- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04010916
Skuteczność blokady kanału przywodzicieli pod kontrolą ultradźwięków w artroskopowej chirurgii kolana
Skuteczność czasowego zablokowania kanału przywodzicieli pod kontrolą USG w leczeniu przeciwbólowym po operacji po artroskopowej operacji kolana
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Artroskopia kolana to jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów ortopedycznych. Artroskopia kolana jest powszechnie stosowana do naprawy pęknięć łąkotki, oczyszczania i zmiany kształtu płatów chrząstki oraz rekonstrukcji więzadeł. Artroskopia stawu kolanowego jest zabiegiem małoinwazyjnym, jednak pacjenci mogą skarżyć się na silny ból z powodu nacięć w miejscu portu oraz więzadeł w stawie kolanowym. Opioidy są powszechnie stosowane w leczeniu przeciwbólowym. Jednak opioidy mają działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa. Blokady nerwów obwodowych, takie jak blokada kości udowej, blokada kanału przywodziciela (ACB), mogą być wykonywane w celu zmniejszenia zużycia opioidów i działań niepożądanych związanych z opioidami.
Selektywna blokada nerwu odpiszczelowego w kanale przywodziciela w przypadku operacji kolana zapewnia skuteczną analgezję bez osłabienia mięśnia czworogłowego uda. Jest to istotna zaleta ACB, gdyż nie dochodzi do blokady ruchowej w okresie pooperacyjnym. Zablokowanie gałęzi motorycznych prowadzi do opóźnienia mobilizacji i zwiększa ryzyko upadku pacjenta. ACB celuje w nerw odpiszczelowy i gałąź obszerną przyśrodkową, które są dwoma największymi nerwami czuciowymi nerwu udowego unerwiającego kolano. ACB blokuje jednocześnie gałęzie stawowe nerwu zasłonowego. Ponieważ ACB jest wykonywany w dystalnej części uda, nie celuje w większość odprowadzających gałęzi mięśnia czworogłowego, dlatego siła tego mięśnia może nie zostać naruszona.
ACB to skuteczna i bezpieczna blokada. Wykazano, że użycie opaski uciskowej podczas wykonywania bloku ACB zwiększa rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego w kierunku dystalnym i proksymalnym. W tym numerze są dwa pytania. Po pierwsze, proksymalne rozprzestrzenianie się środków miejscowo znieczulających może powodować ewentualne osłabienie mięśnia czworogłowego. Po drugie, dystalne rozprzestrzenianie się środków miejscowo znieczulających może nasilać działanie przeciwbólowe poprzez blokadę nerwu kulszowego. W rutynowym zabiegu chirurgicznym na początku zabiegu zakłada się opaskę uciskową na udo i nadmuchuje ją po wprowadzeniu znieczulenia. Następnie pod koniec zabiegu następuje odpowietrzenie opaski uciskowej i ekstubacja pacjenta. ACB można wykonać przed operacją lub po operacji. Można go wykonać przed lub po napompowaniu opaski uciskowej.
Celem tego badania jest porównanie różnych czasów wykonywania ACB pod kontrolą USG w celu pooperacyjnego postępowania przeciwbólowego po artroskopowej operacji kolana. Głównym celem jest porównanie zużycia opioidów w okresie pooperacyjnym, a celem drugorzędnym ocena bólu pooperacyjnego (VAS) oraz działań niepożądanych związanych z opioidami (reakcja alergiczna, nudności, wymioty).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja I-II
- Zaplanowany do artroskopowej operacji kolana w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Skaza krwotoczna
- Przyjmowanie leczenia przeciwzakrzepowego
- Znane miejscowe środki znieczulające i alergia na opioidy
- Zakażenie skóry w miejscu wkłucia igły
- Ciąża lub laktacja
- Pacjenci, którzy nie akceptują zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Pre = przedoperacyjnie przed napełnieniem opaski uciskowej
ACB zostanie wykonane w znieczuleniu ogólnym w pozycji leżącej.
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin.
Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 10 mcg/ ml fentanylu, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym bolus 10 mcg bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit
|
ACB zostanie wykonane przed operacją przed napełnieniem opaski uciskowej.
Po zidentyfikowaniu kanału przywodziciela techniką in-plane sonda zostanie umieszczona w połowie uda, w połowie odległości między fałdem pachwinowym a rzepką, w celu zlokalizowania blokady.
Tętnica udowa powierzchowna zostanie uwidoczniona grzbietowo w stosunku do mięśnia krawieckiego.
Następnie sonda zostanie usunięta dystalnie.
