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Afimoxifeno tópico en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama que se han sometido a radioterapia en una mama

7 de octubre de 2025 actualizado por: Northwestern University

Un estudio de fase II de los determinantes de la administración transdérmica de fármacos a la mama normal e irradiada

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona el afimoxifeno tópico en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama que se han sometido a radioterapia en un seno. El afimoxifeno tópico es un gel medicado de secado rápido que puede bloquear el crecimiento de las células cancerosas del seno cuando se aplica sobre la piel del seno. El propósito de esta investigación es determinar qué efecto, si lo hay, tienen las diferencias en el tipo de piel entre las mujeres en la administración de afimoxifeno tópico al tejido mamario, y si la radiación afecta la administración de afimoxifeno tópico al tejido mamario.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Identificar las características de la piel que impulsan la variación interindividual en la permeación dérmica del fármaco entre individuos.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Relacionar la concentración del fármaco en el tejido mamario con la histología de la piel, la vascularización de la piel, las proteínas transportadoras de la piel y las características de la piel medidas mediante microscopía de reflectancia confocal.

II. Evaluar la viabilidad de la administración transdérmica de fármacos a la mama irradiada.

CONTORNO:

Los pacientes aplican gel de afimoxifeno por vía tópica una vez al día (QD) en ambos senos durante 4 semanas y luego se someten a biopsias con aguja gruesa de ambos senos.

Los pacientes reciben una llamada telefónica de seguimiento entre 21 y 35 días después de la biopsia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

156

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haber recibido radioterapia de mama (RT) unilateral previa por carcinoma ductal de mama in situ (DCIS) o cáncer invasivo (>= 12 semanas después del final de la RT) y tener una mama intacta sin radiación (sin RT).
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%).
  • Se permite una historia previa de malignidad, siempre que se considere que el paciente no tiene enfermedad evaluable? y se ha completado el tratamiento del cáncer.

  • Las mujeres en edad fértil (FOCBP, por sus siglas en inglés) y las parejas masculinas de las participantes deben aceptar usar DOS formas efectivas de control de la natalidad (la abstinencia no es un método permitido) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio, y durante los dos meses siguientes. la última dosis de los medicamentos del estudio. Los métodos anticonceptivos efectivos son: DIU (dispositivo intrauterino) de cobre, diafragma/capuchón/protector cervical, espermicida, esponja anticonceptiva, condones. Si una paciente queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

    • NOTA: Una FOCBP es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:

      • No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral
      • Ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores (y por lo tanto no ha sido posmenopáusica natural durante > 12 meses).
  • FOCBP debe tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días anteriores al registro en el estudio.
  • Voluntad de evitar exponer la piel del seno a la luz solar natural o artificial (es decir, camas de bronceado) durante la duración del uso del fármaco del estudio.
  • Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito antes de registrarse en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación dentro de los 30 días posteriores al registro no son elegibles.

  • Los pacientes que actualmente usan moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERMS) orales (tamoxifeno, raloxifeno, bazedoxifeno) no son elegibles.

    • Nota: Se permite la terapia endocrina anterior o actual que no sean SERM.
  • Los pacientes que tienen antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al afimoxifeno (4-OHT) no son elegibles.

  • Los pacientes que tienen una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes, no son elegibles:

    • Hipertensión que no se controla con medicamentos
    • Infección en curso o activa que requiere tratamiento sistémico
    • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de pecho inestable
    • Arritmia cardiaca
    • Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
    • Cualquier otra enfermedad o condición que el investigador tratante considere que podría interferir con el cumplimiento del estudio o comprometer la seguridad del paciente o los criterios de valoración del estudio.
  • Las pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando no son elegibles.
  • Se excluirán los pacientes con radioterapia previa bilateral por cáncer de mama o radioterapia por linfoma.
  • Pacientes con lesiones cutáneas en la mama que rompen el estrato córneo (p. eczema, ulceración) no son elegibles.
  • Las pacientes con antecedentes de neoplasia endometrial no son elegibles.

  • Los pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica no son elegibles.

    • Nota: se permiten antecedentes de varices y flebitis superficial.
  • Se excluirán los pacientes que estén en tratamiento activo por alguna neoplasia maligna.
  • Los pacientes masculinos están excluidos de este estudio ya que no hay datos sobre la penetración cutánea de la 4-OHT a través de la piel de la pared torácica masculina (que es más gruesa y vellosa que la piel de la pared torácica femenina).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (afimoxifeno)
Los pacientes aplican gel de afimoxifeno tópicamente QD en ambos senos durante 3 a 5 semanas y luego se someten a biopsias con aguja gruesa de ambos senos.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Biopsia de núcleo
Someterse a una biopsia con aguja gruesa
Otros nombres:
  • biopsia con aguja gruesa
Droga: Afimoxifeno
Aplicar tópicamente
Otros nombres:
  • 4-OHT
  • 4-hidroxi-tamoxifeno
  • 4-hidroxitamoxifeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinantes de la variación interindividual en las concentraciones del fármaco afimoxifeno en tejido mamario no irradiado en relación con la histología de la piel y la densidad de los vasos sanguíneos y linfáticos
Periodo de tiempo: Hasta 35 días después del tratamiento
Los análisis univariados relacionarán cada característica con la concentración de fármaco en los tejidos utilizando un análisis de correlación para características continuas o una prueba t, análisis de varianza o prueba de suma de rangos para características categóricas. Se usarán modelos de regresión lineal múltiple para seleccionar aquellas características que proporcionen la contribución independiente más fuerte al modelo.
Hasta 35 días después del tratamiento
Determinantes de la variación interindividual en las concentraciones del fármaco afimoxifeno en tejido mamario no irradiado relacionado con la expresión de enzimas y transportadores de xenobióticos
Periodo de tiempo: Hasta 35 días después del tratamiento
Los análisis univariados relacionarán cada característica con la concentración de fármaco en los tejidos utilizando un análisis de correlación para características continuas o una prueba t, análisis de varianza o prueba de suma de rangos para características categóricas. Se usarán modelos de regresión lineal múltiple para seleccionar aquellas características que proporcionen la contribución independiente más fuerte al modelo.
Hasta 35 días después del tratamiento
Determinantes de la variación interindividual en las concentraciones del fármaco afimoxifeno en tejido mamario no irradiado en relación con las características de la piel
Periodo de tiempo: Hasta 35 días de pot-tratamiento
Se medirá con microscopía de reflectancia confocal. Los análisis univariados relacionarán cada característica con la concentración de fármaco en los tejidos utilizando un análisis de correlación para características continuas o una prueba t, análisis de varianza o prueba de suma de rangos para características categóricas. Se usarán modelos de regresión lineal múltiple para seleccionar aquellas características que proporcionen la contribución independiente más fuerte al modelo. Se realizará un análisis similar usando las características de la piel de la microscopía de reflectancia confocal.
Hasta 35 días de pot-tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la radioterapia mamaria sobre las concentraciones de fármacos resultantes de la administración transdérmica de afimoxifeno (4-OHT)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días después del tratamiento
Las concentraciones de fármaco en los tejidos se compararán entre mamas irradiadas y no irradiadas utilizando un modelo lineal mixto, con el estado de radiación de la mama como un efecto fijo de interés y la persona como un efecto aleatorio. También se realizarán análisis para comparar los datos de la piel (histología, inmunohistoquímica [IHC], expresión de proteínas, CRS) entre los senos irradiados y no irradiados. Si bien la mayoría de las características serán continuas, otras métricas se analizarán utilizando diferentes funciones de enlace en un modelo lineal generalizado construido de manera similar.
Hasta 35 días después del tratamiento
Diferencias entre la piel y el tejido mamario irradiados y no irradiados que contribuyen a las diferencias en la permeación
Periodo de tiempo: Hasta 35 días después del tratamiento
Las concentraciones de fármaco en los tejidos se compararán entre mamas irradiadas y no irradiadas utilizando un modelo lineal mixto, con el estado de radiación de la mama como un efecto fijo de interés y la persona como un efecto aleatorio. También se realizarán análisis para comparar los datos de la piel (histología, IHC, expresión de proteínas, CRS) entre los senos irradiados y no irradiados. Si bien la mayoría de las características serán continuas, otras métricas se analizarán utilizando diferentes funciones de enlace en un modelo lineal generalizado construido de manera similar.
Hasta 35 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Seema A Khan, M.D., Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

25 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NU 18B05 (Otro identificador: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2019-03771 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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