- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04010916
Effekten av ultralydveiledet adduktorkanalblokk for artroskopisk knekirurgi
Effekten av ultralydveiledet adduktorkanalblokkering for postoperativ smertebehandling etter artroskopisk knekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kneartroskopi er en av de vanligste ortopediske prosedyrene. Kneartroskopi brukes ofte til reparasjon av meniskrifter, debridering og omforming av bruskklaffer og ligamentrekonstruksjon. Kneartroskopi er en minimalt invasiv prosedyre, men pasienter kan klage over sterke smerter på grunn av snittene på portstedet og leddbåndene i kneleddet. Opioidmidler brukes ofte for smertestillende behandling. Imidlertid har opioider bivirkninger som kvalme, oppkast, sedasjon og respirasjonsdepresjon. Perifere nerveblokker som lårbensblokk, adduktorkanalblokkering (ACB) kan utføres for å redusere opioidforbruk og opioidrelaterte bivirkninger.
Selektiv blokkering av saphenusnerven i adduktorkanalen for knekirurgi gir effektiv analgesi uten quadriceps muskelsvakhet. Dette er en viktig fordel med ACB siden det ikke er noen motorisk blokkering i den postoperative perioden. Blokkering av motorgrenene fører til forsinkelse av mobiliseringen og det øker pasientens fallrisiko. ACB, retter seg mot saphenusnerven og vastus medialis-grenen som er de to største sensoriske nervene til femoralnerven som innerverer kneet. ACB blokkerer leddgrenene til obturatornerven samtidig. Siden ACB utføres på det distale stedet av låret, retter den seg ikke mot flertallet av de efferente grenene av quadriceps-muskelen, derfor kan det hende at styrken til denne muskelen ikke påvirkes.
ACB er en effektiv og sikker blokk. Det har vist seg at bruk av tourniquet under utførelse av ACB-blokken øker spredningen av lokalbedøvelse på en distal og proksimal måte. Det er to spørsmål i denne utgaven. For det første kan den proksimale spredningen av lokalbedøvelse forårsake mulig quadriceps-svakhet. For det andre kan den distale spredningen av lokalbedøvelse øke den smertestillende effekten via isjiasnerveblokkade. I den rutinemessige kirurgiske prosedyren, i begynnelsen av operasjonen, festes en tourniquet til låret og blåses opp etter induksjon av anestesi. Deretter på slutten av prosedyren tømmes tourniqueten og pasienten ekstuberes. ACB kan utføres preoperativt eller postoperativt. Det kan utføres før eller etter oppblåsing av tourniqueten.
Målet med denne studien er å sammenligne de ulike ytelsestidene for amerikansk-veiledet ACB for postoperativ analgesibehandling etter artroskopisk knekirurgi. Det primære målet er å sammenligne postoperativt opioidforbruk og det sekundære målet er å evaluere postoperative smertescore (VAS), og bivirkninger relatert til opioider (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II
- Planlagt for artroskopisk kneoperasjon under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Blødende diatese
- Får antikoagulerende behandling
- Kjente lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi
- Infeksjon av huden på stedet for nålestikket
- Graviditet eller amming
- Pasienter som ikke aksepterer prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group Pre = preoperativt før oppblåsing av tourniqueten
ACB vil bli utført under generell anestesi i ryggleie.
Pasientene vil bli administrert ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative perioden.
En pasientkontrollert enhet tilberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mcg bolus uten infusjonsdose, 10 min lockout tid og 4 timers grense
|
ACB vil bli utført preoperativt før oppblåsing av tourniqueten.
Etter identifisering av adduktorkanalen, ved å bruke in-plane-teknikken, vil sonden plasseres på midten av låret, halve avstanden mellom lyskefolden og patella, for blokkplassering.
Den overfladiske lårarterien vil bli visualisert dorsal til sartorius-muskelen.
Deretter vil sonden bli fjernet til distalt.
På dette nivået vil det hyperekkoiske synet av saphenusnerven bli visualisert lateralt og anteriort for arterien i den subsartoriale regionen.
5 mL saltvann vil bli injisert for å bekrefte riktig injeksjonssted, og deretter injiseres en dose på 0,25 % bupivakain 30 mL her.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Pre-T = preoperativt etter oppblåsing av tourniqueten
ACB vil bli utført under generell anestesi i ryggleie.
Pasientene vil bli administrert ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative perioden.
En pasientkontrollert enhet tilberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mcg bolus uten infusjonsdose, 10 min lockout tid og 4 timers grense
|
ACB vil bli utført preoperativt etter oppblåsing av tourniqueten.
Etter identifisering av adduktorkanalen, ved å bruke in-plane-teknikken, vil sonden plasseres på midten av låret, halve avstanden mellom lyskefolden og patella, for blokkplassering.
Den overfladiske lårarterien vil bli visualisert dorsal til sartorius-muskelen.
Deretter vil sonden bli fjernet til distalt.
På dette nivået vil det hyperekkoiske synet av saphenusnerven bli visualisert lateralt og anteriort for arterien i den subsartoriale regionen.
5 mL saltvann vil bli injisert for å bekrefte riktig injeksjonssted, og deretter injiseres en dose på 0,25 % bupivakain 30 mL her.
|
|
Aktiv komparator: Gruppepost = Postoperativ gruppe
ACB vil bli utført under generell anestesi i ryggleie.
Pasientene vil bli administrert ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative perioden.
En pasientkontrollert enhet tilberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mcg bolus uten infusjonsdose, 10 min lockout tid og 4 timers grense
|
ACB vil bli utført postoperativt.
Etter identifisering av adduktorkanalen, ved å bruke in-plane-teknikken, vil sonden plasseres på midten av låret, halve avstanden mellom lyskefolden og patella, for blokkplassering.
Den overfladiske lårarterien vil bli visualisert dorsal til sartorius-muskelen.
Deretter vil sonden bli fjernet til distalt.
På dette nivået vil det hyperekkoiske synet av saphenusnerven bli visualisert lateralt og anteriort for arterien i den subsartoriale regionen.
5 mL saltvann vil bli injisert for å bekrefte riktig injeksjonssted, og deretter injiseres en dose på 0,25 % bupivakain 30 mL her.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Fentanyl bruker
|
Postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerteskår
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
|
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke VAS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte).
VAS-skårene i hvile og under hoste vil bli registrert ved postoperative 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
Postoperativ 24 timers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hanson NA, Derby RE, Auyong DB, Salinas FV, Delucca C, Nagy R, Yu Z, Slee AE. Ultrasound-guided adductor canal block for arthroscopic medial meniscectomy: a randomized, double-blind trial. Can J Anaesth. 2013 Sep;60(9):874-80. doi: 10.1007/s12630-013-9992-9. Epub 2013 Jul 3.
- Kejriwal R, Cooper J, Legg A, Stanley J, Rosenfeldt MP, Walsh SJ. Efficacy of the Adductor Canal Approach to Saphenous Nerve Block for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Hamstring Autograft: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2018 Oct 10;6(10):2325967118800948. doi: 10.1177/2325967118800948. eCollection 2018 Oct.
- Jaeger P, Jenstrup MT, Lund J, Siersma V, Brondum V, Hilsted KL, Dahl JB. Optimal volume of local anaesthetic for adductor canal block: using the continual reassessment method to estimate ED95. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):920-6. doi: 10.1093/bja/aev362.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Medipol MH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .