- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04010916
L'efficacia del blocco del canale adduttore guidato da ultrasuoni per la chirurgia artroscopica del ginocchio
L'efficacia della tempistica del blocco del canale adduttore ecoguidato per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo la chirurgia artroscopica del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artroscopia del ginocchio è una delle procedure ortopediche più comuni. L'artroscopia del ginocchio è comunemente utilizzata per la riparazione delle lesioni del menisco, lo sbrigliamento e il rimodellamento dei lembi cartilaginei e la ricostruzione dei legamenti. L'artroscopia del ginocchio è una procedura minimamente invasiva, tuttavia i pazienti possono lamentare un forte dolore dovuto alle incisioni del sito di accesso e ai legamenti dell'articolazione del ginocchio. Gli agenti oppioidi sono comunemente usati per la gestione dell'analgesia. Tuttavia, gli oppioidi hanno effetti avversi come nausea, vomito, sedazione e depressione respiratoria. I blocchi dei nervi periferici come il blocco femorale, il blocco del canale adduttore (ACB) possono essere eseguiti per ridurre il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi.
Il blocco selettivo del nervo safeno nel canale adduttore per la chirurgia del ginocchio fornisce un'analgesia efficace senza debolezza del muscolo quadricipite. Questo è un vantaggio importante dell'ACB poiché non vi è alcun blocco motorio nel periodo postoperatorio. Il blocco delle branche motorie porta a ritardare la mobilizzazione e aumenta il rischio di caduta del paziente. ACB, prende di mira il nervo safeno e il ramo vasto mediale che sono i due più grandi nervi sensoriali del nervo femorale che innerva il ginocchio. L'ACB blocca contemporaneamente i rami articolari del nervo otturatore. Poiché l'ACB viene eseguito nel sito distale della coscia, non prende di mira la maggior parte dei rami efferenti del muscolo quadricipite, pertanto la forza di questo muscolo potrebbe non essere influenzata.
ACB è un blocco efficace e sicuro. È stato dimostrato che l'uso del laccio emostatico durante l'esecuzione del blocco ACB aumenta la diffusione degli anestetici locali in modo distale e prossimale. Ci sono due domande in questo numero. In primo luogo, la diffusione prossimale degli anestetici locali può causare possibile debolezza del quadricipite. In secondo luogo, la diffusione distale degli anestetici locali può aumentare l'effetto analgesico attraverso il blocco del nervo sciatico. Nella procedura chirurgica di routine, all'inizio dell'intervento un laccio emostatico viene attaccato alla coscia e gonfiato dopo l'induzione dell'anestesia. Quindi, al termine della procedura, il laccio emostatico viene sgonfiato e il paziente viene estubato. L'ACB può essere eseguito prima o dopo l'intervento. Può essere eseguito prima o dopo il gonfiaggio del laccio emostatico.
Lo scopo di questo studio è confrontare i diversi tempi di esecuzione dell'ACB ecoguidato per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo chirurgia artroscopica del ginocchio. L'obiettivo principale è quello di confrontare il consumo di oppioidi postoperatori e l'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio (VAS) e gli effetti avversi correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Programmato per chirurgia artroscopica del ginocchio in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Diatesi sanguinante
- Ricevere un trattamento anticoagulante
- Anestetici locali noti e allergia agli oppioidi
- Infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti che non accettano la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo Pre = preoperatorio prima del gonfiaggio del laccio emostatico
L'ACB verrà eseguito in anestesia generale in posizione supina.
Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e 4 ore limite
|
L'ACB verrà eseguito preoperatoriamente prima del gonfiaggio del laccio emostatico.
Dopo aver identificato il canale adduttore, utilizzando la tecnica in-plane, la sonda verrà posizionata a metà coscia, metà della distanza tra la piega inguinale e la rotula, per la localizzazione del blocco.
L'arteria femorale superficiale sarà visualizzata dorsalmente al muscolo sartorio.
Quindi, la sonda verrà rimossa distalmente.
A questo livello, la vista iperecogena del nervo safeno sarà visualizzata lateralmente e anteriormente all'arteria nella regione subsartoriale.
Verranno iniettati 5 ml di soluzione salina per confermare il sito di iniezione corretto, quindi verrà iniettata qui una dose di bupivacaina allo 0,25% 30 ml.
|
Comparatore attivo: Gruppo Pre-T = prima dell'intervento dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
L'ACB verrà eseguito in anestesia generale in posizione supina.
Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e 4 ore limite
|
L'ACB verrà eseguito preoperatoriamente dopo il gonfiaggio del laccio emostatico.
Dopo aver identificato il canale adduttore, utilizzando la tecnica in-plane, la sonda verrà posizionata a metà coscia, metà della distanza tra la piega inguinale e la rotula, per la localizzazione del blocco.
L'arteria femorale superficiale sarà visualizzata dorsalmente al muscolo sartorio.
Quindi, la sonda verrà rimossa distalmente.
A questo livello, la vista iperecogena del nervo safeno sarà visualizzata lateralmente e anteriormente all'arteria nella regione subsartoriale.
Verranno iniettati 5 ml di soluzione salina per confermare il sito di iniezione corretto, quindi verrà iniettata qui una dose di bupivacaina allo 0,25% 30 ml.
|
Comparatore attivo: Group Post = gruppo postoperatorio
L'ACB verrà eseguito in anestesia generale in posizione supina.
Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e 4 ore limite
|
L'ACB verrà eseguito dopo l'intervento.
Dopo aver identificato il canale adduttore, utilizzando la tecnica in-plane, la sonda verrà posizionata a metà coscia, metà della distanza tra la piega inguinale e la rotula, per la localizzazione del blocco.
L'arteria femorale superficiale sarà visualizzata dorsalmente al muscolo sartorio.
Quindi, la sonda verrà rimossa distalmente.
A questo livello, la vista iperecogena del nervo safeno sarà visualizzata lateralmente e anteriormente all'arteria nella regione subsartoriale.
Verranno iniettati 5 ml di soluzione salina per confermare il sito di iniezione corretto, quindi verrà iniettata qui una dose di bupivacaina allo 0,25% 30 ml.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
|
Uso del fentanil
|
Postoperatorio 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
|
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito).
I punteggi VAS a riposo e durante la tosse saranno registrati a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
|
Periodo postoperatorio di 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hanson NA, Derby RE, Auyong DB, Salinas FV, Delucca C, Nagy R, Yu Z, Slee AE. Ultrasound-guided adductor canal block for arthroscopic medial meniscectomy: a randomized, double-blind trial. Can J Anaesth. 2013 Sep;60(9):874-80. doi: 10.1007/s12630-013-9992-9. Epub 2013 Jul 3.
- Kejriwal R, Cooper J, Legg A, Stanley J, Rosenfeldt MP, Walsh SJ. Efficacy of the Adductor Canal Approach to Saphenous Nerve Block for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Hamstring Autograft: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2018 Oct 10;6(10):2325967118800948. doi: 10.1177/2325967118800948. eCollection 2018 Oct.
- Jaeger P, Jenstrup MT, Lund J, Siersma V, Brondum V, Hilsted KL, Dahl JB. Optimal volume of local anaesthetic for adductor canal block: using the continual reassessment method to estimate ED95. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):920-6. doi: 10.1093/bja/aev362.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Medipol MH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Blocco del canale adduttore preoperatorio di gruppo
-
Tanta UniversityCompletatoBlocco piano erettore della spina dorsale | Esperimento casuale controllato | Blocco interscalenico | Anestesia per artroscopia della spallaEgitto
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenCompletatoLesione del menisco | Dolore (ginocchio) | Artroscopia diagnostica del ginocchio | Piccola chirurgia del ginocchioDanimarca