- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04010916
Ultraääniohjatun adduktorikanavasalkun teho artrroskooppiseen polvileikkaukseen
Ultraääniohjatun adduktorikanavan tukoksen ajoituksen tehokkuus postoperatiivisessa analgesian hoidossa artroskooppisen polvileikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven artroskopia on yksi yleisimmistä ortopedisista toimenpiteistä. Polven artroskopiaa käytetään yleisesti nivelkiven repeämien korjaamiseen, ruston läppien puhdistamiseen ja uudelleenmuotoiluun sekä nivelsiteiden rekonstruktioon. Polven artroskopia on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, mutta potilaat voivat valittaa voimakasta kipua, joka johtuu porttikohdan viilloista ja polvinivelen nivelsiteistä. Opioideja käytetään yleisesti analgesian hoitoon. Opioideilla on kuitenkin haitallisia vaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, sedaatiota ja hengityslamaa. Ääreishermon salpaus, kuten reisiluun salpaus, adductor canal block (ACB) voidaan suorittaa opioidien kulutuksen ja opioideihin liittyvien sivuvaikutusten vähentämiseksi.
Polvileikkauksen adduktorikanavan selektiivinen tukkeutuminen nivelhermoon tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen ilman nelipäisen lihasheikkoutta. Tämä on ACB:n tärkeä etu, koska siinä ei ole motorista tukosta leikkauksen jälkeisenä aikana. Motoristen oksien tukkeutuminen johtaa mobilisaation viivästymiseen ja lisää potilaan putoamisriskiä. ACB kohdistuu jalkahermoon ja vastus medialis -haaraan, jotka ovat polvea hermottavan reisihermon kaksi suurinta aistihermoa. ACB salpaa samalla sulkijahermon nivelhaarat. Koska ACB suoritetaan reiden distaalisessa kohdassa, se ei kohdistu useimpiin nelipäisen lihaksen efferenteihin haaroihin, joten tämän lihaksen vahvuus ei välttämättä vaikuta.
ACB on tehokas ja turvallinen esto. On osoitettu, että kiristyssideen käyttö ACB-lohkon suorittamisen aikana lisää paikallispuudutuksen leviämistä distaalisella ja proksimaalisella tavalla. Tässä numerossa on kaksi kysymystä. Ensinnäkin paikallispuudutusaineiden proksimaalinen leviäminen voi aiheuttaa mahdollisen nelipäisen lihasheikkouden. Toiseksi paikallispuudutusaineiden leviäminen distaalisesti voi lisätä analgeettista vaikutusta iskiashermon salpauksen kautta. Rutiinikirurgisessa toimenpiteessä leikkauksen alussa kiristysside kiinnitetään reiteen ja täytetään anestesian induktion jälkeen. Sitten toimenpiteen lopussa kiristysside tyhjennetään ja potilas ekstuboidaan. ACB voidaan suorittaa ennen leikkausta tai sen jälkeen. Se voidaan suorittaa ennen kiristyssidon täyttöä tai sen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata US-ohjatun ACB:n eri suoritusaikoja leikkauksen jälkeisen analgesian hoidossa artroskooppisen polvileikkauksen jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä ja toissijaisena tavoitteena on arvioida postoperatiivisia kipupisteitä (VAS) ja opioideihin liittyviä haittavaikutuksia (allerginen reaktio, pahoinvointi, oksentelu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkki, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-II
- Suunniteltu artroskooppiseen polvileikkaukseen yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotodiateesi
- Antikoagulanttihoidon saaminen
- Tunnetut paikallispuudutteet ja opioidiallergia
- Ihon infektio neulanpistokohdassa
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, jotka eivät hyväksy toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä Pre = ennen leikkausta ennen kiristyssideen täyttämistä
ACB suoritetaan yleisanestesiassa makuuasennossa.
Potilaille annetaan ibuprofeenia 400 mgr IV 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrogrammaa/ml fentanyylia, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollaan, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan.
|
ACB suoritetaan ennen leikkausta ennen kiristyssideen täyttämistä.
Kun adduktorikanava on tunnistettu in-plane-tekniikalla, anturi sijoitetaan reiden puoliväliin, puolet nivusrypyn ja polvilumpion välisestä etäisyydestä lohkon paikantamista varten.
Pinnallinen reisivaltimo visualisoidaan dorsaalisesti sartorius-lihakseen.
Sitten anturi leikataan distaalisesti.
Tällä tasolla hyperechoic-näkymä nivelhermosta visualisoidaan sivusuunnassa ja valtimon etupuolella subsartoriaalisella alueella.
5 ml suolaliuosta ruiskutetaan oikean pistoskohdan varmistamiseksi, ja sitten 0,25 % bupivakaiinia 30 ml ruiskutetaan tähän.
|
|
Active Comparator: Ryhmä Pre-T = preoperatiivisesti kiristyssideen täyttämisen jälkeen
ACB suoritetaan yleisanestesiassa makuuasennossa.
Potilaille annetaan ibuprofeenia 400 mgr IV 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrogrammaa/ml fentanyylia, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollaan, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan.
|
ACB suoritetaan ennen leikkausta kiristyssideen täyttämisen jälkeen.
Kun adduktorikanava on tunnistettu in-plane-tekniikalla, anturi sijoitetaan reiden puoliväliin, puolet nivusrypyn ja polvilumpion välisestä etäisyydestä lohkon paikantamista varten.
Pinnallinen reisivaltimo visualisoidaan dorsaalisesti sartorius-lihakseen.
Sitten anturi leikataan distaalisesti.
Tällä tasolla hyperechoic-näkymä nivelhermosta visualisoidaan sivusuunnassa ja valtimon etupuolella subsartoriaalisella alueella.
5 ml suolaliuosta ruiskutetaan oikean pistoskohdan varmistamiseksi, ja sitten 0,25 % bupivakaiinia 30 ml ruiskutetaan tähän.
|
|
Active Comparator: Ryhmäposti = Postoperatiivisesti ryhmä
ACB suoritetaan yleisanestesiassa makuuasennossa.
Potilaille annetaan ibuprofeenia 400 mgr IV 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrogrammaa/ml fentanyylia, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollaan, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan.
|
ACB tehdään leikkauksen jälkeen.
Kun adduktorikanava on tunnistettu in-plane-tekniikalla, anturi sijoitetaan reiden puoliväliin, puolet nivusrypyn ja polvilumpion välisestä etäisyydestä lohkon paikantamista varten.
Pinnallinen reisivaltimo visualisoidaan dorsaalisesti sartorius-lihakseen.
Sitten anturi leikataan distaalisesti.
Tällä tasolla hyperechoic-näkymä nivelhermosta visualisoidaan sivusuunnassa ja valtimon etupuolella subsartoriaalisella alueella.
5 ml suolaliuosta ruiskutetaan oikean pistoskohdan varmistamiseksi, ja sitten 0,25 % bupivakaiinia 30 ml ruiskutetaan tähän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Fentanyylin käyttö
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi suoritetaan käyttämällä VAS-pistemäärää (0 = ei kipua, 10 = voimakkain tunnettu kipu).
VAS-pisteet levossa ja yskän aikana kirjataan 0, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hanson NA, Derby RE, Auyong DB, Salinas FV, Delucca C, Nagy R, Yu Z, Slee AE. Ultrasound-guided adductor canal block for arthroscopic medial meniscectomy: a randomized, double-blind trial. Can J Anaesth. 2013 Sep;60(9):874-80. doi: 10.1007/s12630-013-9992-9. Epub 2013 Jul 3.
- Kejriwal R, Cooper J, Legg A, Stanley J, Rosenfeldt MP, Walsh SJ. Efficacy of the Adductor Canal Approach to Saphenous Nerve Block for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Hamstring Autograft: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2018 Oct 10;6(10):2325967118800948. doi: 10.1177/2325967118800948. eCollection 2018 Oct.
- Jaeger P, Jenstrup MT, Lund J, Siersma V, Brondum V, Hilsted KL, Dahl JB. Optimal volume of local anaesthetic for adductor canal block: using the continual reassessment method to estimate ED95. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):920-6. doi: 10.1093/bja/aev362.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medipol MH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .