- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04010916
Die Wirksamkeit des ultraschallgeführten Adduktorenkanalblocks für die arthroskopische Kniechirurgie
Die Wirksamkeit des ultraschallgeführten Adduktorenkanalblock-Timings für das postoperative Analgesie-Management nach einer arthroskopischen Knieoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Kniearthroskopie ist einer der häufigsten orthopädischen Eingriffe. Die Kniearthroskopie wird häufig zur Reparatur von Meniskusrissen, zum Debridement und zur Neuformung von Knorpellappen und zur Rekonstruktion von Bändern verwendet. Die Kniearthroskopie ist ein minimal-invasives Verfahren, die Patienten klagen jedoch möglicherweise über starke Schmerzen aufgrund der Einschnitte an der Portstelle und der Bänder im Kniegelenk. Opioid-Wirkstoffe werden häufig zur Analgesiebehandlung eingesetzt. Opioide haben jedoch Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Sedierung und Atemdepression. Periphere Nervenblockaden wie femorale Blockade, Adduktorenkanalblockade (ACB) können durchgeführt werden, um den Opioidkonsum und opioidbedingte Nebenwirkungen zu reduzieren.
Die selektive Blockade des N. saphenus im Adduktorenkanal bei Knieoperationen bietet eine wirksame Analgesie ohne Quadrizepsmuskelschwäche. Dies ist ein wichtiger Vorteil von ACB, da es in der postoperativen Phase zu keiner motorischen Blockade kommt. Die Blockierung der motorischen Äste führt zu einer Verzögerung der Mobilisation und erhöht das Sturzrisiko des Patienten. ACB zielt auf den Saphenusnerv und den Vastus medialis-Zweig ab, die die beiden größten sensorischen Nerven des Femoralnervs sind, der das Knie innerviert. ACB blockiert gleichzeitig die Gelenkäste des Nervus obturatorius. Da die ACB an der distalen Stelle des Oberschenkels durchgeführt wird, zielt sie nicht auf die Mehrheit der efferenten Äste des Quadrizepsmuskels ab, weshalb die Stärke dieses Muskels möglicherweise nicht beeinträchtigt wird.
ACB ist ein effektiver und sicherer Block. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung des Tourniquets während der Durchführung des ACB-Blocks die Verbreitung von Lokalanästhetika in distaler und proximaler Weise erhöht. Es gibt zwei Fragen in dieser Ausgabe. Erstens kann die proximale Ausbreitung von Lokalanästhetika eine mögliche Quadrizepsschwäche verursachen. Zweitens kann die distale Ausbreitung von Lokalanästhetika über eine Blockade des Ischiasnervs die analgetische Wirkung verstärken. Bei der routinemäßigen Operation wird zu Beginn der Operation ein Tourniquet am Oberschenkel angelegt und nach Narkoseeinleitung aufgeblasen. Dann wird am Ende des Eingriffs das Tourniquet entleert und der Patient extubiert. ACB kann präoperativ oder postoperativ durchgeführt werden. Sie kann vor oder nach dem Aufblasen des Tourniquets durchgeführt werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die unterschiedlichen Durchführungszeiten der US-geführten ACB für das postoperative Analgesiemanagement nach arthroskopischen Knieoperationen zu vergleichen. Das primäre Ziel ist der Vergleich des postoperativen Opioidkonsums und das sekundäre Ziel ist die Bewertung von postoperativen Schmerzscores (VAS) und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Geplant für eine arthroskopische Knieoperation unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Blutende Diathese
- Erhalten einer gerinnungshemmenden Behandlung
- Bekannte Lokalanästhetika und Opioidallergie
- Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten, die das Verfahren nicht akzeptieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe Pre = präoperativ vor Inflation des Tourniquets
ACB wird unter Vollnarkose in Rückenlage durchgeführt.
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden 400 mg Ibuprofen i.v. verabreicht.
Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitet wurde, wird allen Patienten mit einem Protokoll beigefügt, das 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10 Minuten Sperrzeit und 4 Stunden Limit umfasst
|
Die ACB wird präoperativ vor dem Aufblasen des Tourniquets durchgeführt.
Nach Identifizierung des Adduktorenkanals mithilfe der In-Plane-Technik wird die Sonde zur Blocklokalisierung in der Mitte des Oberschenkels platziert, auf halbem Abstand zwischen der Leistenfalte und der Patella.
Die oberflächliche Femoralarterie wird dorsal des M. sartorius dargestellt.
Dann wird die Sonde nach distal entfernt.
Auf dieser Ebene wird die echoreiche Ansicht des N. saphenus lateral und anterior der Arterie in der subsartorialen Region visualisiert.
5 ml Kochsalzlösung werden injiziert, um die richtige Injektionsstelle zu bestätigen, und dann wird hier eine Dosis von 0,25 % Bupivacain 30 ml injiziert.
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Aktiver Komparator: Gruppe Pre-T = präoperativ nach Inflation des Tourniquets
ACB wird unter Vollnarkose in Rückenlage durchgeführt.
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden 400 mg Ibuprofen i.v. verabreicht.
Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitet wurde, wird allen Patienten mit einem Protokoll beigefügt, das 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10 Minuten Sperrzeit und 4 Stunden Limit umfasst
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Die ACB wird präoperativ nach Inflation des Tourniquets durchgeführt.
Nach Identifizierung des Adduktorenkanals mithilfe der In-Plane-Technik wird die Sonde zur Blocklokalisierung in der Mitte des Oberschenkels platziert, auf halbem Abstand zwischen der Leistenfalte und der Patella.
Die oberflächliche Femoralarterie wird dorsal des M. sartorius dargestellt.
Dann wird die Sonde nach distal entfernt.
Auf dieser Ebene wird die echoreiche Ansicht des N. saphenus lateral und anterior der Arterie in der subsartorialen Region visualisiert.
5 ml Kochsalzlösung werden injiziert, um die richtige Injektionsstelle zu bestätigen, und dann wird hier eine Dosis von 0,25 % Bupivacain 30 ml injiziert.
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Aktiver Komparator: Gruppenpost = Postoperative Gruppe
ACB wird unter Vollnarkose in Rückenlage durchgeführt.
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden 400 mg Ibuprofen i.v. verabreicht.
Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitet wurde, wird allen Patienten mit einem Protokoll beigefügt, das 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10 Minuten Sperrzeit und 4 Stunden Limit umfasst
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Die ACB wird postoperativ durchgeführt.
Nach Identifizierung des Adduktorenkanals mithilfe der In-Plane-Technik wird die Sonde zur Blocklokalisierung in der Mitte des Oberschenkels platziert, auf halbem Abstand zwischen der Leistenfalte und der Patella.
Die oberflächliche Femoralarterie wird dorsal des M. sartorius dargestellt.
Dann wird die Sonde nach distal entfernt.
Auf dieser Ebene wird die echoreiche Ansicht des N. saphenus lateral und anterior der Arterie in der subsartorialen Region visualisiert.
5 ml Kochsalzlösung werden injiziert, um die richtige Injektionsstelle zu bestätigen, und dann wird hier eine Dosis von 0,25 % Bupivacain 30 ml injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
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Fentanyl verwenden
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Postoperativ 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: Postoperative 24-Stunden-Periode
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Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand des VAS-Scores durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste gefühlte Schmerz).
Die VAS-Scores in Ruhe und beim Husten werden postoperativ 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden aufgezeichnet.
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Postoperative 24-Stunden-Periode
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hanson NA, Derby RE, Auyong DB, Salinas FV, Delucca C, Nagy R, Yu Z, Slee AE. Ultrasound-guided adductor canal block for arthroscopic medial meniscectomy: a randomized, double-blind trial. Can J Anaesth. 2013 Sep;60(9):874-80. doi: 10.1007/s12630-013-9992-9. Epub 2013 Jul 3.
- Kejriwal R, Cooper J, Legg A, Stanley J, Rosenfeldt MP, Walsh SJ. Efficacy of the Adductor Canal Approach to Saphenous Nerve Block for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Hamstring Autograft: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2018 Oct 10;6(10):2325967118800948. doi: 10.1177/2325967118800948. eCollection 2018 Oct.
- Jaeger P, Jenstrup MT, Lund J, Siersma V, Brondum V, Hilsted KL, Dahl JB. Optimal volume of local anaesthetic for adductor canal block: using the continual reassessment method to estimate ED95. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):920-6. doi: 10.1093/bja/aev362.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Medipol MH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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