- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04010916
De werkzaamheid van door echografie geleid adductorkanaalblok voor arthroscopische knieoperaties
De werkzaamheid van door echografie geleide adductorkanaalbloktiming voor postoperatieve analgesiebehandeling na arthroscopische kniechirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Arthroscopie van de knie is een van de meest voorkomende orthopedische procedures. Arthroscopie van de knie wordt vaak gebruikt voor het herstellen van meniscusscheuren, debridement en hervormen van kraakbeenflappen en reconstructie van ligamenten. Arthroscopie van de knie is een minimaal invasieve procedure, maar patiënten kunnen hevige pijn klagen vanwege de incisies op de poort en de ligamenten in het kniegewricht. Opioïde middelen worden vaak gebruikt voor het beheer van analgesie. Opioïden hebben echter bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, sedatie en ademhalingsdepressie. Perifere zenuwblokkades zoals femurblokkade, adductorkanaalblokkade (ACB) kunnen worden uitgevoerd om het gebruik van opioïden en aan opioïden gerelateerde bijwerkingen te verminderen.
Selectieve blokkering van de nervus saphena in het adductorkanaal voor kniechirurgie zorgt voor effectieve analgesie zonder spierzwakte van de quadriceps. Dit is een belangrijk voordeel van ACB aangezien er geen motorblokkade is in de postoperatieve periode. Blokkering van de motorische takken leidt tot vertraging van de mobilisatie en verhoogt het valrisico van de patiënt. ACB richt zich op de nervus saphena en de vastus medialis-tak, de twee grootste sensorische zenuwen van de dijbeenzenuw die de knie innerveert. ACB blokkeert tegelijkertijd de articulaire takken van de nervus obturator. Aangezien de ACB wordt uitgevoerd op de distale plaats van de dij, richt deze zich niet op de meeste efferente takken van de quadricepsspier, waardoor de kracht van deze spier mogelijk niet wordt beïnvloed.
ACB is een effectief en veilig blok. Het is aangetoond dat het gebruik van de tourniquet tijdens het uitvoeren van het ACB-blok de verspreiding van lokale anesthetica op een distale en proximale manier vergroot. Er zijn twee vragen in dit nummer. Ten eerste kan de proximale verspreiding van lokale anesthetica mogelijke zwakte van de quadriceps veroorzaken. Ten tweede kan de distale verspreiding van lokale anesthetica het analgetische effect vergroten via heupzenuwblokkade. Bij de routinematige chirurgische procedure wordt aan het begin van de operatie een tourniquet aan de dij bevestigd en opgeblazen na de inductie van anesthesie. Aan het einde van de procedure wordt de tourniquet ontlucht en wordt de patiënt geëxtubeerd. ACB kan preoperatief of postoperatief worden uitgevoerd. Het kan worden uitgevoerd voor of na het opblazen van de tourniquet.
Het doel van deze studie is om de verschillende uitvoeringstijden van US-geleide ACB voor postoperatieve analgesiebehandeling na arthroscopische knieoperaties te vergelijken. Het primaire doel is het vergelijken van postoperatieve opioïdenconsumptie en het secundaire doel is postoperatieve pijnscores (VAS) en bijwerkingen gerelateerd aan opioïden (allergische reactie, misselijkheid, braken) te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Gepland voor arthroscopische knieoperatie onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsdiathese
- Behandeling met anticoagulantia ondergaan
- Bekende lokale anesthetica en opioïde-allergie
- Infectie van de huid op de plaats van de naaldpunctie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten die de procedure niet accepteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep Pre = preoperatief vóór het opblazen van de tourniquet
ACB wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie in rugligging.
In de postoperatieve periode krijgen patiënten elke 8 uur ibuprofen 400 mgr IV toegediend.
Een door de patiënt bestuurd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur bevat
|
De ACB wordt preoperatief uitgevoerd voordat de tourniquet wordt opgeblazen.
Na identificatie van het adductorkanaal, met behulp van de in-plane-techniek, wordt de sonde halverwege de dij geplaatst, op de helft van de afstand tussen de liesplooi en de patella, om de blokkade te lokaliseren.
De oppervlakkige dijbeenslagader wordt dorsaal van de sartorius-spier gevisualiseerd.
Vervolgens wordt de sonde distaal verwijderd.
Op dit niveau wordt het hyperechoïsche beeld van de nervus saphenus lateraal en anterieur van de slagader in het subsartoriale gebied gevisualiseerd.
Er wordt 5 ml zoutoplossing geïnjecteerd om de juiste injectieplaats te bevestigen, en vervolgens wordt hier een dosis van 0,25% bupivacaïne 30 ml geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Groep Pre-T = preoperatief na het opblazen van de tourniquet
ACB wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie in rugligging.
In de postoperatieve periode krijgen patiënten elke 8 uur ibuprofen 400 mgr IV toegediend.
Een door de patiënt bestuurd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur bevat
|
De ACB wordt preoperatief uitgevoerd na het opblazen van de tourniquet.
Na identificatie van het adductorkanaal, met behulp van de in-plane-techniek, wordt de sonde halverwege de dij geplaatst, op de helft van de afstand tussen de liesplooi en de patella, om de blokkade te lokaliseren.
De oppervlakkige dijbeenslagader wordt dorsaal van de sartorius-spier gevisualiseerd.
Vervolgens wordt de sonde distaal verwijderd.
Op dit niveau wordt het hyperechoïsche beeld van de nervus saphenus lateraal en anterieur van de slagader in het subsartoriale gebied gevisualiseerd.
Er wordt 5 ml zoutoplossing geïnjecteerd om de juiste injectieplaats te bevestigen, en vervolgens wordt hier een dosis van 0,25% bupivacaïne 30 ml geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Groepspost = postoperatieve groep
ACB wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie in rugligging.
In de postoperatieve periode krijgen patiënten elke 8 uur ibuprofen 400 mgr IV toegediend.
Een door de patiënt bestuurd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur bevat
|
De ACB wordt postoperatief uitgevoerd.
Na identificatie van het adductorkanaal, met behulp van de in-plane-techniek, wordt de sonde halverwege de dij geplaatst, op de helft van de afstand tussen de liesplooi en de patella, om de blokkade te lokaliseren.
De oppervlakkige dijbeenslagader wordt dorsaal van de sartorius-spier gevisualiseerd.
Vervolgens wordt de sonde distaal verwijderd.
Op dit niveau wordt het hyperechoïsche beeld van de nervus saphenus lateraal en anterieur van de slagader in het subsartoriale gebied gevisualiseerd.
Er wordt 5 ml zoutoplossing geïnjecteerd om de juiste injectieplaats te bevestigen, en vervolgens wordt hier een dosis van 0,25% bupivacaïne 30 ml geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Fentanyl gebruikt
|
Postoperatieve 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
|
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de VAS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld).
De VAS-scores in rust en tijdens hoesten worden geregistreerd op postoperatieve 0, 2, 4, 8, 16 en 24 uur.
|
Postoperatieve periode van 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hanson NA, Derby RE, Auyong DB, Salinas FV, Delucca C, Nagy R, Yu Z, Slee AE. Ultrasound-guided adductor canal block for arthroscopic medial meniscectomy: a randomized, double-blind trial. Can J Anaesth. 2013 Sep;60(9):874-80. doi: 10.1007/s12630-013-9992-9. Epub 2013 Jul 3.
- Kejriwal R, Cooper J, Legg A, Stanley J, Rosenfeldt MP, Walsh SJ. Efficacy of the Adductor Canal Approach to Saphenous Nerve Block for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Hamstring Autograft: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2018 Oct 10;6(10):2325967118800948. doi: 10.1177/2325967118800948. eCollection 2018 Oct.
- Jaeger P, Jenstrup MT, Lund J, Siersma V, Brondum V, Hilsted KL, Dahl JB. Optimal volume of local anaesthetic for adductor canal block: using the continual reassessment method to estimate ED95. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):920-6. doi: 10.1093/bja/aev362.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Medipol MH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .