Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen positiivinen uloshengityksen loppupaine, jota ohjaa uloshengityksen lopun keuhkojen tilavuus akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (IPERPEEP)

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Yksilöllinen positiivinen uloshengityksen loppupaine, jota ohjaa uloshengityksen lopun keuhkojen tilavuus keskivaikeassa tai vaikeassa akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä. IPERPEEP-tutkimus

Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) aikana potilaiden vaste positiiviseen uloshengityspaineeseen (PEEP) vaihtelee keuhkojen eri asteen mukaan. On perusteltua etsiä työkalua PEEP:n yksilöimiseksi potilaiden yksilöllisen vasteen perusteella.

Uloshengityskeuhkojen tilavuuden (EELV) mittaamisen typpipesu-huuhtelutekniikalla, joka on saatavilla viimeaikaisista tehohoitolaitteista, on osoitettu luotettavasti arvioivan PEEP:n aiheuttamaa keuhkorakkuloiden kerääntymistä ja voi siten auttaa titraamaan PEEP-arvoa potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.

Kirjoittajat suunnittelivat avoimen, monikeskuksen, satunnaistetun tutkimuksen testatakseen, voiko EELV:n ohjaama yksilöllinen PEEP-asetusprotokolla parantaa yhdistettyä kliinistä lopputulosta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ARDS-potilaat, joiden PaO2/FiO2-suhde on 150 mmHg tai alle (mekaanisen ventilaation aikana PEEP 5 cmH2O:lla), otetaan mukaan 24 tunnin kuluessa endotrakeaalisen intubaatiosta.

Keuhkojen tilavuuksien standardoimiseksi tutkimuksen alussa kaikille potilaille tehdään mekaaninen ventilaatio, jossa hengityksen tilavuus on asetettu arvoon 6 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta ja PEEP asetettu tasannepaineen saavuttamiseksi 28 ja 30 cmH2O:n sisällä 30 minuutin ajan (Express PEEP).

Sen jälkeen suoritetaan 5-vaiheinen dekrementaalinen PEEP-koe (Express PEEP arvoon PEEP 5 cmH2O), ja EELV mitataan jokaisessa vaiheessa. PEEP:n aiheuttama keuhkorakkuloiden rekrytointi lasketaan jokaiselle PEEP-alueelle PEEP:n aiheuttaman muutoksen EELV:n ja PEEP:n aiheuttaman keuhkojen tilavuuden ennustetun kasvun välisenä erona (PEEP-indusoitu ylipaine, joka on yhtä suuri kuin hengityselinten mukautumisen ja PEEP-muutoksen tulo).

Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan mekaanista ventilaatiota PEEP-sarjalla PEEP-tutkimuksessa (IPERPEEP-haara) havaitun optimaalisen rekrytoinnin mukaan tai Express-strategian mukaisesti (vertailuhaara, PEEP asetettu saavuttamaan tasannepaine 28-30 cmH2O) .

Molemmissa ryhmissä hengityksen tilavuuden koko, makuuasennon ja hermolihassalpaajien käyttö standardoidaan.

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on yhdistetty kliininen tulos, joka sisältää ICU-kuolleisuuden, 60 päivän ventilaattorivapaita päiviä ja seerumin interleukiini 6 -käyrän alla olevan alueen ensimmäisten 72 tunnin aikana.

Ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteet analysoidaan myös alaryhmissä, kuten alla on määritelty:

  • ∆EELV5-16/FRC ≥ 73 % [18] PEEP-kokeen aikana
  • ∆EELV5-16/FRC < 73 %[23] PEEP-kokeen aikana
  • Rekrytointi-inflaatiosuhde (RI) ≥ 1 ja <1 PEEP-kokeen aikana testatun alimman ja suurimman PEEP:n välisellä alueella
  • P/F-suhde <100 mmHg tutkimuksen mukaan
  • IL-6 > 400 pg/ml tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant'Orsola
      • Catanzaro, Italia
        • Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
      • Chieti, Italia
        • SS. Annunziata hospital
      • Ferrara, Italia
        • Azienda ospedaliera universitaria di Ferrara-arcispedale Sant'Anna
      • Genova, Italia
        • Ospedale San Martino
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italia
        • Ospedale San Gerardo
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

ARDS Berlinin määritelmän mukaan kelpoisuuskriteerit arvioidaan 24 tunnin sisällä invasiivisen mekaanisen ventilaation aloittamisesta:

  1. Akuutti hengitysvajaus 1 viikon sisällä tunnetusta kliinisestä vammasta tai uusista tai pahenevista hengitystieoireista;
  2. Kahdenväliset infiltraatit rintakehän röntgen- tai CT-skannauksessa, jotka eivät täysin selity effuusioilla, lobar/keuhkojen kollapsilla tai kyhmyillä;
  3. Hengityksen vajaatoiminta ei täysin selity sydämen vajaatoiminnalla tai nesteen ylikuormituksella; objektiivinen arviointi vaaditaan hydrostaattisen turvotuksen poissulkemiseksi, jos riskitekijää ei ole.
  4. PaO2/FiO2-suhde≤150 mmHg 30 min jälkeen - 1 tunti koneellista tuuletusta PEEP=5 cmH2O.
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus;
  2. Pneumotoraksi;
  3. Akuutti aivovaurio;
  4. Kliiniset oireet aiemmasta dekompensoituneesta sydämen vajaatoiminnasta (New York Heart Associationin luokka 3-4 ennen taudin akuuttia vaihetta tai dokumentoitu ejektiofraktio <35 % tai keuhkokapillaarin kiilapaine> 18 mmHg) tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä;
  5. Intubaatio kroonisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen seurauksena: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, kystinen fibroosi jne.;
  6. Kliinisesti ilmeinen sisäinen PEEP (≥2 cmH2O) seulontakäynnin aikana (uloshengitystauko Flow=0:n saavuttamiseksi);
  7. BMI > 35;
  8. BMI < 15 tai ruumiinpaino < 35 kg;
  9. Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii pitkäaikaista happihoitoa tai koneellista ilmanvaihtoa kotona;
  10. kaikenlainen neuromuskulaarinen sairaus;
  11. Vaikea krooninen maksasairaus (Child-Pugh C tai pahempi);
  12. luuydinsiirto tai kemoterapian aiheuttama neutropenia;
  13. Maksan tai keuhkonsiirron historia;
  14. Päätös keskeyttää elämää ylläpitävä hoito;
  15. Inhaloitavan typpioksidin hoidon tarve dokumentoidun keuhkoverenpainetaudin vuoksi;
  16. Henkeä uhkaava hypoksemia, jonka katsotaan vaativan ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO);
  17. Dokumentoidun barotrauman esiintyminen;
  18. Korkea kuolleisuusriski 3 kuukauden sisällä muuhun kuin ARDS:iin (vakava neurologinen vaurio, ikä > 85 vuotta ja syöpäpotilaat taudin loppuvaiheessa).
  19. Jatkuva hemodynaaminen epävakaus, hallitsematon sokki (norepinefriini > 1 mcg/kg/h ja/tai veren laktaatti > 5 mmol/L ja/tai sitä pidetään hemodynaamisesti liian epästabiilina, jotta potilaan johtava lääkäri voisi osallistua tutkimukseen).
  20. Yli 24 tuntia endotrakeaalisesta intubaatiosta seulontakäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IPERPEEP

Uloshengityksen lopputilavuus (EELV) mitataan kussakin vaiheessa 5-vaiheisen dekrementaalisen PEEP-kokeen aikana.

PEEP on ≥ 5 cmH2O ja asetettu varmistamaan PEEP-tutkimuksessa havaittu enimmäisrekrytointi, ja suurin sallittu PPLAT on 30 cmH2O.

Erityisesti PEEP-kokeen tuloksia tulkittaessa kahdelta vierekkäiseltä PEEP-tasolta laskettu rekrytointi-inflaatio (RI) -suhde vaikuttaa PEEP-asetukseen.

  • RI≥1,5 kahden PEEP-tason välillä johtaa korkeamman PEEP-arvon asettamiseen.
  • RI<0,5 johtaa alemman PEEP-arvon asettamiseen.
  • Jos RI≥0,5 ja <1,5, valinta kahdesta vierekkäisestä PEEP-tasosta jätetään hoitavalle lääkärille, joka ilmoittaa asetetun PEEP-arvon, jotta kokonais-, staattinen ja dynaaminen jännitysrajoitus ja optimointi olisi mahdollisimman tasapainossa. hapetus ja hemodynamiikka.
Laite: Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto

Tilavuussäätöventilaatio hengityksen tilavuudella asetetaan arvoon 6 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta, hengitystiheys pH:n ylläpitämiseksi > 7,30 ja PaCO288-95 %.

Jos hyperkapnia on Ph

Molemmissa ryhmissä noudatetaan määrättyä ventilaatioprotokollaa vähintään 72 tunnin ajan satunnaistamisesta, ja hoitava lääkäri pitää täysin kontrolloitua ventilaatiota tarpeellisena aina 14 päivään satunnaistamisen jälkeen. 14 päivän kuluttua satunnaistamisesta PEEP asetetaan kunkin laitoksen kliinisen käytännön mukaisesti.

Kun tutkimusprotokollasta on kulunut 72 tuntia, määrätyn hoidon mukaista PEEP-asetusprotokollaa jatketaan milloin tahansa 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, jos täysin kontrolloitu ventilaatio on toteutettu hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti.

Lääke: Neuromuskulaariset estoaineet
Kaikki potilaat saavat NMBA:ta 48 tunnin ajan ilmoittautumisen jälkeen. Päätös NMBA:n antamisen lopettamisesta 48 tunnin kuluttua jätetään hoitavalle lääkärille, mutta lihashalvaukseen rohkaistaan ​​voimakkaasti, jos PaO2/FiO2-suhde jää alle 80-100 mmHg. NMBA:n antamista jatketaan aina kun hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Menettely: Matakas sijoittelu
Makuuasentoa käytetään kaikissa potilashoidossa vakiona: makuuasennon ajoitus ja kesto jätetään hoitavalle lääkärille ja potilaan makuu- ja makuuasennossa viettämä aika. tallennetaan: PEEP asetetaan uudelleen määrätyn hoidon protokollan mukaisesti aina, kun potilaan asentoa muutetaan.
Menettely: Spontaanien hengityksen jatkaminen

Apu-/ohjaus- ja apuventilaatio sallitaan 72 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta, jos hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.

Spontaanihengityksen aikana PEEP asetetaan hoitavan lääkärin päätöksen ja kunkin laitoksen käytännön mukaan: hoitojen standardoimiseksi kuitenkin suositaan kohtalaista PEEP:tä (10-15 cmH2O) kohtalaisen hypoksemian (PaO2) tapauksessa. /FiO2

Avustus-/ohjaus- ja avustetun ventilaation aikana PEEP ei koskaan ole korkeampi kuin viimeksi asetettu PEEP-asetus ohjatun ventilaation aikana.

Täysin kontrolloitua koneellista ventilaatiota jatketaan milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jos potilas täyttää yllä kuvatut kriteerit tai milloin tahansa vastuulääkäreiden tarpeelliseksi katsomana aikana.

Menettely: Pelastushoidot
Rekrytointitoimenpiteet, kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO), kehonulkoinen CO2-poisto (ECCO2-R) satunnaistamisen jälkeen sallitaan molemmissa ryhmissä pelastushoitoina ja hoitavien lääkäreiden päätöksen mukaisesti: mikä tahansa näistä toimenpiteistä kirjataan tarkasti tapausraporttiin muodossa.
Menettely: Vieroittaminen PEEPistä

Jotta mekaanisesta ventilaatiosta vieroitusta ei viivästyisi, kun potilasta hoidetaan apu-/kontrolli- tai apuventilaatiolla, jonka PEEP on yli 8 cmH2O, suoritetaan päivittäinen PEEP-vieroituskoe, onko PaO2/FIO2-suhde >150 mmHg ja FIO2.

Kun PaO2/FIO2 on vähintään 200 mmHg PEEP≤8 cmH2O:ssa, potilaalla katsotaan olevan hyväksyttävä kaasunvaihto 8–5 cmH2O:n PEEP-arvolla ja hänen katsotaan sietävän tätä asetusta.

Menettely: Vieroittaminen koneellisesta ilmanvaihdosta

Aloitetaan 30–120 minuutin spontaani hengityskoe, kun seuraavat kriteerit täyttyvät ja sietääkö potilas täysin apuventilaatiota PEEP≤8 cmH2O:lla vähintään 4 tunnin ajan ilman hypoksemiaa (SpO2).

  • akuutin hengitysvajauksen taustalla olevan syyn paraneminen tai poistaminen
  • normaali sensori
  • valtimon hypoksemian korjaus (PaO2 ≥ 60 mmHg FiO2:lla ≤ 0,4 PEEP ≤ 8 cmH20);
  • kuumeen (≥ 38 °C) tai sepsiksen puuttuminen;
  • veren hemoglobiinipitoisuus 7 g/dl tai enemmän;
  • hemodynaaminen vakaus

Tutkimusta varten spontaanin hengityskokeen onnistuminen määritellään seuraavien kriteerien täyttyessä:

  • hengitystiheys < 35/min,
  • valtimoiden happisaturaatio ≥ 90 %
  • syke < 120/min,
  • systolinen verenpaine > 90 ja < 160 mmHg
  • riittävä yskä. Jos spontaani hengityskoe onnistuu, potilas ekstuboidaan.
Menettely: Ekstubaatio

Jokaiselle ekstuboituneelle potilaalle suoritetaan happihoitoa korkean virtauksen nenäkanyylin kautta (maksimivirtaukset siedetyt ja FiO2 titrataan, jotta saadaan 96 %>SpO2>92 %). Ennaltaehkäisevä noninvasiivinen ventilaatio (NIV) ekstuboinnin jälkeen sallitaan pitkittyneellä vieroituspotilaalla (eli yli 3 SBT:n epäonnistumista tai yli 7 päivää ensimmäisestä spontaanista hengityskokeesta ekstubaatioon), jos vastaava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.

Hengitysvajauksen sattuessa happihoidon aikana suuren virtauksen nenäkanyylin kautta ekstuboinnin jälkeen ja pelastus-NIV-koe sallitaan ennen intubaatiota molemmissa ryhmissä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Active Comparator: ILMAISTA
PEEP asetetaan niin, että tasannepaine on seuraavissa rajoissa: 28 cmH2O≤Pplat≤ 30 cmH2O
Laite: Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto

Tilavuussäätöventilaatio hengityksen tilavuudella asetetaan arvoon 6 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta, hengitystiheys pH:n ylläpitämiseksi > 7,30 ja PaCO288-95 %.

Jos hyperkapnia on Ph

Molemmissa ryhmissä noudatetaan määrättyä ventilaatioprotokollaa vähintään 72 tunnin ajan satunnaistamisesta, ja hoitava lääkäri pitää täysin kontrolloitua ventilaatiota tarpeellisena aina 14 päivään satunnaistamisen jälkeen. 14 päivän kuluttua satunnaistamisesta PEEP asetetaan kunkin laitoksen kliinisen käytännön mukaisesti.

Kun tutkimusprotokollasta on kulunut 72 tuntia, määrätyn hoidon mukaista PEEP-asetusprotokollaa jatketaan milloin tahansa 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, jos täysin kontrolloitu ventilaatio on toteutettu hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti.

Lääke: Neuromuskulaariset estoaineet
Kaikki potilaat saavat NMBA:ta 48 tunnin ajan ilmoittautumisen jälkeen. Päätös NMBA:n antamisen lopettamisesta 48 tunnin kuluttua jätetään hoitavalle lääkärille, mutta lihashalvaukseen rohkaistaan ​​voimakkaasti, jos PaO2/FiO2-suhde jää alle 80-100 mmHg. NMBA:n antamista jatketaan aina kun hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Menettely: Matakas sijoittelu
Makuuasentoa käytetään kaikissa potilashoidossa vakiona: makuuasennon ajoitus ja kesto jätetään hoitavalle lääkärille ja potilaan makuu- ja makuuasennossa viettämä aika. tallennetaan: PEEP asetetaan uudelleen määrätyn hoidon protokollan mukaisesti aina, kun potilaan asentoa muutetaan.
Menettely: Spontaanien hengityksen jatkaminen

Apu-/ohjaus- ja apuventilaatio sallitaan 72 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta, jos hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.

Spontaanihengityksen aikana PEEP asetetaan hoitavan lääkärin päätöksen ja kunkin laitoksen käytännön mukaan: hoitojen standardoimiseksi kuitenkin suositaan kohtalaista PEEP:tä (10-15 cmH2O) kohtalaisen hypoksemian (PaO2) tapauksessa. /FiO2

Avustus-/ohjaus- ja avustetun ventilaation aikana PEEP ei koskaan ole korkeampi kuin viimeksi asetettu PEEP-asetus ohjatun ventilaation aikana.

Täysin kontrolloitua koneellista ventilaatiota jatketaan milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jos potilas täyttää yllä kuvatut kriteerit tai milloin tahansa vastuulääkäreiden tarpeelliseksi katsomana aikana.

Menettely: Pelastushoidot
Rekrytointitoimenpiteet, kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO), kehonulkoinen CO2-poisto (ECCO2-R) satunnaistamisen jälkeen sallitaan molemmissa ryhmissä pelastushoitoina ja hoitavien lääkäreiden päätöksen mukaisesti: mikä tahansa näistä toimenpiteistä kirjataan tarkasti tapausraporttiin muodossa.
Menettely: Vieroittaminen PEEPistä

Jotta mekaanisesta ventilaatiosta vieroitusta ei viivästyisi, kun potilasta hoidetaan apu-/kontrolli- tai apuventilaatiolla, jonka PEEP on yli 8 cmH2O, suoritetaan päivittäinen PEEP-vieroituskoe, onko PaO2/FIO2-suhde >150 mmHg ja FIO2.

Kun PaO2/FIO2 on vähintään 200 mmHg PEEP≤8 cmH2O:ssa, potilaalla katsotaan olevan hyväksyttävä kaasunvaihto 8–5 cmH2O:n PEEP-arvolla ja hänen katsotaan sietävän tätä asetusta.

Menettely: Vieroittaminen koneellisesta ilmanvaihdosta

Aloitetaan 30–120 minuutin spontaani hengityskoe, kun seuraavat kriteerit täyttyvät ja sietääkö potilas täysin apuventilaatiota PEEP≤8 cmH2O:lla vähintään 4 tunnin ajan ilman hypoksemiaa (SpO2).

  • akuutin hengitysvajauksen taustalla olevan syyn paraneminen tai poistaminen
  • normaali sensori
  • valtimon hypoksemian korjaus (PaO2 ≥ 60 mmHg FiO2:lla ≤ 0,4 PEEP ≤ 8 cmH20);
  • kuumeen (≥ 38 °C) tai sepsiksen puuttuminen;
  • veren hemoglobiinipitoisuus 7 g/dl tai enemmän;
  • hemodynaaminen vakaus

Tutkimusta varten spontaanin hengityskokeen onnistuminen määritellään seuraavien kriteerien täyttyessä:

  • hengitystiheys < 35/min,
  • valtimoiden happisaturaatio ≥ 90 %
  • syke < 120/min,
  • systolinen verenpaine > 90 ja < 160 mmHg
  • riittävä yskä. Jos spontaani hengityskoe onnistuu, potilas ekstuboidaan.
Menettely: Ekstubaatio

Jokaiselle ekstuboituneelle potilaalle suoritetaan happihoitoa korkean virtauksen nenäkanyylin kautta (maksimivirtaukset siedetyt ja FiO2 titrataan, jotta saadaan 96 %>SpO2>92 %). Ennaltaehkäisevä noninvasiivinen ventilaatio (NIV) ekstuboinnin jälkeen sallitaan pitkittyneellä vieroituspotilaalla (eli yli 3 SBT:n epäonnistumista tai yli 7 päivää ensimmäisestä spontaanista hengityskokeesta ekstubaatioon), jos vastaava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.

Hengitysvajauksen sattuessa happihoidon aikana suuren virtauksen nenäkanyylin kautta ekstuboinnin jälkeen ja pelastus-NIV-koe sallitaan ennen intubaatiota molemmissa ryhmissä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kliininen tulos, joka sisältää teho-osastokuolleisuuden, 60 päivän ventilaatiovapaat päivät (VFD60) ja interleukiini-6-seerumin pitoisuuden käyrän alla olevan alueen (IL6AUC) ensimmäisten 72 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 60 päivää
Yhdistelmä kliininen tulos, joka sisältää teho-osastokuolleisuuden, 60 päivän ventilaatiovapaat päivät (VFD60) ja seerumin interleukiini-6-sytokiinipitoisuuden (IL6AUC) käyrän alla olevan alueen ensimmäisten 72 havaintotunnin aikana. Jokaista hoitoryhmän osallistujaa verrataan jokaiseen kontrolliryhmän osallistujaan, ja jokaisesta vertailusta saadaan pisteet. Kuolleisuus on etusijalla VFD60:een nähden, joka on IL6AUC:n edelle. Kahden VFD60:n katsotaan olevan erilaisia ​​pisteytystarkoituksessa vain, jos niiden ero on suurempi kuin 5 päivää. Vastaavasti kahta IL6AUC:n mittausta pidetään erilaisina vain, jos niiden ero on suurempi kuin 10 % pienemmästä. Nämä yksilölliset vertailupisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan kumulatiivinen pisteiden ensisijainen päätepiste kullekin osallistujalle. Hoitoryhmän potilaiden pisteiden summaa verrataan vertailuryhmän koehenkilöiden pisteiden summaan ja sitä verrataan Mann-Whitney-testin avulla.
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolleisuus teho-osastolla
90 päivää
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolleisuus sairaalasta poistuttaessa
90 päivää
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolleisuus 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
90 päivää
28 päivää hengitysilman päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
Ilman hengityslaitetta vietetyt päivät 28 päivän sisällä satunnaistamisesta
28 päivää
60 päivää ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
Ilman hengityslaitetta vietetyt päivät 60 päivän sisällä satunnaistamisesta
28 päivää
Onnistuneen vieroituksen aika
Aikaikkuna: 90 päivää
Aika rekisteröinnistä onnistuneeseen vapautumiseen koneellisesta ilmanvaihdosta
90 päivää
Ilmastointiin käytetty aika ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
Ilmastointiin käytetty aika 28 päivän ajan
28 päivää
AUC IL-6
Aikaikkuna: 72 tuntia
Seerumin interleukiini 6:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) hoidon ensimmäisten 72 tunnin aikana
72 tuntia
AUC IL-8
Aikaikkuna: 72 tuntia
Seerumin interleukiini 8:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) hoidon 72 ensimmäisen tunnin aikana
72 tuntia
AUC TNF
Aikaikkuna: 72 tuntia
Seerumin tuumorinekroositekijän käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) hoidon ensimmäisten 72 tunnin aikana
72 tuntia
Plateau paine
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tasannepaine määrätyn hoidon aikana
72 tuntia
Keuhkojen kokonaisjännitys - Sisäänhengityspään transpulmonaalinen paine, joka on johdettu elastanssisuhteesta
Aikaikkuna: 72 tuntia
Hengitystilavuuden ja PEEP:n aiheuttama transpulmonaarisen paineen kokonaislisäys määrätyn hoidon aikana
72 tuntia
Staattinen stressi
Aikaikkuna: 72 tuntia
PEEP:n aiheuttama transpulmonaarisen paineen kokonaislisäys määrätyn hoidon aikana
72 tuntia
Aseta PEEP
Aikaikkuna: 72 tuntia
Aseta PEEP määritetyn hoidon aikana
72 tuntia
Aseta PEEP-vaihtelu
Aikaikkuna: 72 tuntia
Keskihajonnan suhde keskimääräiseen PEEP-arvoon määrätyn hoidon aikana
72 tuntia
Uloshengityksen lopussa transpulmonaalinen paine
Aikaikkuna: 72 tuntia
Suoraan mitattu uloshengityksen lopussa transpulmonaalinen paine määrätyn hoidon aikana
72 tuntia
Dynaaminen stressi - Transpulmonaalinen ajopaine
Aikaikkuna: 72 tuntia
Hengitystilavuudesta johtuva transpulmonaarisen paineen kokonaislisäys määrätyn hoidon aikana
72 tuntia
Hengitysjärjestelmän ajopaine
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tasannepaineen ja kokonaisPEEP:n välinen ero määrätyn hoidon aikana
72 tuntia
Hengityselinten vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
Hengitystilavuuden suhde hengityselinten ajopaineeseen määrätyn hoidon aikana
72 tuntia
Hengityselinten myöntyvyys normalisoitui ennustettuun ruumiinpainoon
Aikaikkuna: 72 tuntia
Hengityselinten hoitomyöntyvyyden ja ennustetun ruumiinpainon suhde määrätyn hoidon aikana
72 tuntia
Keuhkojen noudattaminen
Aikaikkuna: 72 tuntia
Hengitystilavuuden suhde transpulmonaaliseen ajopaineeseen määrätyn hoidon aikana
72 tuntia
Dynaaminen rasitus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Hengitystilavuuden suhde uloshengityksen lopun ilmastettuun tilavuuteen (keuhkojen tilavuus uloshengityksen lopussa plus PEEP:n aiheuttama keuhkorakkuloiden kerääntyminen) tutkimuksen alussa
30 minuuttia
Staattinen jännitys
Aikaikkuna: 30 minuuttia
PEEP-indusoidun ylipuristuman tilavuuden suhde uloshengityksen lopun ilmastettuun tilavuuteen (uloshengityksen lopussa oleva keuhkojen tilavuus plus PEEP-indusoitu alveolaarinen rekrytointi) tutkimuksen alussa
30 minuuttia
Hapetus
Aikaikkuna: 72 tuntia
PaO2:n ja FiO2:n suhde määrätyn hoidon aikana
72 tuntia
Happipitoisuuden venytysindeksi
Aikaikkuna: 72 tuntia
PaO2/FiO2:n suhde hengityselinten ajopaineeseen määrätyn hoidon aikana
72 tuntia
Hiilidioksidi
Aikaikkuna: 72 tuntia
CO2:n valtimopaine määrätyn hoidon aikana
72 tuntia
Syke
Aikaikkuna: 72 tuntia
Syke määrätyn hoidon aikana
72 tuntia
Valtimopaine
Aikaikkuna: 72 tuntia
Keskimääräinen valtimopaine määrätyn hoidon aikana
72 tuntia
Yksinkertaistettu elinten vajaatoiminnan arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
Yksinkertaistettu elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) satunnaistamisen jälkeen
28 päivää
Katekoliamiinin tarve päivässä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Katekolamiinin anto ja annostus määrätyn hoidon aikana
72 tuntia
Elinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 28 päivää
Elinten vajaatoimintavapaat päivät 28 päivän välein yksinkertaistetun elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) mukaan
28 päivää
Pelastustoimien tarve
Aikaikkuna: 72 tuntia
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat pelastustoimia määrätyn hoidon aikana
72 tuntia
Nedd kehon ulkopuolisen kalvon hapetuksen pelastamiseen
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat kehon ulkopuolista kalvohapetusta jatkuvan hypoksemian vuoksi
90 päivää
Nedd trakeostomiaan
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat trakeostomiaa vieroitusprosessin tehostamiseksi
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Yhteistyökumppanit

General Electric
ClinicalTrialCenter
FerrarioDati

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS; Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Päätutkija: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS; Università Cattolica del Sacro Cuore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANT-IPE-18-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset potilastiedot asetetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa