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Afimoxifene topico nel trattamento di pazienti con cancro al seno sottoposti a radioterapia su un seno

7 ottobre 2025 aggiornato da: Northwestern University

Uno studio di fase II sui determinanti della somministrazione transdermica di farmaci al seno normale e irradiato

Questo studio di fase II studia l'efficacia dell'afimoxifene topico nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario che sono state sottoposte a radioterapia su un seno. L'afimoxifene topico è un gel medicato ad asciugatura rapida che può bloccare la crescita delle cellule del cancro al seno quando applicato sulla pelle del seno. Lo scopo di questa ricerca è determinare quale effetto, se del caso, le differenze nel tipo di pelle tra le donne hanno sulla consegna di afimoxifene topico al tessuto mammario e se le radiazioni influiscono sulla consegna di afimoxifene topico al tessuto mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Identificare le caratteristiche della pelle che guidano la variazione interindividuale nella permeazione dermica del farmaco tra gli individui.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Mettere in relazione la concentrazione del farmaco nel tessuto mammario con l'istologia cutanea, la vascolarizzazione cutanea, le proteine ​​del trasportatore cutaneo e le caratteristiche della pelle misurate mediante microscopia confocale a riflettanza.

II. Valutare la fattibilità della somministrazione transdermica di farmaci al seno irradiato.

SCHEMA:

I pazienti applicano il gel di afimoxifene per via topica una volta al giorno (QD) su entrambi i seni per 4 settimane e quindi vengono sottoposti a biopsie con ago centrale di entrambi i seni.

I pazienti ricevono una telefonata di follow-up 21-35 giorni dopo la biopsia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pazienti devono aver ricevuto una precedente radioterapia mammaria unilaterale (RT) per carcinoma mammario duttale in situ (DCIS) o carcinoma invasivo (>= 12 settimane dopo la fine della RT) e avere una mammella intatta non irradiata (non-RT).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%).
  • È consentita una precedente storia di malignità, a condizione che si ritenga che il paziente abbia ?no malattia valutabile? e il trattamento del cancro è stato completato.

  • Le donne in età fertile (FOCBP) e i partner maschi delle partecipanti di sesso femminile devono accettare di utilizzare DUE forme efficaci di controllo delle nascite (l'astinenza non è un metodo consentito) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio e per i due mesi successivi l'ultima dose dei farmaci dello studio. Metodi contraccettivi efficaci sono: IUD (dispositivo intrauterino) in rame, diaframma/cappuccio/scudo cervicale, spermicida, spugna contraccettiva, preservativi. Se una paziente rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.

    • NOTA: Un FOCBP è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, avendo subito una legatura delle tube o rimanendo celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

      • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale
      • Ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi (e quindi non è stata naturalmente in postmenopausa per > 12 mesi).
  • FOCBP deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 7 giorni prima della registrazione allo studio.
  • Disponibilità a evitare di esporre la pelle del seno alla luce solare naturale o artificiale (ad es. lettini abbronzanti) per la durata del consumo del farmaco oggetto dello studio.
  • I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un consenso informato scritto prima della registrazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che ricevono altri agenti sperimentali entro 30 giorni dalla registrazione non sono idonei.

  • I pazienti che attualmente utilizzano modulatori orali selettivi del recettore degli estrogeni (SERMS) (tamoxifene, raloxifene, bazedoxifene) non sono idonei.

    • Nota: sono consentite terapie endocrine precedenti o in corso diverse dai SERM.
  • I pazienti che hanno una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile afimoxifene (4-OHT) non sono ammissibili.

  • I pazienti che hanno una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a uno dei seguenti, non sono ammissibili:

    • Ipertensione che non è controllata dai farmaci
    • Infezione in corso o attiva che richiede un trattamento sistemico
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
    • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
    • Qualsiasi altra malattia o condizione che lo sperimentatore curante ritenga possa interferire con la compliance allo studio o comprometterebbe la sicurezza del paziente o gli endpoint dello studio.
  • Le pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento non sono idonee.
  • Saranno esclusi i pazienti con precedente radioterapia bilaterale per carcinoma mammario o radioterapia per linfoma.
  • Pazienti con lesioni cutanee sulla mammella che distruggono lo strato corneo (ad es. eczema, ulcerazione) non sono ammissibili.
  • I pazienti con una storia di neoplasia endometriale non sono eleggibili.

  • I pazienti con una storia di malattia tromboembolica non sono eleggibili.

    • Nota: è ammessa la storia di vene varicose e flebiti superficiali.
  • Saranno esclusi i pazienti sottoposti a trattamento attivo per qualsiasi tumore maligno.
  • I pazienti di sesso maschile sono esclusi da questo studio poiché non ci sono dati riguardanti la penetrazione cutanea del 4-OHT attraverso la pelle della parete toracica maschile (che è più spessa e pelosa della pelle della parete toracica femminile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (afimoxifene)
Le pazienti applicano il gel di afimoxifene per via topica QD su entrambi i seni per 3-5 settimane e quindi vengono sottoposte a biopsie con ago centrale di entrambi i seni.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Biopsia del nucleo
Sottoponiti a una biopsia con ago centrale
Altri nomi:
  • biopsia con ago centrale
Droga: Afimoxifene
Applicare localmente
Altri nomi:
  • 4-OHT
  • 4-idrossi-tamoxifene
  • 4-idrossitamoxifene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinanti della variazione inter-individuale delle concentrazioni del farmaco afimoxifene nel tessuto mammario non irradiato in relazione all'istologia cutanea, alla densità dei vasi sanguigni e linfatici
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo il trattamento
Le analisi univariate metteranno in relazione ciascuna caratteristica con la concentrazione tissutale del farmaco utilizzando l'analisi di correlazione per le caratteristiche continue o un test t, l'analisi della varianza o il test della somma dei ranghi per le caratteristiche categoriche. Verrà utilizzata la modellazione di regressione lineare multipla per selezionare quelle caratteristiche che forniscono il contributo indipendente più forte al modello.
Fino a 35 giorni dopo il trattamento
Determinanti della variazione interindividuale nelle concentrazioni del farmaco afimoxifene nel tessuto mammario non irradiato correlato all'espressione di trasportatori ed enzimi xenobiotici
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo il trattamento
Le analisi univariate metteranno in relazione ciascuna caratteristica con la concentrazione tissutale del farmaco utilizzando l'analisi di correlazione per le caratteristiche continue o un test t, l'analisi della varianza o il test della somma dei ranghi per le caratteristiche categoriche. Verrà utilizzata la modellazione di regressione lineare multipla per selezionare quelle caratteristiche che forniscono il contributo indipendente più forte al modello.
Fino a 35 giorni dopo il trattamento
Determinanti della variazione interindividuale nelle concentrazioni del farmaco afimoxifene nel tessuto mammario non irradiato in relazione alle caratteristiche della pelle
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni di pot-trattamento
Sarà misurato con microscopia confocale a riflettanza. Le analisi univariate metteranno in relazione ciascuna caratteristica con la concentrazione tissutale del farmaco utilizzando l'analisi di correlazione per le caratteristiche continue o un test t, l'analisi della varianza o il test della somma dei ranghi per le caratteristiche categoriche. Verrà utilizzata la modellazione di regressione lineare multipla per selezionare quelle caratteristiche che forniscono il contributo indipendente più forte al modello. Un'analisi simile sarà condotta utilizzando le caratteristiche della pelle dalla microscopia a riflettanza confocale.
Fino a 35 giorni di pot-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della radioterapia mammaria sulle concentrazioni del farmaco risultanti dalla somministrazione transdermica di afimoxifene (4-OHT)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo il trattamento
Le concentrazioni di farmaci tissutali saranno confrontate tra i seni irradiati e non irradiati utilizzando un modello lineare misto, con lo stato di radiazione del seno come effetto fisso di interesse e la persona come effetto casuale. Verranno inoltre effettuate analisi per confrontare i dati cutanei (istologia, immunoistochimica [IHC], espressione proteica, CRS) tra mammelle irradiate e non irradiate. Mentre la maggior parte delle caratteristiche sarà continua, altre metriche saranno analizzate utilizzando diverse funzioni di collegamento in un modello lineare generalizzato costruito in modo simile.
Fino a 35 giorni dopo il trattamento
Differenze tra pelle irradiata e non irradiata e tessuto mammario che contribuiscono alle differenze di permeazione
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo il trattamento
Le concentrazioni di farmaci tissutali saranno confrontate tra i seni irradiati e non irradiati utilizzando un modello lineare misto, con lo stato di radiazione del seno come effetto fisso di interesse e la persona come effetto casuale. Verranno inoltre effettuate analisi per confrontare i dati cutanei (istologia, IHC, espressione proteica, CRS) tra mammelle irradiate e non irradiate. Mentre la maggior parte delle caratteristiche sarà continua, altre metriche saranno analizzate utilizzando diverse funzioni di collegamento in un modello lineare generalizzato costruito in modo simile.
Fino a 35 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Seema A Khan, M.D., Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 18B05 (Altro identificatore: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-03771 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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