Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное положительное давление в конце выдоха в зависимости от объема легких в конце выдоха при остром респираторном дистресс-синдроме (IPERPEEP)

29 сентября 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Индивидуальное положительное давление в конце выдоха в зависимости от объема легких в конце выдоха при остром респираторном дистресс-синдроме средней и тяжелой степени тяжести. Исследование IPERPEEP

Во время острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) реакция пациентов на положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) варьирует в зависимости от степени рекрутируемости легких. Оправдан поиск инструмента для индивидуализации ПДКВ на основе индивидуальной реакции пациентов.

Было показано, что измерение объема легких в конце выдоха (EELV) с помощью метода промывания азотом, доступного у постели больного в последних аппаратах ИВЛ, надежно оценивает рекрутирование альвеол, вызванное ПДКВ, и, следовательно, может помочь титровать ПДКВ в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Авторы разработали открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование, чтобы проверить, может ли индивидуальный протокол настройки PEEP, основанный на EELV, улучшить общий клинический исход у пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с ОРДС с соотношением PaO2/FiO2, равным или ниже 150 мм рт. ст. (во время ИВЛ с ПДКВ 5 см вод. ст.), будут включены в исследование в течение 24 часов после эндотрахеальной интубации.

Для стандартизации легочных объемов в начале исследования всем пациентам будет проведена механическая вентиляция легких с дыхательным объемом, установленным на уровне 6 мл/кг прогнозируемой массы тела, и ПДКВ, установленным для получения давления плато в пределах 28–30 см вод. ст. в течение тридцати минут (Экспресс-ПДКВ).

После этого будет проведено 5-ступенчатое испытание с уменьшением ПДКВ (экспресс-ПДКВ до ПДКВ 5 смH2O), и на каждом этапе будет измеряться EELV. Индуцированное ПДКВ альвеолярное рекрутирование будет рассчитываться для каждого диапазона ПДКВ как разница между изменением ПДКВ, вызванным ПДКВ, и прогнозируемым увеличением объема легких из-за ПДКВ (перерастяжение, вызванное ПДКВ, равно произведению податливости дыхательной системы и изменения ПДКВ).

Затем пациенты будут рандомизированы для получения ИВЛ с установленным ПДКВ в соответствии с оптимальным набором, наблюдаемым в исследовании ПДКВ (группа IPERPEEP), или в соответствии со стратегией экспресс (контрольная группа, ПДКВ установлено для достижения давления плато 28–30 см H2O). .

В обеих группах размер дыхательного объема, положение лежа на животе и нейромышечные блокаторы будут стандартизированы.

Первичной конечной точкой исследования является комбинированный клинический результат, включающий смертность в отделении интенсивной терапии, 60-дневные дни без ИВЛ и площадь под кривой сывороточного интерлейкина 6 в течение первых 72 часов.

Первичные и вторичные конечные точки также будут анализироваться в подгруппах, как определено ниже:

  • ∆EELV5-16/FRC ≥ 73% [18] во время испытания PEEP
  • ∆EELV5-16/FRC < 73%[23] во время исследования PEEP
  • Отношение рекрутинга к инфляции (RI) ≥ 1 и <1 в диапазоне между самым низким и самым высоким PEEP, протестированным во время исследования PEEP.
  • Отношение P/F<100 мм рт.ст. на момент включения в исследование
  • ИЛ-6>400 пг/мл на момент включения в исследование

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Италия
        • Policlinico Sant'Orsola
      • Catanzaro, Италия
        • Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
      • Chieti, Италия
        • SS. Annunziata hospital
      • Ferrara, Италия
        • Azienda ospedaliera universitaria di Ferrara-arcispedale Sant'Anna
      • Genova, Италия
        • Ospedale San Martino
      • Milan, Италия
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Италия
        • Ospedale San Gerardo
      • Pavia, Италия
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Италия
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения, согласно определению ARDS Berlin, будут оцениваться в течение первых 24 часов после начала инвазивной искусственной вентиляции легких:

