- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04010916
Effektiviteten af ultralydsstyret adduktorkanalblok til artroskopisk knækirurgi
Effektiviteten af ultralydsstyret adduktorkanalblokering til postoperativ smertebehandling efter artroskopisk knækirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Knæartroskopi er en af de mest almindelige ortopædiske procedurer. Knæartroskopi er almindeligt anvendt til reparation af meniskoverrivninger, debridering og omformning af bruskflapper og ligamentrekonstruktion. Knæartroskopi er en minimalt invasiv procedure, men patienter kan klage over alvorlige smerter på grund af snittene på portstedet og ledbåndene i knæleddet. Opioidmidler er almindeligt anvendt til smertelindring. Opioider har dog negative virkninger såsom kvalme, opkastning, sedation og respirationsdepression. Perifere nerveblokeringer såsom femoral blok, adduktorkanalblok (ACB) kan udføres for at reducere opioidforbrug og opioidrelaterede bivirkninger.
Selektiv blokering af saphenusnerven i adduktorkanalen til knækirurgi giver effektiv analgesi uden quadriceps muskelsvaghed. Dette er en vigtig fordel ved ACB, da der ikke er nogen motorisk blokade i den postoperative periode. Blokering af de motoriske grene fører til forsinkelse af mobiliseringen, og det øger patientens faldrisiko. ACB, retter sig mod saphenusnerven og vastus medialis-grenen, som er de to største sensoriske nerver i femoralisnerven, der innerverer knæet. ACB blokerer samtidig obturatornervens artikulære grene. Da ACB udføres på det distale sted af låret, er det ikke målrettet mod størstedelen af de efferente grene af quadriceps-musklen, derfor kan styrken af denne muskel ikke blive påvirket.
ACB er en effektiv og sikker blok. Det har vist sig, at brug af tourniquet under udførelse af ACB blokering øger spredningen af lokalbedøvelse på en distal og proksimal måde. Der er to spørgsmål i dette nummer. For det første kan den proksimale spredning af lokalbedøvelse forårsage mulig quadriceps-svaghed. For det andet kan den distale spredning af lokalbedøvelsesmidler øge den analgetiske virkning via iskiasnerveblokade. I den rutinemæssige kirurgiske procedure fastgøres der i begyndelsen af operationen en tourniquet til låret og pustes op efter induktion af anæstesi. Derefter ved afslutningen af proceduren depumpes tourniqueten, og patienten ekstuberes. ACB kan udføres præoperativt eller postoperativt. Det kan udføres før eller efter oppumpningen af tourniquet.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de forskellige udførelsestider for amerikansk-guidet ACB til postoperativ analgesibehandling efter artroskopisk knækirurgi. Det primære formål er at sammenligne postoperativt opioidforbrug, og det sekundære mål er at evaluere postoperativ smertescore (VAS) og bivirkninger relateret til opioider (allergisk reaktion, kvalme, opkastning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
- Planlagt til artroskopisk knæoperation under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Blødende diatese
- Modtager antikoagulerende behandling
- Kendte lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi
- Infektion af huden på stedet for nålestik
- Graviditet eller amning
- Patienter, der ikke accepterer proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group Pre = præoperativt før oppustning af tourniquet
ACB vil blive udført under generel anæstesi i liggende stilling.
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode.
En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse
|
ACB'en vil blive udført præoperativt før oppustning af tourniquet.
Efter identifikation af adduktorkanalen, ved at bruge in-plane-teknikken, vil sonden blive placeret på midten af låret, halvdelen af afstanden mellem lyskefolden og knæskallen, for blokplacering.
Den overfladiske lårbensarterie vil blive visualiseret dorsalt til sartoriusmusklen.
Derefter vil sonden blive fjernet til distalt.
På dette niveau vil det hyperekkoiske syn på saphenusnerven blive visualiseret lateralt og anteriort for arterien i den subsartoriale region.
5 ml saltvand vil blive injiceret for at bekræfte det korrekte injektionssted, og derefter vil en dosis på 0,25 % bupivacain 30 ml blive injiceret her.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Pre-T = præoperativt efter oppustning af tourniquet
ACB vil blive udført under generel anæstesi i liggende stilling.
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode.
En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse
|
ACB vil blive udført præoperativt efter oppustning af tourniquet.
Efter identifikation af adduktorkanalen, ved at bruge in-plane-teknikken, vil sonden blive placeret på midten af låret, halvdelen af afstanden mellem lyskefolden og knæskallen, for blokplacering.
Den overfladiske lårbensarterie vil blive visualiseret dorsalt til sartoriusmusklen.
Derefter vil sonden blive fjernet til distalt.
På dette niveau vil det hyperekkoiske syn på saphenusnerven blive visualiseret lateralt og anteriort for arterien i den subsartoriale region.
5 ml saltvand vil blive injiceret for at bekræfte det korrekte injektionssted, og derefter vil en dosis på 0,25 % bupivacain 30 ml blive injiceret her.
|
|
Aktiv komparator: Gruppepost = Postoperativ gruppe
ACB vil blive udført under generel anæstesi i liggende stilling.
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode.
En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse
|
ACB vil blive udført postoperativt.
Efter identifikation af adduktorkanalen, ved at bruge in-plane-teknikken, vil sonden blive placeret på midten af låret, halvdelen af afstanden mellem lyskefolden og knæskallen, for blokplacering.
Den overfladiske lårbensarterie vil blive visualiseret dorsalt til sartoriusmusklen.
Derefter vil sonden blive fjernet til distalt.
På dette niveau vil det hyperekkoiske syn på saphenusnerven blive visualiseret lateralt og anteriort for arterien i den subsartoriale region.
5 ml saltvand vil blive injiceret for at bekræfte det korrekte injektionssted, og derefter vil en dosis på 0,25 % bupivacain 30 ml blive injiceret her.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Fentanyl ved hjælp af
|
Postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
|
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af VAS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte).
VAS-scorerne i hvile og under hoste vil blive registreret efter operationen 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
Postoperativ 24 timers periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hanson NA, Derby RE, Auyong DB, Salinas FV, Delucca C, Nagy R, Yu Z, Slee AE. Ultrasound-guided adductor canal block for arthroscopic medial meniscectomy: a randomized, double-blind trial. Can J Anaesth. 2013 Sep;60(9):874-80. doi: 10.1007/s12630-013-9992-9. Epub 2013 Jul 3.
- Kejriwal R, Cooper J, Legg A, Stanley J, Rosenfeldt MP, Walsh SJ. Efficacy of the Adductor Canal Approach to Saphenous Nerve Block for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Hamstring Autograft: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2018 Oct 10;6(10):2325967118800948. doi: 10.1177/2325967118800948. eCollection 2018 Oct.
- Jaeger P, Jenstrup MT, Lund J, Siersma V, Brondum V, Hilsted KL, Dahl JB. Optimal volume of local anaesthetic for adductor canal block: using the continual reassessment method to estimate ED95. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):920-6. doi: 10.1093/bja/aev362.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Medipol MH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæarthropati
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Vienna Hospital AssociationIkke rekrutterer endnuRotator Cuff Tear Arthropathy | Manchetrivningsartropati | OmartroseØstrig
-
Samsung Medical CenterRekrutteringRotator Cuff Tear Arthropathy | Reparation af en manchetrivningSydkorea
-
Ehab Ahmed MohamedIkke rekrutterer endnuCharcot Arthropathy of Bagfoot
-
Koç UniversityRekrutteringCalcific tendinitis i skulderenTyrkiet (Türkiye)
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttet
-
Zimmer, GmbHAfsluttetCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Gruppe Præoperativt Adduktorkanalblok
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Postoperativ analgesi | Adduktorkanalblok | Femoral nerveblok | Dobbelt understartet blokEgypten
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel gendannelse | Adduktorkanalblok | Total knæudskiftningskirurgi
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniUkendt
-
Ain Shams UniversityRekrutteringTidsintervallet mellem injektion af blokken og den første redningsanalgesidosis. Postoperativ smertevurdering ved hjælp af NRS-score for smerteEgypten
-
Rasha HamedAfsluttet
-
TC Erciyes UniversityRekrutteringKnæarthroplastik, i altTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringOpioidbrug | Smerter postoperativt | Artroskopiske knæoperationerKalkun