le statut d'irradiation du sein comme effet fixe d'intérêt et la personne comme effet aléatoire. Des analyses seront également réalisées pour comparer les données cutanées (histologie, immunohistochimie [IHC], expression protéique, SCR) entre les seins irradiés et non irradiés. Alors que la plupart des caractéristiques seront continues, d'autres métriques seront analysées en utilisant différentes fonctions de lien dans un modèle linéaire généralisé construit de manière similaire.
Jusqu'à 35 jours après le traitement
Différences entre la peau et le tissu mammaire irradiés et non irradiés qui contribuent aux différences de perméation
Délai: Jusqu'à 35 jours après le traitement
Les concentrations tissulaires de médicaments seront comparées entre les seins irradiés et non irradiés à l'aide d'un modèle linéaire mixte, avec le statut d'irradiation du sein comme effet fixe d'intérêt et la personne comme effet aléatoire. Des analyses seront également réalisées pour comparer les données cutanées (histologie, IHC, expression protéique, SCR) entre les seins irradiés et non irradiés. Alors que la plupart des caractéristiques seront continues, d'autres métriques seront analysées en utilisant différentes fonctions de lien dans un modèle linéaire généralisé construit de manière similaire.
Jusqu'à 35 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seema A Khan, M.D., Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU 18B05 (Autre identifiant: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2019-03771 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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