Na tym poziomie obraz hiperechogeniczny nerwu odpiszczelowego zostanie uwidoczniony bocznie i przed tętnicą w okolicy podnaczyniowej.
W celu potwierdzenia właściwego miejsca wstrzyknięcia zostanie wstrzyknięte 5 ml soli fizjologicznej, a następnie w to miejsce zostanie wstrzyknięta dawka 0,25% bupiwakainy 30 ml.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Pre-T = przedoperacyjnie po napompowaniu opaski uciskowej
ACB zostanie wykonane w znieczuleniu ogólnym w pozycji leżącej.
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin.
Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 10 mcg/ ml fentanylu, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym bolus 10 mcg bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit
|
ACB zostanie wykonane przed operacją po napompowaniu opaski uciskowej.
Po zidentyfikowaniu kanału przywodziciela techniką in-plane sonda zostanie umieszczona w połowie uda, w połowie odległości między fałdem pachwinowym a rzepką, w celu zlokalizowania blokady.
Tętnica udowa powierzchowna zostanie uwidoczniona grzbietowo w stosunku do mięśnia krawieckiego.
Następnie sonda zostanie usunięta dystalnie.
Na tym poziomie obraz hiperechogeniczny nerwu odpiszczelowego zostanie uwidoczniony bocznie i przed tętnicą w okolicy podnaczyniowej.
W celu potwierdzenia właściwego miejsca wstrzyknięcia zostanie wstrzyknięte 5 ml soli fizjologicznej, a następnie w to miejsce zostanie wstrzyknięta dawka 0,25% bupiwakainy 30 ml.
|
|
Aktywny komparator: Post grupowy = grupa pooperacyjna
ACB zostanie wykonane w znieczuleniu ogólnym w pozycji leżącej.
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin.
Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 10 mcg/ ml fentanylu, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym bolus 10 mcg bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit
|
ACB zostanie wykonane po operacji.
Po zidentyfikowaniu kanału przywodziciela techniką in-plane sonda zostanie umieszczona w połowie uda, w połowie odległości między fałdem pachwinowym a rzepką, w celu zlokalizowania blokady.
Tętnica udowa powierzchowna zostanie uwidoczniona grzbietowo w stosunku do mięśnia krawieckiego.
Następnie sonda zostanie usunięta dystalnie.
Na tym poziomie obraz hiperechogeniczny nerwu odpiszczelowego zostanie uwidoczniony bocznie i przed tętnicą w okolicy podnaczyniowej.
W celu potwierdzenia właściwego miejsca wstrzyknięcia zostanie wstrzyknięte 5 ml soli fizjologicznej, a następnie w to miejsce zostanie wstrzyknięta dawka 0,25% bupiwakainy 30 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Stosowanie fentanylu
|
Po operacji 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 24 godziny
|
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali VAS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból).
Wyniki VAS w spoczynku i podczas kaszlu będą rejestrowane po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
|
Okres pooperacyjny 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hanson NA, Derby RE, Auyong DB, Salinas FV, Delucca C, Nagy R, Yu Z, Slee AE. Ultrasound-guided adductor canal block for arthroscopic medial meniscectomy: a randomized, double-blind trial. Can J Anaesth. 2013 Sep;60(9):874-80. doi: 10.1007/s12630-013-9992-9. Epub 2013 Jul 3.
- Kejriwal R, Cooper J, Legg A, Stanley J, Rosenfeldt MP, Walsh SJ. Efficacy of the Adductor Canal Approach to Saphenous Nerve Block for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Hamstring Autograft: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2018 Oct 10;6(10):2325967118800948. doi: 10.1177/2325967118800948. eCollection 2018 Oct.
- Jaeger P, Jenstrup MT, Lund J, Siersma V, Brondum V, Hilsted KL, Dahl JB. Optimal volume of local anaesthetic for adductor canal block: using the continual reassessment method to estimate ED95. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):920-6. doi: 10.1093/bja/aev362.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medipol MH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artropatia kolana
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
Badania kliniczne na Grupuj przedoperacyjnie blokadę kanału przywodzicieli
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenZakończonyUszkodzenie łąkotki | Ból (kolana) | Artroskopia diagnostyczna kolana | Mała operacja kolanaDania
-
Ankara Etlik City HospitalJeszcze nie rekrutacjaGinekologiczna Chirurgia Laparoskopowa | Blok znieczulenia regionalnegoIndyk
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacjaOdzyskiwanie funkcjonalne | Blok kanału przywodziciela | Całkowita operacja wymiany stawu kolanowego
-
Saint Petersburg State University, RussiaAktywny, nie rekrutującyZnieczulenie regionalne | Wlew lidokainyRosja
-
Cairo UniversityRekrutacyjny