- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04010916
Účinnost ultrazvukově řízeného bloku adduktorového kanálu pro artroskopické operace kolena
Účinnost ultrazvukově řízeného načasování bloku adduktorového kanálu pro pooperační léčbu analgezie po artroskopické operaci kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Artroskopie kolene je jedním z nejčastějších ortopedických výkonů. Artroskopie kolene se běžně používá k opravě trhlin menisku, debridementu a přetvarování chrupavčitých laloků a rekonstrukci vazů. Artroskopie kolena je minimálně invazivní výkon, nicméně pacienti si mohou stěžovat na silnou bolest způsobenou řezy v místě portu a vazy v kolenním kloubu. Opioidní látky se běžně používají k léčbě analgetik. Opioidy však mají nepříznivé účinky, jako je nevolnost, zvracení, sedace a respirační deprese. Ke snížení spotřeby opioidů a vedlejších účinků souvisejících s opiáty lze provést blokády periferních nervů, jako je femorální blok, blokáda adduktorového kanálu (ACB).
Selektivní blokáda n. saphenus v adduktorovém kanálu pro operaci kolena poskytuje účinnou analgezii bez slabosti čtyřhlavého svalu. To je důležitá výhoda ACB, protože v pooperačním období nedochází k žádné motorické blokádě. Blokování motorických větví vede ke zpoždění mobilizace a zvyšuje riziko pádu pacienta. ACB se zaměřuje na safénový nerv a větev vastus medialis, což jsou dva největší senzorické nervy femorálního nervu, který inervuje koleno. ACB zároveň blokuje kloubní větve n. obturatorium. Protože ACB se provádí na distální straně stehna, nezaměřuje se na většinu eferentních větví čtyřhlavého svalu, takže síla tohoto svalu nemusí být ovlivněna.
ACB je účinný a bezpečný blok. Bylo prokázáno, že použití turniketu při provádění ACB blokády zvyšuje šíření lokálních anestetik distální a proximální cestou. V tomto čísle jsou dvě otázky. Za prvé, proximální šíření lokálních anestetik může způsobit možnou slabost kvadricepsu. Za druhé, distální šíření lokálních anestetik může zvýšit analgetický účinek prostřednictvím blokády sedacího nervu. Při běžném chirurgickém zákroku se na začátku operace připevní na stehno turniket a po navození anestezie se nafoukne. Poté se na konci procedury škrtidlo vyfoukne a pacient je extubován. ACB lze provést předoperačně nebo pooperačně. Může být provedena před nebo po nafouknutí turniketu.
Cílem této studie je porovnat různé doby provádění ACB pod vedením US při léčbě pooperační analgezie po artroskopické operaci kolena. Primárním cílem je porovnat pooperační spotřebu opioidů a sekundárním cílem je zhodnotit skóre pooperační bolesti (VAS) a nežádoucí účinky související s opioidy (alergická reakce, nauzea, zvracení).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
- Naplánováno na artroskopickou operaci kolena v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Krvácavá diatéza
- Přijímání antikoagulační léčby
- Známá lokální anestetika a alergie na opiáty
- Infekce kůže v místě vpichu jehly
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti, kteří zákrok neakceptují
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Pre = předoperačně před nafouknutím turniketu
ACB bude provedeno v celkové anestezii v poloze na zádech.
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin.
Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit
|
ACB bude provedeno předoperačně před nafouknutím turniketu.
Po identifikaci adduktorového kanálu pomocí techniky in-plane bude sonda umístěna do poloviny stehna, v polovině vzdálenosti mezi tříselnou rýhou a čéškou, pro umístění bloku.
Povrchová femorální arterie bude vizualizována dorzálně k sartoriusu.
Poté bude sonda odstraněna distálně.
Na této úrovni bude hyperechogenní pohled na n. saphenus vizualizován laterálně a anteriorně od tepny v subsartoriální oblasti.