  1. Острая дыхательная недостаточность в течение 1 недели после известного клинического инсульта или новых или ухудшающихся респираторных симптомов;
  2. Двусторонние инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки или КТ, не полностью объясняемые выпотом, коллапсом доли/легкого или узелками;
  3. Дыхательная недостаточность, не полностью объясненная сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью; объективная оценка, необходимая для исключения гидростатического отека при отсутствии факторов риска.
  4. Соотношение PaO2/FiO2≤150 мм рт.ст. через 30 мин - 1 час ИВЛ с ПДКВ=5 смH2O.
  5. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Беременность;
  2. Пневмоторакс;
  3. Острая травма головного мозга;
  4. Клинические признаки декомпенсированной сердечной недостаточности в анамнезе (класс 3-4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации до наступления острой фазы заболевания или документально подтвержденная фракция выброса <35% или давление заклинивания легочных капилляров>18 мм рт.ст.) или острого коронарного синдрома;
  5. Интубация в результате острого обострения хронических заболеваний легких: хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма, муковисцидоз и др.;
  6. Клинически подтвержденное внутреннее ПДКВ (≥2 см H2O) во время скринингового визита (пауза в конце выдоха для достижения Flow = 0);
  7. ИМТ>35;
  8. ИМТ<15 или масса тела<35 кг;
  9. Любое хроническое заболевание, требующее длительной оксигенотерапии или ИВЛ в домашних условиях;
  10. Нервно-мышечное заболевание любого рода;
  11. Тяжелое хроническое заболевание печени (C по шкале Чайлд-Пью или хуже);
  12. Трансплантация костного мозга или нейтропения, вызванная химиотерапией;
  13. История трансплантации печени или легких;
  14. Решение об отказе от поддерживающего жизнь лечения;
  15. Необходимость терапии ингаляционным оксидом азота из-за подтвержденной легочной артериальной гипертензии;
  16. Опасная для жизни гипоксемия, требующая экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО);
  17. Наличие задокументированной баротравмы;
  18. Высокий риск летального исхода в течение 3 мес не от ОРДС (тяжелые неврологические поражения, возраст >85 лет и онкологические больные в терминальной стадии заболевания).
  19. Стойкая гемодинамическая нестабильность, некупируемый шок (норадреналин > 1 мкг/кг/ч и/или лактат крови >5 ммоль/л и/или считается лечащим врачом пациента слишком гемодинамически нестабильным для включения в исследование).
  20. Более 24 часов с момента эндотрахеальной интубации до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИПЕРПИП

Конечный экспираторный объем легких (EELV) будет измеряться на каждом этапе во время 5-ступенчатого декрементного испытания PEEP.

ПДКВ будет ≥5 см вод. ст. и будет установлено таким образом, чтобы обеспечить максимальное рекрутирование, наблюдаемое в испытании ПДКВ, с максимально допустимым PPLAT 30 см вод. ст.

В частности, при интерпретации результатов исследования ПДКВ отношение рекрутмента к инфляции (RI), рассчитанное для двух соседних уровней ПДКВ, будет определять настройку ПДКВ.

  • RI≥1,5 между двумя уровнями ПДКВ приведет к установке более высокого ПДКВ.
  • RI<0,5 приведет к установке более низкого значения PEEP.
  • В случае RI≥0,5 и <1,5 выбор между двумя соседними уровнями ПДКВ остается за лечащим врачом, который указывает установленное ПДКВ для наилучшего баланса между стремлением к ограничению общей, статической и динамической нагрузки и оптимизацией. оксигенации и гемодинамики.
Устройство: Инвазивная механическая вентиляция

Вентиляция с контролем по объему с дыхательным объемом будет установлена ​​на уровне 6 мл/кг прогнозируемой массы тела, частота дыхания для поддержания pH>7,30. и РаСО288-95%.

При гиперкапнии с Ph

В обеих группах назначенный протокол вентиляции будет соблюдаться в течение как минимум 72 часов с момента рандомизации, и любое время, когда лечащий врач сочтет необходимым полностью контролируемую вентиляцию, в течение 14 дней с момента рандомизации. Через 14 дней после рандомизации PEEP будет установлен в соответствии с клинической практикой каждого учреждения.

По истечении 72 часов после начала исследования протокол установки ПДКВ в соответствии с назначенным лечением будет возобновлен в любое время в течение 14 дней с момента включения при условии установления полностью контролируемой вентиляции по решению лечащего врача.

Лекарство: Нервно-мышечные блокирующие агенты
Все пациенты будут получать NMBA в течение 48 часов после регистрации. Решение о прекращении введения НМБА через 48 часов остается за лечащим врачом, но мышечный паралич будет настоятельно поощряться, если отношение PaO2/FiO2 останется ниже 80-100 мм рт.ст. Администрация NMBA будет возобновлена ​​в любое время, когда лечащий врач сочтет это необходимым.
Процедура: Положение лежа
Положение на животе будет использоваться для всех зарегистрированных пациентов в качестве стандарта лечения: решение о времени и продолжительности сеансов в положении на животе будет оставлено на усмотрение лечащего врача, а время, проведенное пациентом в положении на животе и на спине, будет быть записано: ПДКВ будет переустанавливаться в соответствии с протоколом назначенного лечения каждый раз при изменении положения пациента.
Процедура: Возобновление самостоятельного дыхания

Вспомогательная/контрольная и вспомогательная вентиляция будут разрешены через 72 часа после регистрации, если лечащий врач сочтет это целесообразным.

При спонтанном дыхании ПДКВ будет устанавливаться в соответствии с решением лечащего врача и практикой каждого учреждения: однако для стандартизации лечения будет поощряться умеренное ПДКВ (10-15 смH2O) в случае умеренной гипоксемии (PaO2 /FiO2

Во время вспомогательной/управляемой и вспомогательной вентиляции ПДКВ никогда не будет превышать последнее значение ПДКВ, установленное в соответствии с назначенным протоколом во время контролируемой вентиляции.

Полностью контролируемая искусственная вентиляция легких будет возобновлена ​​в любое время в течение периода исследования, если пациент соответствует критериям, описанным выше, или в любое время, которое лечащие врачи сочтут необходимым.

Процедура: Спасательные процедуры
Маневры рекрутмента, экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), экстракорпоральное удаление CO2 (ECCO2-R) после рандомизации будут разрешены в обеих группах в качестве неотложной терапии и по решению лечащих врачей: любая из этих процедур будет точно зафиксирована в истории болезни форма.
Процедура: Отлучение от PEEP

Чтобы не откладывать отлучение от ИВЛ, когда пациенту проводят вспомогательную/контрольную или вспомогательную вентиляцию с ПДКВ выше 8 см вод. ст., будет проводиться ежедневное испытание отлучения от ПДКВ, если соотношение PaO2/FIO2>150 мм рт.ст. и FIO2

Когда PaO2/FIO2 не ниже 200 мм рт.ст. при PEEP≤8 смH2O, считается, что пациент имеет приемлемый газообмен при 8-5 смH2O PEEP и будет считаться способным переносить этот параметр.

Процедура: Отлучение от ИВЛ

30–120-минутное испытание спонтанного дыхания будет начато при соблюдении следующих критериев, а также при условии, что пациент полностью переносит вспомогательную вентиляцию с ПДКВ≤8 см вод. ст. в течение как минимум 4 часов без возникновения гипоксемии (SpO2).

  • улучшение или устранение основной причины острой дыхательной недостаточности
  • нормальный сенсориум
  • коррекция артериальной гипоксемии (PaO2 ≥ 60 мм рт. ст. при FiO2 ≤ 0,4 с ПДКВ ≤ 8 см вод. ст.);
  • отсутствие лихорадки (≥ 38 °C) или сепсиса;
  • концентрация гемоглобина в крови 7 г/дл и выше;
  • гемодинамическая стабильность

Для целей исследования успех пробы спонтанного дыхания будет определяться наличием следующих критериев:

  • частота дыхания < 35/мин,
  • насыщение артериальной крови кислородом ≥ 90%,
  • частота сердечных сокращений < 120/мин,
  • систолическое артериальное давление > 90 и < 160 мм рт.ст.
  • адекватный кашель. Если проба спонтанного дыхания успешна, пациент будет экстубирован.
Процедура: Экстубация

Каждому экстубированному пациенту будет проведена оксигенотерапия через назальную канюлю с высокой скоростью потока (максимально допустимая скорость потока и титрование FiO2 до достижения 96%>SpO2>92%). Превентивная неинвазивная вентиляция легких (НИВ) после экстубации будет разрешена у пациентов с длительным периодом отлучения от груди (т. е. более 3 неудачных попыток СПО или более 7 дней от первой пробы спонтанного дыхания до экстубации), если лечащий врач сочтет это необходимым.

В случае дыхательной недостаточности во время оксигенотерапии через назальную канюлю с высоким потоком после экстубации и перед интубацией в обеих группах по усмотрению лечащего врача будет разрешена спасательная попытка НИВЛ.
Активный компаратор: ВЫРАЖАТЬ
PEEP устанавливается таким образом, чтобы давление плато находилось в следующих пределах: 28 смH2O≤Pplat≤30 смH2O
Устройство: Инвазивная механическая вентиляция

Вентиляция с контролем по объему с дыхательным объемом будет установлена ​​на уровне 6 мл/кг прогнозируемой массы тела, частота дыхания для поддержания pH>7,30. и РаСО288-95%.

При гиперкапнии с Ph

В обеих группах назначенный протокол вентиляции будет соблюдаться в течение как минимум 72 часов с момента рандомизации, и любое время, когда лечащий врач сочтет необходимым полностью контролируемую вентиляцию, в течение 14 дней с момента рандомизации. Через 14 дней после рандомизации PEEP будет установлен в соответствии с клинической практикой каждого учреждения.

По истечении 72 часов после начала исследования протокол установки ПДКВ в соответствии с назначенным лечением будет возобновлен в любое время в течение 14 дней с момента включения при условии установления полностью контролируемой вентиляции по решению лечащего врача.

Лекарство: Нервно-мышечные блокирующие агенты
Все пациенты будут получать NMBA в течение 48 часов после регистрации. Решение о прекращении введения НМБА через 48 часов остается за лечащим врачом, но мышечный паралич будет настоятельно поощряться, если отношение PaO2/FiO2 останется ниже 80-100 мм рт.ст. Администрация NMBA будет возобновлена ​​в любое время, когда лечащий врач сочтет это необходимым.
Процедура: Положение лежа
Положение на животе будет использоваться для всех зарегистрированных пациентов в качестве стандарта лечения: решение о времени и продолжительности сеансов в положении на животе будет оставлено на усмотрение лечащего врача, а время, проведенное пациентом в положении на животе и на спине, будет быть записано: ПДКВ будет переустанавливаться в соответствии с протоколом назначенного лечения каждый раз при изменении положения пациента.
Процедура: Возобновление самостоятельного дыхания

Вспомогательная/контрольная и вспомогательная вентиляция будут разрешены через 72 часа после регистрации, если лечащий врач сочтет это целесообразным.

При спонтанном дыхании ПДКВ будет устанавливаться в соответствии с решением лечащего врача и практикой каждого учреждения: однако для стандартизации лечения будет поощряться умеренное ПДКВ (10-15 смH2O) в случае умеренной гипоксемии (PaO2 /FiO2

Во время вспомогательной/управляемой и вспомогательной вентиляции ПДКВ никогда не будет превышать последнее значение ПДКВ, установленное в соответствии с назначенным протоколом во время контролируемой вентиляции.

Полностью контролируемая искусственная вентиляция легких будет возобновлена ​​в любое время в течение периода исследования, если пациент соответствует критериям, описанным выше, или в любое время, которое лечащие врачи сочтут необходимым.

Процедура: Спасательные процедуры
Маневры рекрутмента, экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), экстракорпоральное удаление CO2 (ECCO2-R) после рандомизации будут разрешены в обеих группах в качестве неотложной терапии и по решению лечащих врачей: любая из этих процедур будет точно зафиксирована в истории болезни форма.
Процедура: Отлучение от PEEP

Чтобы не откладывать отлучение от ИВЛ, когда пациенту проводят вспомогательную/контрольную или вспомогательную вентиляцию с ПДКВ выше 8 см вод. ст., будет проводиться ежедневное испытание отлучения от ПДКВ, если соотношение PaO2/FIO2>150 мм рт.ст. и FIO2

Когда PaO2/FIO2 не ниже 200 мм рт.ст. при PEEP≤8 смH2O, считается, что пациент имеет приемлемый газообмен при 8-5 смH2O PEEP и будет считаться способным переносить этот параметр.

Процедура: Отлучение от ИВЛ

30–120-минутное испытание спонтанного дыхания будет начато при соблюдении следующих критериев, а также при условии, что пациент полностью переносит вспомогательную вентиляцию с ПДКВ≤8 см вод. ст. в течение как минимум 4 часов без возникновения гипоксемии (SpO2).

  • улучшение или устранение основной причины острой дыхательной недостаточности
  • нормальный сенсориум
  • коррекция артериальной гипоксемии (PaO2 ≥ 60 мм рт. ст. при FiO2 ≤ 0,4 с ПДКВ ≤ 8 см вод. ст.);
  • отсутствие лихорадки (≥ 38 °C) или сепсиса;
  • концентрация гемоглобина в крови 7 г/дл и выше;
  • гемодинамическая стабильность

Для целей исследования успех пробы спонтанного дыхания будет определяться наличием следующих критериев:

  • частота дыхания < 35/мин,
  • насыщение артериальной крови кислородом ≥ 90%,
  • частота сердечных сокращений < 120/мин,
  • систолическое артериальное давление > 90 и < 160 мм рт.ст.
  • адекватный кашель. Если проба спонтанного дыхания успешна, пациент будет экстубирован.
Процедура: Экстубация

Каждому экстубированному пациенту будет проведена оксигенотерапия через назальную канюлю с высокой скоростью потока (максимально допустимая скорость потока и титрование FiO2 до достижения 96%>SpO2>92%). Превентивная неинвазивная вентиляция легких (НИВ) после экстубации будет разрешена у пациентов с длительным периодом отлучения от груди (т. е. более 3 неудачных попыток СПО или более 7 дней от первой пробы спонтанного дыхания до экстубации), если лечащий врач сочтет это необходимым.

В случае дыхательной недостаточности во время оксигенотерапии через назальную канюлю с высоким потоком после экстубации и перед интубацией в обеих группах по усмотрению лечащего врача будет разрешена спасательная попытка НИВЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный клинический результат, который включает смертность в отделении интенсивной терапии, 60-дневные дни без вентиляции (VFD60) и площадь под кривой концентрации интерлейкина-6 в сыворотке (IL6AUC) в течение первых 72 часов наблюдения
Временное ограничение: 60 дней
Композитный клинический результат, который включает смертность в отделении интенсивной терапии, 60-дневные дни без вентиляции (VFD60) и площадь под кривой концентрации интерлейкина-6 в сыворотке крови цитокинов (IL6AUC) в течение первых 72 часов наблюдения. Каждый участник лечебной группы будет сравниваться с каждым участником контрольной группы, и в результате каждого сравнения будет присвоен балл. Смертность имеет приоритет над VFD60, который имеет приоритет над IL6AUC. Два VFD60 будут считаться разными для целей подсчета очков, только если их разница превышает 5 дней. Точно так же два измерения IL6AUC будут считаться разными, только если их разница превышает 10% меньшего из двух. Эти баллы индивидуального сравнения суммируются для получения основной конечной точки совокупного балла для каждого участника. Сумма баллов пациентов в группе лечения сравнивается с суммой баллов субъектов в контрольной группе и сравнивается с использованием критерия Манна-Уитни.
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
Смертность при выписке из отделения интенсивной терапии
90 дней
Госпитальная смертность
Временное ограничение: 90 дней
Смертность при выписке из больницы
90 дней
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
Смертность через 90 дней после рандомизации
90 дней
28 дней без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней, проведенных без искусственной вентиляции легких в течение 28 дней с момента рандомизации.
28 дней
60 дней без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней, проведенных без искусственной вентиляции легких в течение 60 дней с момента рандомизации.
28 дней
Время успешного отлучения от груди
Временное ограничение: 90 дней
Время от поступления до успешного освобождения от ИВЛ
90 дней
Время, проведенное на вспомогательной вентиляции легких после регистрации
Временное ограничение: 28 дней
Время, проведенное на вспомогательной вентиляции в течение 28 дней.
28 дней
АУК Ил-6
Временное ограничение: 72 часа
Площадь под кривой (AUC) сывороточного интерлейкина 6 в первые 72 часа лечения
72 часа
АУК Ил-8
Временное ограничение: 72 часа
Площадь под кривой (AUC) сывороточного интерлейкина 8 в первые 72 часа лечения
72 часа
АУК ФНО
Временное ограничение: 72 часа
Площадь под кривой (AUC) сывороточного фактора некроза опухоли в первые 72 часа лечения
72 часа
Давление плато
Временное ограничение: 72 часа
Давление плато во время назначенного лечения
72 часа
Общее давление легких в конце вдоха, транспульмональное давление, полученное из коэффициента эластичности
Временное ограничение: 72 часа
Суммарное повышение транспульмонального давления за счет дыхательного объема и ПДКВ на фоне назначенного лечения
72 часа
Статическое напряжение
Временное ограничение: 72 часа
Суммарное повышение транспульмонального давления за счет ПДКВ на фоне назначенного лечения
72 часа
Установить ПДКВ
Временное ограничение: 72 часа
Установить ПДКВ во время назначенного лечения
72 часа
Установить вариабельность ПДКВ
Временное ограничение: 72 часа
Отношение стандартного отклонения к среднему PEEP во время назначенного лечения
72 часа
Транспульмональное давление в конце выдоха
Временное ограничение: 72 часа
Непосредственно измеряемое транспульмональное давление в конце выдоха во время назначенного лечения
72 часа
Динамический стресс-транспульмональное давление
Временное ограничение: 72 часа
Суммарное повышение транспульмонального давления за счет дыхательного объема на фоне назначенного лечения
72 часа
Давление в дыхательной системе
Временное ограничение: 72 часа
Разница между давлением плато и общим ПДКВ во время назначенного лечения
72 часа
Соответствие дыхательной системы
Временное ограничение: 72 часа
Отношение дыхательного объема к давлению в дыхательной системе во время назначенного лечения
72 часа
Податливость дыхательной системы нормализована к прогнозируемой массе тела
Временное ограничение: 72 часа
Соотношение растяжимости дыхательной системы и прогнозируемой массы тела на фоне назначенного лечения
72 часа
Податливость легких
Временное ограничение: 72 часа
Отношение дыхательного объема к транспульмональному давлению во время назначенного лечения
72 часа
Динамическая деформация
Временное ограничение: 30 минут
Отношение дыхательного объема к аэрированному объему в конце выдоха (объем легких в конце выдоха плюс рекрутирование альвеол, вызванное ПДКВ) в начале исследования
30 минут
Статическая деформация
Временное ограничение: 30 минут
Отношение объема перерастяжения, вызванного ПДКВ, к объему аэрации в конце выдоха (объем легких в конце выдоха плюс рекрутирование альвеол, вызванное ПДКВ) в начале исследования
30 минут
Оксигенация
Временное ограничение: 72 часа
Отношение PaO2 к FiO2 на фоне назначенного лечения
72 часа
Оксигенационный индекс растяжения
Временное ограничение: 72 часа
Отношение PaO2/FiO2 к давлению в дыхательной системе во время назначенного лечения
72 часа
Углекислый газ
Временное ограничение: 72 часа
Артериальное давление СО2 на фоне назначенного лечения
72 часа
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 72 часа
ЧСС во время назначенного лечения
72 часа
Артериальное давление
Временное ограничение: 72 часа
Среднее артериальное давление на фоне назначенного лечения
72 часа
Упрощенная оценка органной недостаточности
Временное ограничение: 28 дней
Упрощенная оценка органной недостаточности (SOFA) после рандомизации
28 дней
Потребность в катехоламинах в сутки
Временное ограничение: 72 часа
Введение и дозировка катехоламинов во время назначенного лечения
72 часа
Органная недостаточность
Временное ограничение: 28 дней
Дни без органной недостаточности на 28-дневной основе, как определено упрощенной оценкой органной недостаточности (SOFA)
28 дней
Необходимость маневров по спасательной вербовке
Временное ограничение: 72 часа
Доля пациентов, нуждающихся в спасательных маневрах рекрутмента во время назначенного лечения
72 часа
Nedd для экстренной экстракорпоральной мембранной оксигенации
Временное ограничение: 90 дней
Доля пациентов, нуждающихся в экстренной экстракорпоральной мембранной оксигенации из-за стойкой гипоксемии
90 дней
Недд для трахеостомии
Временное ограничение: 90 дней
Доля пациентов, нуждающихся в трахеостомии для улучшения процесса отлучения от груди
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Соавторы

General Electric
ClinicalTrialCenter
FerrarioDati

Следователи

  • Учебный стул: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS; Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Главный следователь: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS; Università Cattolica del Sacro Cuore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANT-IPE-18-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациента будут доступны по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться