- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04010916
Эффективность блокады аддукторного канала под ультразвуковым контролем при артроскопической хирургии коленного сустава
Эффективность блокады аддукторного канала под ультразвуковым контролем для послеоперационного обезболивания после артроскопической хирургии коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Артроскопия коленного сустава – одна из самых распространенных ортопедических операций. Артроскопия коленного сустава обычно используется для восстановления разрывов мениска, санации и изменения формы хрящевых лоскутов и реконструкции связок. Артроскопия коленного сустава является минимально инвазивной процедурой, однако пациенты могут жаловаться на сильную боль из-за разрезов в месте порта и связок в коленном суставе. Опиоидные агенты обычно используются для обезболивания. Однако опиоиды имеют побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, седативный эффект и угнетение дыхания. Блокады периферических нервов, такие как блокада бедренной кости, блокада приводящего канала (ACB), могут быть выполнены для уменьшения потребления опиоидов и побочных эффектов, связанных с опиоидами.
Селективная блокада подкожного нерва в приводящем канале при операциях на коленном суставе обеспечивает эффективное обезболивание без слабости четырехглавой мышцы бедра. Это является важным преимуществом АКБ, так как при нем отсутствует двигательная блокада в послеоперационном периоде. Блокирование двигательных ветвей приводит к задержке мобилизации и увеличивает риск падения пациента. ACB нацелен на подкожный нерв и ветвь медиальной широкой мышцы бедра, которые являются двумя крупнейшими сенсорными нервами бедренного нерва, иннервирующего колено. АКБ одновременно блокирует суставные ветви запирательного нерва. Поскольку ACB выполняется на дистальном участке бедра, оно не нацелено на большинство эфферентных ветвей четырехглавой мышцы, поэтому сила этой мышцы не может быть затронута.
ACB — эффективная и безопасная блокировка. Показано, что использование жгута при выполнении блокады АКБ увеличивает распространение местных анестетиков в дистальном и проксимальном направлениях. В этом вопросе два вопроса. Во-первых, проксимальное распространение местных анестетиков может вызвать возможную слабость четырехглавой мышцы. Во-вторых, дистальное распространение местных анестетиков может усилить обезболивающий эффект за счет блокады седалищного нерва. При обычной хирургической процедуре в начале операции к бедру прикрепляют жгут и надувают его после индукции анестезии. Затем в конце процедуры жгут сдувают и больного экстубируют. АКБ может быть выполнено до операции или после операции. Это может быть выполнено до или после надувания жгута.
Целью данного исследования является сравнение разного времени выполнения АКБ под контролем УЗИ для послеоперационного обезболивания после артроскопической хирургии коленного сустава. Первичная цель состоит в том, чтобы сравнить послеоперационное потребление опиоидов, а вторичная цель состоит в том, чтобы оценить послеоперационную оценку боли (ВАШ) и побочные эффекты, связанные с опиоидами (аллергическая реакция, тошнота, рвота).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Турция, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I-II
- Планируется артроскопическая операция на колене под общим наркозом.
Критерий исключения:
- Кровоточащий диатез
- Прием антикоагулянтов
- Известные местные анестетики и аллергия на опиоиды
- Инфекция кожи в месте укола иглой
- Беременность или лактация
- Пациенты, которые не соглашаются на процедуру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Pre = до операции до наложения жгута
АКБ будет выполняться под общей анестезией в положении лежа на спине.
Пациентам будет вводиться ибупрофен 400 мг в/в каждые 8 часов в послеоперационном периоде.
Контролируемое пациентом устройство, приготовленное с 10 мкг/мл фентанила, будет прикреплено ко всем пациентам с протоколом, включающим болюсное введение 10 мкг без инфузионной дозы, 10-минутное время блокировки и 4-часовой предел.
|
ACB будет выполняться до операции до надувания жгута.
После определения аддукторного канала с помощью плоскостной методики датчик будет помещен на середину бедра, на половину расстояния между паховой складкой и надколенником, для локализации блока.
Поверхностная бедренная артерия визуализируется дорсальнее портняжной мышцы.
Затем зонд удаляют дистально.
На этом уровне гиперэхогенный вид подкожного нерва будет визуализироваться латеральнее и кпереди от артерии в субсарториальной области.
Для подтверждения правильного места инъекции будет введено 5 мл физиологического раствора, а затем сюда будет введена доза 0,25% бупивакаина 30 мл.
|
|
Активный компаратор: Группа Pre-T = до операции после наложения жгута
АКБ будет выполняться под общей анестезией в положении лежа на спине.
Пациентам будет вводиться ибупрофен 400 мг в/в каждые 8 часов в послеоперационном периоде.
Контролируемое пациентом устройство, приготовленное с 10 мкг/мл фентанила, будет прикреплено ко всем пациентам с протоколом, включающим болюсное введение 10 мкг без инфузионной дозы, 10-минутное время блокировки и 4-часовой предел.
|
ACB будет выполняться до операции после надувания жгута.
После определения аддукторного канала с помощью плоскостной методики датчик будет помещен на середину бедра, на половину расстояния между паховой складкой и надколенником, для локализации блока.
Поверхностная бедренная артерия визуализируется дорсальнее портняжной мышцы.
Затем зонд удаляют дистально.
На этом уровне гиперэхогенный вид подкожного нерва будет визуализироваться латеральнее и кпереди от артерии в субсарториальной области.
Для подтверждения правильного места инъекции будет введено 5 мл физиологического раствора, а затем сюда будет введена доза 0,25% бупивакаина 30 мл.
|
|
Активный компаратор: Групповой пост = послеоперационная группа
АКБ будет выполняться под общей анестезией в положении лежа на спине.
Пациентам будет вводиться ибупрофен 400 мг в/в каждые 8 часов в послеоперационном периоде.
Контролируемое пациентом устройство, приготовленное с 10 мкг/мл фентанила, будет прикреплено ко всем пациентам с протоколом, включающим болюсное введение 10 мкг без инфузионной дозы, 10-минутное время блокировки и 4-часовой предел.
|
ACB будет выполняться после операции.
После определения аддукторного канала с помощью плоскостной методики датчик будет помещен на середину бедра, на половину расстояния между паховой складкой и надколенником, для локализации блока.
Поверхностная бедренная артерия визуализируется дорсальнее портняжной мышцы.
Затем зонд удаляют дистально.
На этом уровне гиперэхогенный вид подкожного нерва будет визуализироваться латеральнее и кпереди от артерии в субсарториальной области.
Для подтверждения правильного места инъекции будет введено 5 мл физиологического раствора, а затем сюда будет введена доза 0,25% бупивакаина 30 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Фентанил с использованием
|
Послеоперационный 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационный период 24 часа
|
Оценка послеоперационной боли будет проводиться по шкале ВАШ (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная ощущаемая боль).
Показатели ВАШ в покое и во время кашля будут регистрироваться через 0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции.
|
Послеоперационный период 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hanson NA, Derby RE, Auyong DB, Salinas FV, Delucca C, Nagy R, Yu Z, Slee AE. Ultrasound-guided adductor canal block for arthroscopic medial meniscectomy: a randomized, double-blind trial. Can J Anaesth. 2013 Sep;60(9):874-80. doi: 10.1007/s12630-013-9992-9. Epub 2013 Jul 3.
- Kejriwal R, Cooper J, Legg A, Stanley J, Rosenfeldt MP, Walsh SJ. Efficacy of the Adductor Canal Approach to Saphenous Nerve Block for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Hamstring Autograft: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2018 Oct 10;6(10):2325967118800948. doi: 10.1177/2325967118800948. eCollection 2018 Oct.
- Jaeger P, Jenstrup MT, Lund J, Siersma V, Brondum V, Hilsted KL, Dahl JB. Optimal volume of local anaesthetic for adductor canal block: using the continual reassessment method to estimate ED95. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):920-6. doi: 10.1093/bja/aev362.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Medipol MH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .