Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność blokady kanału przywodzicieli pod kontrolą ultradźwięków w artroskopowej chirurgii kolana

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Bahadir Ciftci, Medipol University

Skuteczność czasowego zablokowania kanału przywodzicieli pod kontrolą USG w leczeniu przeciwbólowym po operacji po artroskopowej operacji kolana

Selektywna blokada nerwu odpiszczelowego pod kontrolą USG w kanale przywodzicieli zapewnia skuteczną analgezję i zmniejsza ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych artroskopowej meniscektomii przyśrodkowej. Selektywna blokada nerwu odpiszczelowego w kanale przywodzicieli zapewnia skuteczną analgezję bez osłabienia mięśnia czworogłowego uda. Wykazano, że użycie opaski uciskowej podczas wykonywania blokady kanału przywodziciela (ACB) zwiększa rozprzestrzenianie się znieczulenia miejscowego w kierunku dystalnym i proksymalnym. Dlatego proksymalne rozprzestrzenianie się środków miejscowo znieczulających może spowodować osłabienie mięśnia czworogłowego. Dystalne rozprzestrzenianie się środków miejscowo znieczulających może nasilać działanie przeciwbólowe poprzez nerw kulszowy. Tematem dyskusji jest czas napełnienia opaski uciskowej w przypadku ACB. Celem tego badania jest porównanie różnych czasów wykonywania ACB pod kontrolą USG w celu pooperacyjnego postępowania przeciwbólowego po artroskopowej operacji kolana.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Artroskopia kolana to jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów ortopedycznych. Artroskopia kolana jest powszechnie stosowana do naprawy pęknięć łąkotki, oczyszczania i zmiany kształtu płatów chrząstki oraz rekonstrukcji więzadeł. Artroskopia stawu kolanowego jest zabiegiem małoinwazyjnym, jednak pacjenci mogą skarżyć się na silny ból z powodu nacięć w miejscu portu oraz więzadeł w stawie kolanowym. Opioidy są powszechnie stosowane w leczeniu przeciwbólowym. Jednak opioidy mają działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa. Blokady nerwów obwodowych, takie jak blokada kości udowej, blokada kanału przywodziciela (ACB), mogą być wykonywane w celu zmniejszenia zużycia opioidów i działań niepożądanych związanych z opioidami.

Selektywna blokada nerwu odpiszczelowego w kanale przywodziciela w przypadku operacji kolana zapewnia skuteczną analgezję bez osłabienia mięśnia czworogłowego uda. Jest to istotna zaleta ACB, gdyż nie dochodzi do blokady ruchowej w okresie pooperacyjnym. Zablokowanie gałęzi motorycznych prowadzi do opóźnienia mobilizacji i zwiększa ryzyko upadku pacjenta. ACB celuje w nerw odpiszczelowy i gałąź obszerną przyśrodkową, które są dwoma największymi nerwami czuciowymi nerwu udowego unerwiającego kolano. ACB blokuje jednocześnie gałęzie stawowe nerwu zasłonowego. Ponieważ ACB jest wykonywany w dystalnej części uda, nie celuje w większość odprowadzających gałęzi mięśnia czworogłowego, dlatego siła tego mięśnia może nie zostać naruszona.

ACB to skuteczna i bezpieczna blokada. Wykazano, że użycie opaski uciskowej podczas wykonywania bloku ACB zwiększa rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego w kierunku dystalnym i proksymalnym. W tym numerze są dwa pytania. Po pierwsze, proksymalne rozprzestrzenianie się środków miejscowo znieczulających może powodować ewentualne osłabienie mięśnia czworogłowego. Po drugie, dystalne rozprzestrzenianie się środków miejscowo znieczulających może nasilać działanie przeciwbólowe poprzez blokadę nerwu kulszowego. W rutynowym zabiegu chirurgicznym na początku zabiegu zakłada się opaskę uciskową na udo i nadmuchuje ją po wprowadzeniu znieczulenia. Następnie pod koniec zabiegu następuje odpowietrzenie opaski uciskowej i ekstubacja pacjenta. ACB można wykonać przed operacją lub po operacji. Można go wykonać przed lub po napompowaniu opaski uciskowej.

Celem tego badania jest porównanie różnych czasów wykonywania ACB pod kontrolą USG w celu pooperacyjnego postępowania przeciwbólowego po artroskopowej operacji kolana. Głównym celem jest porównanie zużycia opioidów w okresie pooperacyjnym, a celem drugorzędnym ocena bólu pooperacyjnego (VAS) oraz działań niepożądanych związanych z opioidami (reakcja alergiczna, nudności, wymioty).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja I-II
  • Zaplanowany do artroskopowej operacji kolana w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Skaza krwotoczna
  • Przyjmowanie leczenia przeciwzakrzepowego
  • Znane miejscowe środki znieczulające i alergia na opioidy
  • Zakażenie skóry w miejscu wkłucia igły
  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjenci, którzy nie akceptują zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Pre = przedoperacyjnie przed napełnieniem opaski uciskowej
ACB zostanie wykonane w znieczuleniu ogólnym w pozycji leżącej. W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 10 mcg/ ml fentanylu, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym bolus 10 mcg bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit
ACB zostanie wykonane przed operacją przed napełnieniem opaski uciskowej. Po zidentyfikowaniu kanału przywodziciela techniką in-plane sonda zostanie umieszczona w połowie uda, w połowie odległości między fałdem pachwinowym a rzepką, w celu zlokalizowania blokady. Tętnica udowa powierzchowna zostanie uwidoczniona grzbietowo w stosunku do mięśnia krawieckiego. Następnie sonda zostanie usunięta dystalnie. Na tym poziomie obraz hiperechogeniczny nerwu odpiszczelowego zostanie uwidoczniony bocznie i przed tętnicą w okolicy podnaczyniowej. W celu potwierdzenia właściwego miejsca wstrzyknięcia zostanie wstrzyknięte 5 ml soli fizjologicznej, a następnie w to miejsce zostanie wstrzyknięta dawka 0,25% bupiwakainy 30 ml.
Aktywny komparator: Grupa Pre-T = przedoperacyjnie po napompowaniu opaski uciskowej
ACB zostanie wykonane w znieczuleniu ogólnym w pozycji leżącej. W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 10 mcg/ ml fentanylu, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym bolus 10 mcg bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit
ACB zostanie wykonane przed operacją po napompowaniu opaski uciskowej. Po zidentyfikowaniu kanału przywodziciela techniką in-plane sonda zostanie umieszczona w połowie uda, w połowie odległości między fałdem pachwinowym a rzepką, w celu zlokalizowania blokady. Tętnica udowa powierzchowna zostanie uwidoczniona grzbietowo w stosunku do mięśnia krawieckiego. Następnie sonda zostanie usunięta dystalnie. Na tym poziomie obraz hiperechogeniczny nerwu odpiszczelowego zostanie uwidoczniony bocznie i przed tętnicą w okolicy podnaczyniowej. W celu potwierdzenia właściwego miejsca wstrzyknięcia zostanie wstrzyknięte 5 ml soli fizjologicznej, a następnie w to miejsce zostanie wstrzyknięta dawka 0,25% bupiwakainy 30 ml.
Aktywny komparator: Post grupowy = grupa pooperacyjna
ACB zostanie wykonane w znieczuleniu ogólnym w pozycji leżącej. W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 10 mcg/ ml fentanylu, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym bolus 10 mcg bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit
ACB zostanie wykonane po operacji. Po zidentyfikowaniu kanału przywodziciela techniką in-plane sonda zostanie umieszczona w połowie uda, w połowie odległości między fałdem pachwinowym a rzepką, w celu zlokalizowania blokady. Tętnica udowa powierzchowna zostanie uwidoczniona grzbietowo w stosunku do mięśnia krawieckiego. Następnie sonda zostanie usunięta dystalnie. Na tym poziomie obraz hiperechogeniczny nerwu odpiszczelowego zostanie uwidoczniony bocznie i przed tętnicą w okolicy podnaczyniowej. W celu potwierdzenia właściwego miejsca wstrzyknięcia zostanie wstrzyknięte 5 ml soli fizjologicznej, a następnie w to miejsce zostanie wstrzyknięta dawka 0,25% bupiwakainy 30 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Stosowanie fentanylu
Po operacji 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 24 godziny
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali VAS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból). Wyniki VAS w spoczynku i podczas kaszlu będą rejestrowane po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
Okres pooperacyjny 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Medipol MH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artropatia kolana

Badania kliniczne na Grupuj przedoperacyjnie blokadę kanału przywodzicieli

Subskrybuj