Pro potvrzení správného místa vpichu se vstříkne 5 ml fyziologického roztoku a poté se sem vstříkne dávka 0,25% bupivakainu 30 ml.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Pre-T = předoperačně po nafouknutí turniketu
ACB bude provedeno v celkové anestezii v poloze na zádech.
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin.
Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit
|
ACB bude provedeno předoperačně po nafouknutí turniketu.
Po identifikaci adduktorového kanálu pomocí techniky in-plane bude sonda umístěna do poloviny stehna, v polovině vzdálenosti mezi tříselnou rýhou a čéškou, pro umístění bloku.
Povrchová femorální arterie bude vizualizována dorzálně k sartoriusu.
Poté bude sonda odstraněna distálně.
Na této úrovni bude hyperechogenní pohled na n. saphenus vizualizován laterálně a anteriorně od tepny v subsartoriální oblasti.
Pro potvrzení správného místa vpichu se vstříkne 5 ml fyziologického roztoku a poté se sem vstříkne dávka 0,25% bupivakainu 30 ml.
|
|
Aktivní komparátor: Group Post = Pooperační skupina
ACB bude provedeno v celkové anestezii v poloze na zádech.
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin.
Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit
|
ACB bude provedeno pooperačně.
Po identifikaci adduktorového kanálu pomocí techniky in-plane bude sonda umístěna do poloviny stehna, v polovině vzdálenosti mezi tříselnou rýhou a čéškou, pro umístění bloku.
Povrchová femorální arterie bude vizualizována dorzálně k sartoriusu.
Poté bude sonda odstraněna distálně.
Na této úrovni bude hyperechogenní pohled na n. saphenus vizualizován laterálně a anteriorně od tepny v subsartoriální oblasti.
Pro potvrzení správného místa vpichu se vstříkne 5 ml fyziologického roztoku a poté se sem vstříkne dávka 0,25% bupivakainu 30 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Použití fentanylu
|
Pooperační 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační období 24 hodin
|
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest).
Skóre VAS v klidu a během kašle budou zaznamenávány po operaci 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.
|
Pooperační období 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hanson NA, Derby RE, Auyong DB, Salinas FV, Delucca C, Nagy R, Yu Z, Slee AE. Ultrasound-guided adductor canal block for arthroscopic medial meniscectomy: a randomized, double-blind trial. Can J Anaesth. 2013 Sep;60(9):874-80. doi: 10.1007/s12630-013-9992-9. Epub 2013 Jul 3.
- Kejriwal R, Cooper J, Legg A, Stanley J, Rosenfeldt MP, Walsh SJ. Efficacy of the Adductor Canal Approach to Saphenous Nerve Block for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Hamstring Autograft: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2018 Oct 10;6(10):2325967118800948. doi: 10.1177/2325967118800948. eCollection 2018 Oct.
- Jaeger P, Jenstrup MT, Lund J, Siersma V, Brondum V, Hilsted KL, Dahl JB. Optimal volume of local anaesthetic for adductor canal block: using the continual reassessment method to estimate ED95. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):920-6. doi: 10.1093/bja/aev362.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Medipol MH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina předoperačně blok adičního kanálu
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeFunkční zotavení | Adductor Canal Block | Totální náhrada kolenního kloubu
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Tanta UniversityDokončenoRekonstrukce předního zkříženého vazu | Adductor Canal Block | Blok femorálního trojúhelníkuEgypt
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončenoPooperační bolest | Funkční výsledkyKrocan
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenDokončenoLéze menisku | Bolest (koleno) | Diagnostická artroskopie kolena | Malá operace kolenaDánsko
-
Ain Shams UniversityNáborČasový interval mezi injekcí bloku a podáním první záchranné analgezie. Hodnocení pooperační bolesti pomocí skóre NRS pro bolestEgypt
-
Changi General HospitalDokončenoAnalgezie u totální endoprotézy koleneSingapur
-
Health Sciences North Research InstituteDedicated Anesthesia Research Enhancement GrantDokončenoOsteoartróza kolena | Užívání opioidů | Artritida kolena | Onemocnění kolenaKanada