Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde positieve eind-expiratoire druk geleid door eind-expiratoir longvolume bij het acute respiratoire distress-syndroom (IPERPEEP)

2 januari 2024 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Geïndividualiseerde positieve eind-expiratoire druk geleid door eind-expiratoir longvolume bij matig tot ernstig acuut respiratoir distress-syndroom. De IPERPEEP-studie

Tijdens het acute respiratory distress syndrome (ARDS) is de respons van patiënten op positieve eindexpiratoire druk (PEEP) variabel volgens de verschillende mate van rekrutering van de longen. De zoektocht naar een hulpmiddel om PEEP te individualiseren op basis van de individuele respons van de patiënt is gerechtvaardigd.

Het is aangetoond dat meting van het eind-expiratoire longvolume (EELV) door middel van de stikstof-washin-washout-techniek, beschikbaar aan het bed van recente ICU-ventilatoren, een betrouwbare schatting geeft van door PEEP geïnduceerde alveolaire rekrutering en daarom kan helpen bij het titreren van PEEP op basis van de individuele behoeften van de patiënt.

De auteurs ontwierpen een open-label, multicenter, gerandomiseerde studie om te testen of een geïndividualiseerd PEEP-instellingsprotocol aangedreven door EELV een samengesteld klinisch resultaat kan verbeteren bij patiënten met matige tot ernstige ARDS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ARDS-patiënten met een PaO2/FiO2-ratio gelijk aan of lager dan 150 mmHg (tijdens mechanische beademing met PEEP 5 cmH2O) zullen binnen 24 uur na endotracheale intubatie worden ingeschreven.

Om de longvolumes bij aanvang van de studie te standaardiseren, ondergaan alle patiënten mechanische beademing met een teugvolume ingesteld op 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht en PEEP ingesteld om een ​​plateaudruk te verkrijgen binnen 28 en 30 cm H2O gedurende dertig minuten (Express PEEP).

Daarna wordt een 5-staps decrementele PEEP-proef uitgevoerd (Express PEEP naar PEEP 5 cmH2O) en wordt EELV gemeten bij elke stap. PEEP-geïnduceerde alveolaire rekrutering zal voor elk PEEP-bereik worden berekend als het verschil tussen PEEP-geïnduceerde verandering EELV en de voorspelde toename van het longvolume als gevolg van PEEP (PEEP-geïnduceerde overdistensie, gelijk aan het product van compliantie van het ademhalingssysteem en PEEP-verandering).

Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd om mechanische beademing te krijgen met PEEP ingesteld volgens de optimale rekrutering waargenomen in de PEEP-studie (IPERPEEP-arm)-studie of volgens de Express-strategie (controlearm, PEEP ingesteld om een ​​plateaudruk van 28-30 cmH2O te bereiken) .

In beide groepen zullen de grootte van het ademvolume, het gebruik van buikligging en neuromusculaire blokkers worden gestandaardiseerd.

Het primaire eindpunt van de studie is een samengesteld klinisch resultaat waarin de mortaliteit op de IC, 60 dagen zonder ventilator en het gebied onder de curve van serum Interleukine 6 in de loop van de eerste 72 uur zijn meegenomen.

Primaire en secundaire eindpunten worden ook geanalyseerd in subgroepen, zoals hieronder gedefinieerd:

  • ∆EELV5-16/FRC ≥ 73% [18] tijdens de PEEP-studie
  • ∆EELV5-16/FRC < 73%[23] tijdens de PEEP-studie
  • Recruitment-to-inflation ratio (RI) ≥ 1 en <1 over het bereik tussen de laagste en hoogste PEEP getest tijdens de PEEP-studie
  • P/F-ratio <100 mmHg bij opname in het onderzoek
  • IL-6>400 pg/ml bij opname in het onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Policlinico di Bari
        • Contact:
          • Rosa Di Mussi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salvatore Grasso, MD
      • Bologna, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Policlinico Sant'Orsola
        • Contact:
          • Elisabetta Pierucci, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisabetta Pierucci, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vito Marco Ranieri, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Antonio Siniscalchi, MD
      • Catanzaro, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini
        • Contact:
          • Paolo Navalesi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paolo Navalesi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Federico Longhini, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Bruni, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eugenio Garofalo, MD
      • Chieti, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • SS. Annunziata hospital
        • Contact:
          • Salvatore M Maggiore, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salvatore M Maggiore, MD, PhD
      • Ferrara, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda ospedaliera universitaria di Ferrara-arcispedale Sant'Anna
        • Contact:
          • Savino Spadaro, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlo Alberto Volta, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Savino Spadaro, MD
      • Genova, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale San Martino
        • Contact:
          • Lorenzo Ball, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paolo Pelosi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nicolò Patroniti, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lorenzo Ball, MD
      • Milan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
          • Giacomo Grasselli, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giacomo Grasselli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tommaso Mauri, MD
      • Monza, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale San Gerardo
        • Contact:
          • Giuseppe Foti, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Foti, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Giacomo Bellani, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vincenzo Russotto, MD
      • Pavia, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:
          • Francesco Mojoli, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Mojoli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Giorgio Iotti, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Guido Tavazzi, MD
      • Rome, Italië
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
        • Contact:
          • Domenico Luca Grieco, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Antonio M Dell'Anna, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Filippo Bongiovanni, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Giuseppe Bello, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massimo Antonelli, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Geschiktheidscriteria, volgens de ARDS Berlin-definitie, zullen binnen de eerste 24 uur na de start van invasieve mechanische ventilatie worden beoordeeld:

  1. Acuut ademhalingsfalen binnen 1 week na een bekend klinisch letsel of nieuwe of verergerende ademhalingssymptomen;
  2. Bilaterale infiltraten op de thoraxfoto of CT-scan, niet volledig verklaard door effusies, lobaire/longcollaps of knobbeltjes;
  3. Ademhalingsfalen niet volledig verklaard door hartfalen of vochtophoping; objectieve beoordeling vereist om hydrostatisch oedeem uit te sluiten als er geen risicofactor aanwezig is.
  4. PaO2/FiO2 ratio≤150 mmHg na 30 min - 1 uur mechanische ventilatie met PEEP=5 cmH2O.
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap;
  2. Pneumothorax;
  3. Acuut hersenletsel;
  4. Klinische tekenen van voorgeschiedenis van gedecompenseerd hartfalen (New York Heart Association klasse 3-4 vóór de acute fase van de ziekte of gedocumenteerde ejectiefractie <35% of pulmonale capillaire wiggedruk>18 mmHg) of acuut coronair syndroom;
  5. Intubatie als gevolg van een acute exacerbatie van chronische longziekte: chronische obstructieve longziekte, astma, cystische fibrose, enz.;
  6. Klinisch duidelijke intrinsieke PEEP (≥2 cmH2O) tijdens screeningbezoek (einde-expiratoire pauze om flow=0 te bereiken);
  7. BMI>35;
  8. BMI<15 of lichaamsgewicht<35 Kg;
  9. Elke chronische ziekte die langdurige zuurstoftherapie of mechanische beademing in huis vereist;
  10. Neuromusculaire ziekte van welke aard dan ook;
  11. Ernstige chronische leverziekte (Child-Pugh C of erger);
  12. Beenmergtransplantatie of door chemotherapie geïnduceerde neutropenie;
  13. Geschiedenis van lever- of longtransplantatie;
  14. Beslissing om levensverlengende behandeling achterwege te laten;
  15. Noodzaak van therapie met geïnhaleerd stikstofmonoxide vanwege gedocumenteerde pulmonale arteriële hypertensie;
  16. Levensbedreigende hypoxemie waarvoor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) nodig is;
  17. Aanwezigheid van gedocumenteerd barotrauma;
  18. Hoog risico op overlijden binnen 3 maanden door andere oorzaken dan ARDS (ernstige neurologische schade, leeftijd >85 jaar en kankerpatiënten in terminale stadia van de ziekte).
  19. Aanhoudende hemodynamische instabiliteit, hardnekkige shock (norepinefrine>1 mcg/kg/u en/of bloedlactaat>5 mmol/L en/of door de behandelende arts van de patiënt beschouwd als te hemodynamisch instabiel voor deelname aan het onderzoek).
  20. Meer dan 24 uur vanaf endotracheale intubatie tot het tijdstip van het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPERPEEP

Het eindexpiratoire longvolume (EELV) wordt bij elke stap gemeten tijdens een 5-staps decrementele PEEP-proef.

PEEP zal ≥5 cmH2O zijn en worden ingesteld om de maximale rekrutering te garanderen die is waargenomen in de PEEP-studie, met een maximaal toegestane PPLAT van 30 cmH2O.

Met name bij het interpreteren van de resultaten van de PEEP-studie zal de verhouding tussen rekrutering en inflatie (RI) berekend over twee aangrenzende PEEP-niveaus de PEEP-instelling sturen.

  • RI≥1,5 tussen twee PEEP-niveaus zal leiden tot de instelling van de hogere PEEP.
  • RI<0,5 leidt tot het instellen van de lagere PEEP-waarde.
  • In het geval van RI≥0,5 en <1,5 wordt de keuze tussen twee naast elkaar gelegen PEEP-niveaus overgelaten aan de behandelende arts, die de ingestelde PEEP zal aangeven om het beste evenwicht te vinden tussen de inzet van het beperken van totale, statische en dynamische belasting en het optimaliseren van oxygenatie en hemodynamica.
Apparaat: Invasieve mechanische ventilatie

Volumegestuurde beademing met teugvolume wordt ingesteld op 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht, ademhalingsfrequentie om pH >7,30 te behouden en PaCO288-95%.

In geval van hypercapnie met Ph

In beide groepen wordt het toegewezen beademingsprotocol gevolgd gedurende minimaal 72 uur vanaf randomisatie en elk moment dat volledig gecontroleerde beademing noodzakelijk wordt geacht door de behandelend arts tot 14 dagen vanaf randomisatie. 14 dagen na randomisatie wordt PEEP ingesteld volgens de klinische praktijk van elke instelling.

Na 72 uur vanaf het onderzoeksprotocol kan het PEEP-instellingsprotocol volgens de toegewezen behandeling op elk moment binnen 14 dagen na inschrijving worden hervat als volledig gecontroleerde beademing is ingesteld, volgens de beslissing van de behandelende arts.

Geneesmiddel: Neuromusculaire blokkers
Alle patiënten krijgen NMBA gedurende 48 uur na inschrijving. De beslissing om de toediening van NMBA na 48 uur stop te zetten wordt overgelaten aan de behandelend arts, maar spierverlamming wordt sterk aangemoedigd als de PaO2/FiO2-ratio lager blijft dan 80-100 mmHg. De NMBA-toediening zal worden hervat wanneer de behandelend arts dit nodig acht.
Procedure: Liggende positionering
Buikligging zal worden gebruikt bij alle geregistreerde patiënten als standaardzorg: de beslissing over de timing en de duur van sessies in buikligging wordt overgelaten aan de behandelend arts en de tijd die de patiënt in buikligging en rugligging doorbrengt, wordt bepaald worden geregistreerd: PEEP wordt gereset volgens het protocol van de toegewezen behandeling wanneer de positie van de patiënt wordt gewijzigd.
Procedure: Hervatting van spontane ademhaling

Assisteren/controleren en ondersteunende beademing zijn toegestaan ​​na 72 uur vanaf de inschrijving, indien dit door de behandelend arts passend wordt geacht.

Tijdens spontane ademhaling wordt PEEP ingesteld volgens de beslissing van de behandelende arts en de praktijk van elke instelling: om de behandelingen te standaardiseren, wordt echter matige PEEP (10-15 cmH2O) aangemoedigd in geval van matige hypoxemie (PaO2 /FiO2

Tijdens assist/control en geassisteerde beademing zal PEEP tijdens gecontroleerde beademing nooit hoger zijn dan de laatst ingestelde PEEP volgens het toegewezen protocol.

Volledig gecontroleerde mechanische beademing zal op elk moment tijdens de onderzoeksperiode worden hervat als de patiënt voldoet aan de hierboven beschreven criteria of op elk moment dat nodig wordt geacht door de verantwoordelijke artsen

Procedure: Reddingsbehandelingen
Wervingsmanoeuvres, extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), extracorporale CO2-verwijdering (ECCO2-R) na randomisatie zijn in beide groepen toegestaan ​​als reddingstherapieën en volgens de beslissing van de behandelende artsen: al deze procedures zullen nauwkeurig worden vastgelegd in het casusrapport formulier.
Procedure: Afkicken van PEEP

Om het ontwennen van mechanische beademing niet te vertragen, wordt, wanneer een patiënt wordt behandeld met assist/control of assist-beademing met een PEEP hoger dan 8 cmH2O, een dagelijkse PEEP-ontwenningsproef uitgevoerd of PaO2/FIO2-ratio>150 mm Hg en FIO2

Wanneer PaO2/FIO2 niet lager is dan 200 mm Hg bij PEEP≤8 cmH2O, wordt aangenomen dat de patiënt een acceptabele gasuitwisseling heeft bij 8-5 cmH2O van PEEP en in staat wordt geacht deze instelling te verdragen

Procedure: Ontwennen van mechanische ventilatie

Er wordt een spontane ademhalingsproef van 30-120 minuten gestart als aan de volgende criteria wordt voldaan en als de patiënt ten minste 4 uur volledig geassisteerde beademing met PEEP ≤ 8 cmH2O verdraagt ​​zonder hypoxemie (SpO2

  • verbetering of oplossing van de onderliggende oorzaak van acuut ademhalingsfalen
  • normaal sensorium
  • correctie van arteriële hypoxemie (PaO2 ≥ 60 mmHg bij een FiO2 ≤ 0,4 met PEEP ≤ 8 cmH2O);
  • afwezigheid van koorts (≥ 38 °C) of sepsis;
  • hemoglobineconcentratie in het bloed van 7 g/dL of meer;
  • hemodynamische stabiliteit

Voor het doel van de studie zal het succes van de spontane ademhalingsproef worden gedefinieerd als de aanwezigheid van de volgende criteria:

  • ademfrequentie < 35/min,
  • arteriële zuurstofverzadiging ≥ 90%,
  • hartslag < 120/min,
  • systolische bloeddruk > 90 en < 160 mmHg
  • voldoende hoesten. Als de spontane ademhalingsproef succesvol is, wordt de patiënt geëxtubeerd.
Procedure: Extubatie

Elke geëxtubeerde patiënt zal zuurstoftherapie ondergaan via een neuscanule met een hoog debiet (maximaal getolereerde debieten en FiO2 getitreerd om 96%>SpO2>92%) te verkrijgen. Preëmptieve niet-invasieve beademing (NIV) na extubatie is toegestaan ​​bij langdurig gespeende patiënten (d.w.z. meer dan 3 SBT-falen of meer dan 7 dagen vanaf de eerste spontane ademhalingspoging tot de extubatie) indien dit door de behandelend arts noodzakelijk wordt geacht.

In geval van respiratoire insufficiëntie tijdens zuurstoftherapie via high-flow neuscanule na extubatie en, zal een NIV-reddingsonderzoek worden toegestaan ​​vóór intubatie in beide groepen naar goeddunken van de behandelend arts.
Actieve vergelijker: NADRUKKELIJK
PEEP is zo ingesteld dat de plateaudruk binnen de volgende limieten ligt: ​​28 cmH2O≤Pplat≤ 30 cmH2O
Apparaat: Invasieve mechanische ventilatie

Volumegestuurde beademing met teugvolume wordt ingesteld op 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht, ademhalingsfrequentie om pH >7,30 te behouden en PaCO288-95%.

In geval van hypercapnie met Ph

In beide groepen wordt het toegewezen beademingsprotocol gevolgd gedurende minimaal 72 uur vanaf randomisatie en elk moment dat volledig gecontroleerde beademing noodzakelijk wordt geacht door de behandelend arts tot 14 dagen vanaf randomisatie. 14 dagen na randomisatie wordt PEEP ingesteld volgens de klinische praktijk van elke instelling.

Na 72 uur vanaf het onderzoeksprotocol kan het PEEP-instellingsprotocol volgens de toegewezen behandeling op elk moment binnen 14 dagen na inschrijving worden hervat als volledig gecontroleerde beademing is ingesteld, volgens de beslissing van de behandelende arts.

Geneesmiddel: Neuromusculaire blokkers
Alle patiënten krijgen NMBA gedurende 48 uur na inschrijving. De beslissing om de toediening van NMBA na 48 uur stop te zetten wordt overgelaten aan de behandelend arts, maar spierverlamming wordt sterk aangemoedigd als de PaO2/FiO2-ratio lager blijft dan 80-100 mmHg. De NMBA-toediening zal worden hervat wanneer de behandelend arts dit nodig acht.
Procedure: Liggende positionering
Buikligging zal worden gebruikt bij alle geregistreerde patiënten als standaardzorg: de beslissing over de timing en de duur van sessies in buikligging wordt overgelaten aan de behandelend arts en de tijd die de patiënt in buikligging en rugligging doorbrengt, wordt bepaald worden geregistreerd: PEEP wordt gereset volgens het protocol van de toegewezen behandeling wanneer de positie van de patiënt wordt gewijzigd.
Procedure: Hervatting van spontane ademhaling

Assisteren/controleren en ondersteunende beademing zijn toegestaan ​​na 72 uur vanaf de inschrijving, indien dit door de behandelend arts passend wordt geacht.

Tijdens spontane ademhaling wordt PEEP ingesteld volgens de beslissing van de behandelende arts en de praktijk van elke instelling: om de behandelingen te standaardiseren, wordt echter matige PEEP (10-15 cmH2O) aangemoedigd in geval van matige hypoxemie (PaO2 /FiO2

Tijdens assist/control en geassisteerde beademing zal PEEP tijdens gecontroleerde beademing nooit hoger zijn dan de laatst ingestelde PEEP volgens het toegewezen protocol.

Volledig gecontroleerde mechanische beademing zal op elk moment tijdens de onderzoeksperiode worden hervat als de patiënt voldoet aan de hierboven beschreven criteria of op elk moment dat nodig wordt geacht door de verantwoordelijke artsen

Procedure: Reddingsbehandelingen
Wervingsmanoeuvres, extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), extracorporale CO2-verwijdering (ECCO2-R) na randomisatie zijn in beide groepen toegestaan ​​als reddingstherapieën en volgens de beslissing van de behandelende artsen: al deze procedures zullen nauwkeurig worden vastgelegd in het casusrapport formulier.
Procedure: Afkicken van PEEP

Om het ontwennen van mechanische beademing niet te vertragen, wordt, wanneer een patiënt wordt behandeld met assist/control of assist-beademing met een PEEP hoger dan 8 cmH2O, een dagelijkse PEEP-ontwenningsproef uitgevoerd of PaO2/FIO2-ratio>150 mm Hg en FIO2

Wanneer PaO2/FIO2 niet lager is dan 200 mm Hg bij PEEP≤8 cmH2O, wordt aangenomen dat de patiënt een acceptabele gasuitwisseling heeft bij 8-5 cmH2O van PEEP en in staat wordt geacht deze instelling te verdragen

Procedure: Ontwennen van mechanische ventilatie

Er wordt een spontane ademhalingsproef van 30-120 minuten gestart als aan de volgende criteria wordt voldaan en als de patiënt ten minste 4 uur volledig geassisteerde beademing met PEEP ≤ 8 cmH2O verdraagt ​​zonder hypoxemie (SpO2

  • verbetering of oplossing van de onderliggende oorzaak van acuut ademhalingsfalen
  • normaal sensorium
  • correctie van arteriële hypoxemie (PaO2 ≥ 60 mmHg bij een FiO2 ≤ 0,4 met PEEP ≤ 8 cmH2O);
  • afwezigheid van koorts (≥ 38 °C) of sepsis;
  • hemoglobineconcentratie in het bloed van 7 g/dL of meer;
  • hemodynamische stabiliteit

Voor het doel van de studie zal het succes van de spontane ademhalingsproef worden gedefinieerd als de aanwezigheid van de volgende criteria:

  • ademfrequentie < 35/min,
  • arteriële zuurstofverzadiging ≥ 90%,
  • hartslag < 120/min,
  • systolische bloeddruk > 90 en < 160 mmHg
  • voldoende hoesten. Als de spontane ademhalingsproef succesvol is, wordt de patiënt geëxtubeerd.
Procedure: Extubatie

Elke geëxtubeerde patiënt zal zuurstoftherapie ondergaan via een neuscanule met een hoog debiet (maximaal getolereerde debieten en FiO2 getitreerd om 96%>SpO2>92%) te verkrijgen. Preëmptieve niet-invasieve beademing (NIV) na extubatie is toegestaan ​​bij langdurig gespeende patiënten (d.w.z. meer dan 3 SBT-falen of meer dan 7 dagen vanaf de eerste spontane ademhalingspoging tot de extubatie) indien dit door de behandelend arts noodzakelijk wordt geacht.

In geval van respiratoire insufficiëntie tijdens zuurstoftherapie via high-flow neuscanule na extubatie en, zal een NIV-reddingsonderzoek worden toegestaan ​​vóór intubatie in beide groepen naar goeddunken van de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld klinisch resultaat dat rekening houdt met sterfte op de IC, 60 dagen zonder beademing (VFD60) en de Area Under the Curve van de InterLeukin-6-serumconcentratie (IL6AUC) tijdens de eerste 72 uur van observatie
Tijdsspanne: 60 dagen
Samengestelde klinische uitkomst waarin ICU-mortaliteit, 60 dagen zonder beademing (VFD60) en de Area Under the Curve van de InterLeukin-6-serumbloedcytokineconcentratie (IL6AUC) tijdens de eerste 72 uur van observatie zijn meegenomen. Elke deelnemer in de behandelingsgroep wordt vergeleken met elke deelnemer in de controlegroep en krijgt een score toegewezen als resultaat van elke vergelijking. Sterfte heeft voorrang op VFD60, dat voorrang heeft op IL6AUC. Twee VFD60's worden alleen als verschillend beschouwd voor het doel van scoren als hun verschil groter is dan 5 dagen. Evenzo worden twee IL6AUC-metingen alleen als verschillend beschouwd als hun verschil groter is dan 10% van de kleinste van de twee. Deze individuele vergelijkingsscores worden opgeteld om het primaire eindpunt van de cumulatieve score voor elke deelnemer te verkrijgen. De som van scores voor patiënten in de behandelingsgroep wordt vergeleken met de som van scores van proefpersonen in de controlegroep en vergeleken met behulp van de Mann-Whitney-test
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte bij ontslag op de IC
90 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte bij ontslag uit het ziekenhuis
90 dagen
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte op 90 dagen na randomisatie
90 dagen
28 dagen Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
De dagen doorgebracht zonder beademingshulp binnen 28 dagen na randomisatie
28 dagen
60 dagen Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
De dagen doorgebracht zonder hulp van ventilatoren binnen 60 dagen na randomisatie
28 dagen
Tijd voor succesvol spenen
Tijdsspanne: 90 dagen
De tijd van inschrijving tot succesvolle bevrijding van mechanische ventilatie
90 dagen
Tijd besteed aan geassisteerde beademing na inschrijving
Tijdsspanne: 28 dagen
De tijd besteed aan geassisteerde beademing op basis van 28 dagen
28 dagen
AUC IL-6
Tijdsspanne: 72 uur
Area under the curve (AUC) van serum interleukine 6 in de eerste 72 uur van de behandeling
72 uur
AUC IL-8
Tijdsspanne: 72 uur
Area under the curve (AUC) van serum interleukine 8 in de eerste 72 uur van de behandeling
72 uur
AUC TNF
Tijdsspanne: 72 uur
Area under the curve (AUC) van serumtumornecrosefactor in de eerste 72 uur van de behandeling
72 uur
Plateaudruk
Tijdsspanne: 72 uur
Plateaudruk tijdens de toegewezen behandeling
72 uur
Totale longstress-end-inspiratoire transpulmonale druk afgeleid van elastantieverhouding
Tijdsspanne: 72 uur
Totale toename van de transpulmonale druk als gevolg van ademvolume en PEEP tijdens de toegewezen behandeling
72 uur
Statische spanning
Tijdsspanne: 72 uur
Totale toename van de transpulmonale druk als gevolg van PEEP tijdens de toegewezen behandeling
72 uur
PEEP instellen
Tijdsspanne: 72 uur
Stel PEEP in tijdens de toegewezen behandeling
72 uur
Stel PEEP-variabiliteit in
Tijdsspanne: 72 uur
Verhouding tussen standaarddeviatie en gemiddelde PEEP tijdens de toegewezen behandeling
72 uur
Eind-expiratoire transpulmonale druk
Tijdsspanne: 72 uur
Direct gemeten eind-expiratoire transpulmonale druk tijdens de toegewezen behandeling
72 uur
Dynamische stress-Transpulmonale rijdruk
Tijdsspanne: 72 uur
Totale toename van de transpulmonale druk als gevolg van het ademvolume tijdens de toegewezen behandeling
72 uur
Ademhalingssysteem drijvende druk
Tijdsspanne: 72 uur
Het verschil tussen plateaudruk en totale PEEP tijdens de toegewezen behandeling
72 uur
Compliantie van het ademhalingssysteem
Tijdsspanne: 72 uur
Verhouding tussen het ademvolume en de drijvende druk van het ademhalingssysteem tijdens de toegewezen behandeling
72 uur
Compliantie van het ademhalingssysteem genormaliseerd naar het voorspelde lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 72 uur
Verhouding tussen compliantie van het ademhalingssysteem en het voorspelde lichaamsgewicht tijdens de toegewezen behandeling
72 uur
Long-compliantie
Tijdsspanne: 72 uur
Verhouding tussen ademvolume en transpulmonale drijvende druk tijdens de toegewezen behandeling
72 uur
Dynamische belasting
Tijdsspanne: 30 minuten
Verhouding van ademvolume tot eind-expiratoir belucht volume (eind-expiratoir longvolume plus PEEP-geïnduceerde alveolaire rekrutering) bij aanvang van de studie
30 minuten
Statische belasting
Tijdsspanne: 30 minuten
Verhouding van PEEP-geïnduceerd overdistensievolume tot eind-expiratoir belucht volume (eind-expiratoir longvolume plus PEEP-geïnduceerde alveolaire rekrutering) bij aanvang van de studie
30 minuten
Oxygenatie
Tijdsspanne: 72 uur
Verhouding van PaO2 tot FiO2 tijdens de toegewezen behandeling
72 uur
Oxygenatie rekindex
Tijdsspanne: 72 uur
Verhouding van PaO2/FiO2 tot druk van het ademhalingssysteem tijdens de toegewezen behandeling
72 uur
Kooldioxide
Tijdsspanne: 72 uur
Arteriële druk van CO2 tijdens de toegewezen behandeling
72 uur
Hartslag
Tijdsspanne: 72 uur
Hartslag tijdens de toegewezen behandeling
72 uur
Arteriële druk
Tijdsspanne: 72 uur
Gemiddelde arteriële druk tijdens de toegewezen behandeling
72 uur
Vereenvoudigde beoordeling van orgaanfalen
Tijdsspanne: 28 dagen
Vereenvoudigde beoordeling van orgaanfalen (SOFA) na randomisatie
28 dagen
Catecholaminebehoefte per dag
Tijdsspanne: 72 uur
Toediening van catecholamine en dosering tijdens de toegewezen behandeling
72 uur
Orgaanfalen
Tijdsspanne: 28 dagen
Orgaanfalenvrije dagen op basis van 28 dagen, zoals gedefinieerd door de vereenvoudigde beoordeling van orgaanfalen (SOFA)
28 dagen
Behoefte aan reddingsrekruteringsmanoeuvres
Tijdsspanne: 72 uur
Het percentage patiënten dat rekruteringsmanoeuvres nodig heeft tijdens de toegewezen behandeling
72 uur
Nedd voor extracorporale membraanoxygenatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Het percentage patiënten dat extracorporale membraanoxygenatie nodig heeft vanwege aanhoudende hypoxemie
90 dagen
Nedd voor tracheostoma
Tijdsspanne: 90 dagen
Het percentage patiënten dat een tracheostomie nodig heeft om het ontwenningsproces te verbeteren
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Medewerkers

General Electric
ClinicalTrialCenter
FerrarioDati

Onderzoekers

  • Studie stoel: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS; Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Hoofdonderzoeker: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS; Università Cattolica del Sacro Cuore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANT-IPE-18-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens worden op redelijk verzoek ter beschikking gesteld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Invasieve mechanische ventilatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren