- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04010916
Az ultrahanggal vezérelt adductor csatornablokk hatékonysága artroszkópos térdsebészetnél
Az ultrahanggal vezérelt adduktorcsatorna-blokk időzítésének hatékonysága a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésében artroszkópos térdműtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A térd artroszkópia az egyik leggyakoribb ortopédiai eljárás. A térd artroszkópiát gyakran használják meniszkusz-szakadások helyreállítására, porclebenyek eltávolítására és átformálására, valamint ínszalag rekonstrukcióra. A térdartroszkópia egy minimálisan invazív eljárás, azonban a betegek súlyos fájdalomra panaszkodhatnak a bemetszések és a térdízületi szalagok miatt. Az opioid szereket általában fájdalomcsillapítás kezelésére használják. Az opioidoknak azonban vannak káros hatásai, például hányinger, hányás, szedáció és légzésdepresszió. Perifériás idegblokkok, például femorális blokk, adductor csatorna blokk (ACB) végezhetők az opioidfogyasztás és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások csökkentése érdekében.
Az adductor csatornában a saphena ideg szelektív blokkolása térdműtétnél hatékony fájdalomcsillapítást biztosít négyfejű izomgyengeség nélkül. Ez az ACB fontos előnye, mivel a posztoperatív időszakban nincs motoros blokád. A motoros ágak blokkolása a mobilizáció késleltetéséhez vezet, és növeli a beteg leesésének kockázatát. Az ACB a saphena ideget és a vastus medialis ágat célozza meg, amelyek a térdet beidegző femorális ideg két legnagyobb szenzoros idege. Az ACB egyidejűleg blokkolja az obturátorideg ízületi ágait. Mivel az ACB a comb distalis részén történik, nem a négyfejű izom efferens ágainak többségét célozza meg, így ennek az izomnak az erejét ez nem befolyásolhatja.
Az ACB hatékony és biztonságos blokk. Kimutatták, hogy az érszorító használata az ACB blokk végrehajtása során növeli a helyi érzéstelenítők terjedését disztálisan és proximálisan. Ebben a számban két kérdés van. Először is, a helyi érzéstelenítők proximális terjedése a négyfejű izomgyengeséget okozhatja. Másodszor, a helyi érzéstelenítők distalis terjedése az ülőideg blokád révén fokozhatja a fájdalomcsillapító hatást. A rutin műtéti eljárás során a műtét elején érszorítót rögzítenek a combra, és az érzéstelenítést követően felfújják. Ezután az eljárás végén az érszorítót le kell fújni, és a beteget extubálják. Az ACB műtét előtt vagy posztoperatívan végezhető. Elvégezhető az érszorító felfújása előtt vagy után.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az artroszkópos térdműtét utáni posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésében az Egyesült Államok által irányított ACB különböző végrehajtási idejét. Elsődleges cél a posztoperatív opioidfogyasztás összehasonlítása, másodlagos cél a posztoperatív fájdalom pontszámok (VAS), valamint az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások (allergiás reakció, hányinger, hányás) értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Pulyka, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása I-II
- Artroszkópos térdműtétre tervezett általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- Vérzéses diatézis
- Antikoaguláns kezelésben részesül
- Ismert helyi érzéstelenítők és opioid allergia
- A bőr fertőzése a tűszúrás helyén
- Terhesség vagy szoptatás
- Azok a betegek, akik nem fogadják el az eljárást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Group Pre = műtét előtt a szorítószorító felfújása előtt
Az ACB-t általános érzéstelenítésben, fekvő helyzetben végezzük.
A posztoperatív időszakban a betegek 400 mg ibuprofént kapnak IV 8 óránként.
Egy 10 mcg/ml fentanillal előkészített, beteg által irányított eszközt minden beteghez csatlakoztatnak, amelynek protokollja 10 mcg bolus infúziós adag nélkül, 10 perces zárolási idő és 4 órás korlát.
|
Az ACB-t a műtét előtt hajtják végre, a szorítószorító felfújása előtt.
Az adductor csatorna azonosítása után, az in-plane technikával, a szondát a combközépre helyezzük, az inguinalis ránc és a térdkalács közötti távolság felére, a blokk elhelyezésére.
A felületes femorális artéria a sartorius izomhoz képest dorsalisan jelenik meg.
Ezután a szondát disztálisan levágják.
Ezen a szinten a saphena ideg hiperechoikus képe az artériához képest laterálisan és elülsően jelenik meg a subsartorialis régióban.
5 ml sóoldatot fecskendeznek be a megfelelő injekció helyének ellenőrzésére, majd ide fecskendeznek be egy 0,25%-os 30 ml-es bupivakaint.
|
|
Aktív összehasonlító: Csoport Pre-T = preoperatívan az érszorító felfújása után
Az ACB-t általános érzéstelenítésben, fekvő helyzetben végezzük.
A posztoperatív időszakban a betegek 400 mg ibuprofént kapnak IV 8 óránként.
Egy 10 mcg/ml fentanillal előkészített, beteg által irányított eszközt minden beteghez csatlakoztatnak, amelynek protokollja 10 mcg bolus infúziós adag nélkül, 10 perces zárolási idő és 4 órás korlát.
|
Az ACB-t a műtét előtt kell elvégezni a szorítószorító felfújása után.
Az adductor csatorna azonosítása után, az in-plane technikával, a szondát a combközépre helyezzük, az inguinalis ránc és a térdkalács közötti távolság felére, a blokk elhelyezésére.
A felületes femorális artéria a sartorius izomhoz képest dorsalisan jelenik meg.
Ezután a szondát disztálisan levágják.
Ezen a szinten a saphena ideg hiperechoikus képe az artériához képest laterálisan és elülsően jelenik meg a subsartorialis régióban.
5 ml sóoldatot fecskendeznek be a megfelelő injekció helyének ellenőrzésére, majd ide fecskendeznek be egy 0,25%-os 30 ml-es bupivakaint.
|
|
Aktív összehasonlító: Group Post = Posztoperatívan csoport
Az ACB-t általános érzéstelenítésben, fekvő helyzetben végezzük.
A posztoperatív időszakban a betegek 400 mg ibuprofént kapnak IV 8 óránként.
Egy 10 mcg/ml fentanillal előkészített, beteg által irányított eszközt minden beteghez csatlakoztatnak, amelynek protokollja 10 mcg bolus infúziós adag nélkül, 10 perces zárolási idő és 4 órás korlát.
|
Az ACB-t műtét után hajtják végre.
Az adductor csatorna azonosítása után, az in-plane technikával, a szondát a combközépre helyezzük, az inguinalis ránc és a térdkalács közötti távolság felére, a blokk elhelyezésére.
A felületes femorális artéria a sartorius izomhoz képest dorsalisan jelenik meg.
Ezután a szondát disztálisan levágják.
Ezen a szinten a saphena ideg hiperechoikus képe az artériához képest laterálisan és elülsően jelenik meg a subsartorialis régióban.
5 ml sóoldatot fecskendeznek be a megfelelő injekció helyének ellenőrzésére, majd ide fecskendeznek be egy 0,25%-os 30 ml-es bupivakaint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
|
Fentanilt használ
|
Posztoperatív 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: 24 órás műtét utáni időszak
|
A posztoperatív fájdalom értékelése a VAS pontszám alapján történik (0 = nincs fájdalom, 10 = a legsúlyosabb fájdalom).
A nyugalmi és köhögés alatti VAS-pontszámokat a műtét utáni 0, 2, 4, 8, 16 és 24 órában rögzítik.
|
24 órás műtét utáni időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hanson NA, Derby RE, Auyong DB, Salinas FV, Delucca C, Nagy R, Yu Z, Slee AE. Ultrasound-guided adductor canal block for arthroscopic medial meniscectomy: a randomized, double-blind trial. Can J Anaesth. 2013 Sep;60(9):874-80. doi: 10.1007/s12630-013-9992-9. Epub 2013 Jul 3.
- Kejriwal R, Cooper J, Legg A, Stanley J, Rosenfeldt MP, Walsh SJ. Efficacy of the Adductor Canal Approach to Saphenous Nerve Block for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Hamstring Autograft: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2018 Oct 10;6(10):2325967118800948. doi: 10.1177/2325967118800948. eCollection 2018 Oct.
- Jaeger P, Jenstrup MT, Lund J, Siersma V, Brondum V, Hilsted KL, Dahl JB. Optimal volume of local anaesthetic for adductor canal block: using the continual reassessment method to estimate ED95. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):920-6. doi: 10.1093/bja/aev362.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Medipol MH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .