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Pressione positiva di fine espirazione individualizzata guidata dal volume polmonare di fine espirazione nella sindrome da distress respiratorio acuto (IPERPEEP)

2 gennaio 2024 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pressione positiva di fine espirazione individualizzata guidata dal volume polmonare di fine espirazione nella sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave. Lo studio IPERPEEP

Durante la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), la risposta dei pazienti alla pressione positiva di fine espirazione (PEEP) è variabile in base ai diversi gradi di reclutabilità polmonare. La ricerca di uno strumento per individualizzare la PEEP sulla base della risposta individuale dei pazienti è giustificata.

È stato dimostrato che la misurazione del volume polmonare di fine espirazione (EELV) mediante la tecnica wash-washout dell'azoto, disponibile al letto dei recenti ventilatori per terapia intensiva, stima in modo affidabile il reclutamento alveolare indotto dalla PEEP e può quindi aiutare a titolare la PEEP in base alle esigenze individuali del paziente.

Gli autori hanno progettato uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato per verificare se un protocollo di impostazione PEEP individualizzato guidato da EELV possa migliorare un esito clinico composito nei pazienti con ARDS da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con ARDS con un rapporto PaO2/FiO2 uguale o inferiore a 150 mmHg (durante ventilazione meccanica con PEEP 5 cmH2O) verranno arruolati entro 24 ore dall'intubazione endo-tracheale.

Per standardizzare i volumi polmonari all'inizio dello studio, tutti i pazienti saranno sottoposti a ventilazione meccanica con volume corrente impostato a 6 ml/kg di peso corporeo previsto e PEEP impostata per ottenere una pressione di plateau entro 28 e 30 cmH2O per trenta minuti (PEEP Express).

Successivamente, verrà condotto un test PEEP decrementale in 5 fasi (Express PEEP to PEEP 5 cmH2O) e l'EELV sarà misurato ad ogni passaggio. Il reclutamento alveolare indotto dalla PEEP sarà calcolato per ciascun intervallo di PEEP come differenza tra il cambiamento EELV indotto dalla PEEP e l'aumento previsto del volume polmonare dovuto alla PEEP (sovradistensione indotta dalla PEEP, pari al prodotto della compliance del sistema respiratorio e del cambiamento della PEEP).

I pazienti saranno quindi randomizzati a ricevere ventilazione meccanica con PEEP impostata in base al reclutamento ottimale osservato nello studio PEEP (braccio IPERPEEP) o secondo la strategia Express (braccio di controllo, PEEP impostata per raggiungere una pressione di plateau di 28-30 cmH2O) .

In entrambi i gruppi saranno standardizzate le dimensioni del volume corrente, l'uso della posizione prona e degli agenti bloccanti neuromuscolari.

L'endpoint primario dello studio è un risultato clinico composito che comprende la mortalità in terapia intensiva, i giorni senza ventilazione per 60 giorni e l'area sotto la curva dell'interleuchina 6 sierica nel corso delle prime 72 ore.

Gli endpoint primari e secondari saranno analizzati anche in sottogruppi, come definito di seguito:

  • ∆EELV5-16/FRC ≥ 73% [18] durante lo studio PEEP
  • ∆EELV5-16/FRC < 73%[23] durante lo studio PEEP
  • Rapporto tra reclutamento e inflazione (RI) ≥ 1 e <1 nell'intervallo tra la PEEP più bassa e quella più alta testata durante lo studio PEEP
  • Rapporto P/F <100 mmHg all'inclusione nello studio
  • IL-6>400 pg/ml all'inclusione nello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico di Bari
        • Contatto:
          • Rosa Di Mussi, MD
        • Investigatore principale:
          • Salvatore Grasso, MD
      • Bologna, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Sant'Orsola
        • Contatto:
          • Elisabetta Pierucci, MD
        • Investigatore principale:
          • Elisabetta Pierucci, MD
        • Investigatore principale:
          • Vito Marco Ranieri, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Siniscalchi, MD
      • Catanzaro, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
        • Contatto:
          • Paolo Navalesi, MD
        • Investigatore principale:
          • Paolo Navalesi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Federico Longhini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Bruni, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eugenio Garofalo, MD
      • Chieti, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • SS. Annunziata hospital
        • Contatto:
          • Salvatore M Maggiore, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Salvatore M Maggiore, MD, PhD
      • Ferrara, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda ospedaliera universitaria di Ferrara-arcispedale Sant'Anna
        • Contatto:
          • Savino Spadaro, MD
        • Investigatore principale:
          • Carlo Alberto Volta, MD
        • Sub-investigatore:
          • Savino Spadaro, MD
      • Genova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Martino
        • Contatto:
          • Lorenzo Ball, MD
        • Investigatore principale:
          • Paolo Pelosi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nicolò Patroniti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lorenzo Ball, MD
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:
          • Giacomo Grasselli, MD
        • Investigatore principale:
          • Giacomo Grasselli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tommaso Mauri, MD
      • Monza, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Gerardo
        • Contatto:
          • Giuseppe Foti, MD
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Foti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giacomo Bellani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vincenzo Russotto, MD
      • Pavia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
        • Contatto:
          • Francesco Mojoli, MD
        • Investigatore principale:
          • Francesco Mojoli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giorgio Iotti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Guido Tavazzi, MD
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
        • Contatto:
          • Domenico Luca Grieco, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antonio M Dell'Anna, MD
        • Sub-investigatore:
          • Filippo Bongiovanni, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giuseppe Bello, MD
        • Investigatore principale:
          • Massimo Antonelli, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione di ammissibilità, secondo la definizione ARDS di Berlino, saranno valutati entro le prime 24 ore dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva:

  1. Insufficienza respiratoria acuta entro 1 settimana da un insulto clinico noto o sintomi respiratori nuovi o in peggioramento;
  2. Infiltrati bilaterali alla radiografia del torace o alla TC, non completamente spiegati da versamenti, collasso lobare/polmonare o noduli;
  3. Insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi; valutazione obiettiva necessaria per escludere l'edema idrostatico se non è presente alcun fattore di rischio.
  4. Rapporto PaO2/FiO2≤150 mmHg dopo 30 min - 1 ora di ventilazione meccanica con PEEP=5 cmH2O.
  5. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza;
  2. pneumotorace;
  3. Lesione cerebrale acuta;
  4. Segni clinici di storia di scompenso cardiaco scompensato (classe New York Heart Association 3-4 prima della fase acuta della malattia o frazione di eiezione documentata <35% o pressione di incuneamento capillare polmonare>18 mmHg) o sindrome coronarica acuta;
  5. Intubazione a seguito di un'esacerbazione acuta di malattie polmonari croniche: malattie polmonari croniche ostruttive, asma, fibrosi cistica, ecc.;
  6. PEEP intrinseca clinicamente evidente (≥2 cmH2O) durante la visita di screening (pausa di fine espirazione per raggiungere il flusso=0);
  7. indice di massa corporea> 35;
  8. BMI<15 o peso corporeo<35 Kg;
  9. Qualsiasi malattia cronica che richieda ossigenoterapia a lungo termine o ventilazione meccanica domiciliare;
  10. Malattie neuromuscolari di qualsiasi tipo;
  11. Malattia epatica cronica grave (Child-Pugh C o peggiore);
  12. Trapianto di midollo osseo o neutropenia indotta da chemioterapia;
  13. Storia di trapianto di fegato o polmone;
  14. Decisione di sospendere il trattamento di sostentamento vitale;
  15. Necessità di terapia con ossido nitrico inalato per documentata ipertensione arteriosa polmonare;
  16. Ipossiemia pericolosa per la vita ritenuta richiedere ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO);
  17. Presenza di barotrauma documentato;
  18. Elevato rischio di mortalità entro 3 mesi da malattia diversa da ARDS (danno neurologico grave, età >85 anni e pazienti oncologici in fase terminale di malattia).
  19. Instabilità emodinamica persistente, shock intrattabile (norepinefrina> 1 mcg/kg/h e/o lattato ematico> 5 mmol/L e/o considerato troppo emodinamicamente instabile per l'arruolamento nello studio da parte del medico curante del paziente).
  20. Più di 24 ore dall'intubazione endotracheale al momento della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPERPEEP

Il volume polmonare di fine espirazione (EELV) sarà misurato ad ogni fase durante uno studio PEEP decrementale in 5 fasi.

La PEEP sarà ≥5 cmH2O e impostata per garantire il massimo reclutamento osservato nello studio PEEP, con una PPLAT massima consentita di 30 cmH2O.

In particolare, quando si interpretano i risultati dello studio PEEP, il rapporto tra reclutamento e inflazione (RI) calcolato su due livelli PEEP adiacenti guiderà l'impostazione della PEEP.

  • RI≥1,5 tra due livelli di PEEP porterà all'impostazione della PEEP più alta.
  • RI<0.5 porterà all'impostazione del valore PEEP più basso.
  • In caso di RI≥0.5 e <1.5 la scelta tra due livelli di PEEP adiacenti sarà lasciata al medico curante, che indicherà la PEEP impostata per bilanciare al meglio l'impegno di limitare lo sforzo totale, statico e dinamico e quello di ottimizzare ossigenazione ed emodinamica.
Dispositivo: Ventilazione meccanica invasiva

La ventilazione a controllo del volume con volume corrente sarà impostata a 6 mL/Kg di peso corporeo previsto, frequenza respiratoria per mantenere il pH> 7,30 e PaCO288-95%.

In caso di ipercapnia con Ph

In entrambi i gruppi, il protocollo di ventilazione assegnato sarà seguito per un minimo di 72 ore dalla randomizzazione e ogni volta che la ventilazione completamente controllata sarà ritenuta necessaria dal medico curante fino a 14 giorni dalla randomizzazione. Dopo 14 giorni dalla randomizzazione, la PEEP sarà impostata secondo la pratica clinica di ciascuna istituzione.

Dopo 72 ore dal protocollo di studio, il protocollo di impostazione della PEEP in base al trattamento assegnato verrà ripreso in qualsiasi momento entro 14 giorni dall'arruolamento se viene stabilita una ventilazione completamente controllata, secondo la decisione del medico curante responsabile.

Droga: Agenti bloccanti neuromuscolari
Tutti i pazienti riceveranno NMBA per 48 ore dopo l'arruolamento. La decisione di interrompere la somministrazione di NMBA dopo 48 ore sarà lasciata al medico curante, ma la paralisi muscolare sarà fortemente incoraggiata se il rapporto PaO2/FiO2 rimane inferiore a 80-100 mmHg. La somministrazione di NMBA sarà ripresa in qualsiasi momento ritenuto necessario dal medico curante.
Procedura: Posizione prona
La posizione prona sarà utilizzata in tutti i pazienti arruolati come standard di cura: la decisione sui tempi e sulla durata delle sessioni in posizione prona sarà lasciata al medico curante e il tempo trascorso dal paziente in posizione prona e supina sarà essere registrato: la PEEP verrà reimpostata in base al protocollo del trattamento assegnato ogni volta che la posizione del paziente viene modificata.
Procedura: Ripresa della respirazione spontanea

La ventilazione assistita/controllata e assistita sarà consentita dopo 72 ore dall'arruolamento se ritenuto opportuno dal medico curante.

Durante la respirazione spontanea, la PEEP sarà impostata secondo la decisione del medico curante e la pratica di ciascuna istituzione: tuttavia, al fine di standardizzare i trattamenti, sarà incoraggiata una PEEP moderata (10-15 cmH2O) in caso di ipossiemia moderata (PaO2 /FiO2

Durante la ventilazione assistita/controllata e assistita, la PEEP non sarà mai superiore all'ultima PEEP impostata secondo il protocollo assegnato durante la ventilazione controllata.

La ventilazione meccanica completamente controllata verrà ripresa in qualsiasi momento durante il periodo di studio se il paziente soddisfa i criteri sopra descritti o in qualsiasi momento ritenuto necessario dai medici responsabili

Procedura: Trattamenti di salvataggio
Le manovre di reclutamento, l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), la rimozione extracorporea di CO2 (ECCO2-R) dopo la randomizzazione saranno consentite in entrambi i gruppi come terapie di salvataggio e secondo la decisione dei medici curanti: ognuna di queste procedure sarà accuratamente registrata nel case report modulo.
Procedura: Svezzamento dalla PEEP

Per non ritardare lo svezzamento dalla ventilazione meccanica, quando un paziente è gestito con ventilazione assistita/controllata o assistita con PEEP superiore a 8 cmH2O, verrà eseguito un test giornaliero di svezzamento della PEEP se il rapporto PaO2/FIO2>150 mm Hg e la FIO2

Quando PaO2/FIO2 non è inferiore a 200 mm Hg a PEEP≤8 cmH2O, il paziente sarà considerato avere uno scambio di gas accettabile su 8-5 cmH2O di PEEP e sarà considerato in grado di tollerare questa impostazione

Procedura: Svezzamento dalla ventilazione meccanica

Verrà avviato un test di respirazione spontanea di 30-120 minuti se vengono soddisfatti i seguenti criteri e se il paziente tollera la ventilazione completamente assistita con PEEP≤8 cmH2O per almeno 4 ore senza manifestare ipossiemia (SpO2

  • miglioramento o risoluzione della causa sottostante di insufficienza respiratoria acuta
  • sensorio normale
  • correzione dell'ipossiemia arteriosa (PaO2 ≥ 60 mmHg a FiO2 ≤ 0,4 con PEEP ≤ 8 cmH2O);
  • assenza di febbre (≥ 38 °C) o sepsi;
  • concentrazione di emoglobina nel sangue di 7 g/dL o superiore;
  • stabilità emodinamica

Ai fini dello studio, il successo della prova di respirazione spontanea sarà definito come presenza dei seguenti criteri:

  • frequenza respiratoria < 35/min,
  • saturazione arteriosa di ossigeno ≥ 90%,
  • frequenza cardiaca < 120/min,
  • pressione arteriosa sistolica > 90 e < 160 mmHg
  • tosse adeguata. Se la prova di respirazione spontanea ha esito positivo, il paziente verrà estubato.
Procedura: Estubazione

Ogni paziente estubato verrà sottoposto a ossigenoterapia tramite cannula nasale ad alto flusso (flussi massimi tollerati e FiO2 titolata per ottenere 96%>SpO2>92%). La ventilazione preventiva non invasiva (NIV) dopo l'estubazione sarà consentita nei pazienti prolungati fino allo svezzamento (ovvero più di 3 fallimenti SBT o più di 7 giorni dalla prima prova di respirazione spontanea all'estubazione) se ritenuto necessario dal medico responsabile.

In caso di insufficienza respiratoria durante l'ossigenoterapia tramite cannula nasale ad alto flusso dopo l'estubazione e, a discrezione del medico curante, sarà consentita una prova NIV di salvataggio prima dell'intubazione in entrambi i gruppi.
Comparatore attivo: ESPRIMERE
PEEP impostata in modo che la pressione di plateau rientri nei seguenti limiti: 28 cmH2O≤Pplat≤ 30 cmH2O
Dispositivo: Ventilazione meccanica invasiva

La ventilazione a controllo del volume con volume corrente sarà impostata a 6 mL/Kg di peso corporeo previsto, frequenza respiratoria per mantenere il pH> 7,30 e PaCO288-95%.

In caso di ipercapnia con Ph

In entrambi i gruppi, il protocollo di ventilazione assegnato sarà seguito per un minimo di 72 ore dalla randomizzazione e ogni volta che la ventilazione completamente controllata sarà ritenuta necessaria dal medico curante fino a 14 giorni dalla randomizzazione. Dopo 14 giorni dalla randomizzazione, la PEEP sarà impostata secondo la pratica clinica di ciascuna istituzione.

Dopo 72 ore dal protocollo di studio, il protocollo di impostazione della PEEP in base al trattamento assegnato verrà ripreso in qualsiasi momento entro 14 giorni dall'arruolamento se viene stabilita una ventilazione completamente controllata, secondo la decisione del medico curante responsabile.

Droga: Agenti bloccanti neuromuscolari
Tutti i pazienti riceveranno NMBA per 48 ore dopo l'arruolamento. La decisione di interrompere la somministrazione di NMBA dopo 48 ore sarà lasciata al medico curante, ma la paralisi muscolare sarà fortemente incoraggiata se il rapporto PaO2/FiO2 rimane inferiore a 80-100 mmHg. La somministrazione di NMBA sarà ripresa in qualsiasi momento ritenuto necessario dal medico curante.
Procedura: Posizione prona
La posizione prona sarà utilizzata in tutti i pazienti arruolati come standard di cura: la decisione sui tempi e sulla durata delle sessioni in posizione prona sarà lasciata al medico curante e il tempo trascorso dal paziente in posizione prona e supina sarà essere registrato: la PEEP verrà reimpostata in base al protocollo del trattamento assegnato ogni volta che la posizione del paziente viene modificata.
Procedura: Ripresa della respirazione spontanea

La ventilazione assistita/controllata e assistita sarà consentita dopo 72 ore dall'arruolamento se ritenuto opportuno dal medico curante.

Durante la respirazione spontanea, la PEEP sarà impostata secondo la decisione del medico curante e la pratica di ciascuna istituzione: tuttavia, al fine di standardizzare i trattamenti, sarà incoraggiata una PEEP moderata (10-15 cmH2O) in caso di ipossiemia moderata (PaO2 /FiO2

Durante la ventilazione assistita/controllata e assistita, la PEEP non sarà mai superiore all'ultima PEEP impostata secondo il protocollo assegnato durante la ventilazione controllata.

La ventilazione meccanica completamente controllata verrà ripresa in qualsiasi momento durante il periodo di studio se il paziente soddisfa i criteri sopra descritti o in qualsiasi momento ritenuto necessario dai medici responsabili

Procedura: Trattamenti di salvataggio
Le manovre di reclutamento, l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), la rimozione extracorporea di CO2 (ECCO2-R) dopo la randomizzazione saranno consentite in entrambi i gruppi come terapie di salvataggio e secondo la decisione dei medici curanti: ognuna di queste procedure sarà accuratamente registrata nel case report modulo.
Procedura: Svezzamento dalla PEEP

Per non ritardare lo svezzamento dalla ventilazione meccanica, quando un paziente è gestito con ventilazione assistita/controllata o assistita con PEEP superiore a 8 cmH2O, verrà eseguito un test giornaliero di svezzamento della PEEP se il rapporto PaO2/FIO2>150 mm Hg e la FIO2

Quando PaO2/FIO2 non è inferiore a 200 mm Hg a PEEP≤8 cmH2O, il paziente sarà considerato avere uno scambio di gas accettabile su 8-5 cmH2O di PEEP e sarà considerato in grado di tollerare questa impostazione

Procedura: Svezzamento dalla ventilazione meccanica

Verrà avviato un test di respirazione spontanea di 30-120 minuti se vengono soddisfatti i seguenti criteri e se il paziente tollera la ventilazione completamente assistita con PEEP≤8 cmH2O per almeno 4 ore senza manifestare ipossiemia (SpO2

  • miglioramento o risoluzione della causa sottostante di insufficienza respiratoria acuta
  • sensorio normale
  • correzione dell'ipossiemia arteriosa (PaO2 ≥ 60 mmHg a FiO2 ≤ 0,4 con PEEP ≤ 8 cmH2O);
  • assenza di febbre (≥ 38 °C) o sepsi;
  • concentrazione di emoglobina nel sangue di 7 g/dL o superiore;
  • stabilità emodinamica

Ai fini dello studio, il successo della prova di respirazione spontanea sarà definito come presenza dei seguenti criteri:

  • frequenza respiratoria < 35/min,
  • saturazione arteriosa di ossigeno ≥ 90%,
  • frequenza cardiaca < 120/min,
  • pressione arteriosa sistolica > 90 e < 160 mmHg
  • tosse adeguata. Se la prova di respirazione spontanea ha esito positivo, il paziente verrà estubato.
Procedura: Estubazione

Ogni paziente estubato verrà sottoposto a ossigenoterapia tramite cannula nasale ad alto flusso (flussi massimi tollerati e FiO2 titolata per ottenere 96%>SpO2>92%). La ventilazione preventiva non invasiva (NIV) dopo l'estubazione sarà consentita nei pazienti prolungati fino allo svezzamento (ovvero più di 3 fallimenti SBT o più di 7 giorni dalla prima prova di respirazione spontanea all'estubazione) se ritenuto necessario dal medico responsabile.

In caso di insufficienza respiratoria durante l'ossigenoterapia tramite cannula nasale ad alto flusso dopo l'estubazione e, a discrezione del medico curante, sarà consentita una prova NIV di salvataggio prima dell'intubazione in entrambi i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico composito che comprende la mortalità in terapia intensiva, 60 giorni senza ventilazione (VFD60) e l'area sotto la curva della concentrazione sierica di interleuchina-6 (IL6AUC) durante le prime 72 ore di osservazione
Lasso di tempo: 60 giorni
Esito clinico composito che comprende la mortalità in terapia intensiva, i giorni senza ventilazione per 60 giorni (VFD60) e l'area sotto la curva della concentrazione di citochine nel sangue di interleuchina-6 (IL6AUC) durante le prime 72 ore di osservazione. Ogni partecipante nel gruppo di trattamento verrà confrontato con ogni partecipante nel gruppo di controllo e assegnato un punteggio risultante da ogni confronto. La mortalità ha la precedenza su VFD60, che ha la precedenza su IL6AUC. Due VFD60 saranno considerati diversi ai fini del punteggio solo se la loro differenza è maggiore di 5 giorni. Allo stesso modo, due misurazioni di IL6AUC saranno considerate diverse solo se la loro differenza supera il 10% della minore delle due. Questi punteggi di confronto individuale vengono sommati per ottenere l'endpoint primario del punteggio cumulativo per ciascun partecipante. La somma dei punteggi dei pazienti nel gruppo di trattamento viene confrontata con la somma dei punteggi dei soggetti nel gruppo di controllo e confrontata in base all'uso del test di Mann-Whitney
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità alla dimissione dall'ICU
90 giorni
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità alla dimissione ospedaliera
90 giorni
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità a 90 giorni dalla randomizzazione
90 giorni
Giorni senza ventilatore di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
I giorni trascorsi senza assistenza ventilatoria entro 28 giorni dalla randomizzazione
28 giorni
60 giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
I giorni trascorsi senza assistenza ventilatoria entro 60 giorni dalla randomizzazione
28 giorni
È ora di uno svezzamento di successo
Lasso di tempo: 90 giorni
Il tempo dall'arruolamento alla liberazione riuscita dalla ventilazione meccanica
90 giorni
Tempo trascorso in ventilazione assistita dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tempo dedicato alla ventilazione assistita su base 28 giorni
28 giorni
AUCIL-6
Lasso di tempo: 72 ore
Area sotto la curva (AUC) dell'interleuchina 6 sierica nelle prime 72 ore di trattamento
72 ore
AUCIL-8
Lasso di tempo: 72 ore
Area sotto la curva (AUC) dell'interleuchina 8 sierica nelle prime 72 ore di trattamento
72 ore
AUC TNF
Lasso di tempo: 72 ore
Area sotto la curva (AUC) del fattore di necrosi tumorale sierico nelle prime 72 ore di trattamento
72 ore
Pressione dell'altopiano
Lasso di tempo: 72 ore
Pressione di plateau durante il trattamento assegnato
72 ore
Totale stress polmonare-pressione transpolmonare di fine inspirazione derivata dal rapporto di elastanza
Lasso di tempo: 72 ore
Aumento totale della pressione transpolmonare dovuto al volume corrente e alla PEEP durante il trattamento assegnato
72 ore
Stress statico
Lasso di tempo: 72 ore
Aumento totale della pressione transpolmonare dovuto alla PEEP durante il trattamento assegnato
72 ore
Imposta PIP
Lasso di tempo: 72 ore
Impostare la PEEP durante il trattamento assegnato
72 ore
Impostare la variabilità PEEP
Lasso di tempo: 72 ore
Rapporto tra deviazione standard e PEEP media durante il trattamento assegnato
72 ore
Pressione transpolmonare di fine espirazione
Lasso di tempo: 72 ore
Pressione transpolmonare di fine espirazione misurata direttamente durante il trattamento assegnato
72 ore
Stress dinamico-pressione motrice transpolmonare
Lasso di tempo: 72 ore
Aumento totale della pressione transpolmonare dovuto al volume corrente durante il trattamento assegnato
72 ore
Pressione di guida del sistema respiratorio
Lasso di tempo: 72 ore
La differenza tra la pressione di plateau e la PEEP totale durante il trattamento assegnato
72 ore
Compliance del sistema respiratorio
Lasso di tempo: 72 ore
Rapporto tra il volume corrente e la pressione di guida del sistema respiratorio durante il trattamento assegnato
72 ore
Compliance del sistema respiratorio normalizzata rispetto al peso corporeo previsto
Lasso di tempo: 72 ore
Rapporto tra compliance del sistema respiratorio e peso corporeo previsto durante il trattamento assegnato
72 ore
Compliance polmonare
Lasso di tempo: 72 ore
Rapporto tra volume corrente e pressione motrice transpolmonare durante il trattamento assegnato
72 ore
Sforzo dinamico
Lasso di tempo: 30 minuti
Rapporto tra volume corrente e volume aerato di fine espirazione (volume polmonare di fine espirazione più reclutamento alveolare indotto dalla PEEP) all'inizio dello studio
30 minuti
Deformazione statica
Lasso di tempo: 30 minuti
Rapporto tra volume di sovradistensione indotta dalla PEEP e volume aerato di fine espirazione (volume polmonare di fine espirazione più reclutamento alveolare indotto dalla PEEP) all'inizio dello studio
30 minuti
Ossigenazione
Lasso di tempo: 72 ore
Rapporto tra PaO2 e FiO2 durante il trattamento assegnato
72 ore
Indice di allungamento dell'ossigenazione
Lasso di tempo: 72 ore
Rapporto tra PaO2/FiO2 e pressione di guida del sistema respiratorio durante il trattamento assegnato
72 ore
Diossido di carbonio
Lasso di tempo: 72 ore
Pressione arteriosa di CO2 durante il trattamento assegnato
72 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 72 ore
Frequenza cardiaca durante il trattamento assegnato
72 ore
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: 72 ore
Pressione arteriosa media durante il trattamento assegnato
72 ore
Valutazione semplificata dell'insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione semplificata dell'insufficienza d'organo (SOFA) dopo la randomizzazione
28 giorni
Fabbisogno di catecolamine al giorno
Lasso di tempo: 72 ore
Somministrazione e dosaggio delle catecolamine durante il trattamento assegnato
72 ore
Insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni senza insufficienza d'organo su base 28 giorni, come definito dalla valutazione semplificata dell'insufficienza d'organo (SOFA)
28 giorni
Necessità di manovre di reclutamento di soccorso
Lasso di tempo: 72 ore
La proporzione di pazienti che necessitano di manovre di reclutamento di soccorso durante il trattamento assegnato
72 ore
Nedd per l'ossigenazione a membrana extracorporea di soccorso
Lasso di tempo: 90 giorni
La proporzione di pazienti che necessitano di ossigenazione extracorporea della membrana di salvataggio a causa dell'ipossiemia persistente
90 giorni
Nedd per tracheostomia
Lasso di tempo: 90 giorni
La percentuale di pazienti che necessitano di tracheostomia per migliorare il processo di svezzamento
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Collaboratori

General Electric
ClinicalTrialCenter
FerrarioDati

Investigatori

  • Cattedra di studio: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS; Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Investigatore principale: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS; Università Cattolica del Sacro Cuore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANT-IPE-18-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti saranno resi disponibili su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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